Um estudo da cistoscopia flexível de luz azul com Cysview na detecção de câncer de bexiga no ambiente de vigilância
31 de maio de 2018 atualizado por: Photocure
Um estudo prospectivo, aberto, comparativo, dentro do paciente, multicêntrico, de fase 3 da cistoscopia de luz azul com Cysview e cistoscopia de luz branca usando o sistema de videoscópio flexível D-Light C PDD da KARL STORZ na detecção de câncer de bexiga em pacientes com câncer de bexiga
O objetivo deste estudo é investigar se a cistoscopia com luz azul com Cysview melhora a detecção de tumores em pacientes com câncer de bexiga durante a cistoscopia de vigilância, usando o sistema de videoscópio flexível D-Light C PDD da KARL STORZ.
Outro objetivo é investigar se o Cysview e a luz azul são seguros e eficazes quando usados repetidamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Urology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Department of Urology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University The James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10197
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes com câncer de bexiga em acompanhamento para recorrência do tumor (Nota: Os pacientes devem ser incluídos apenas na primeira cistoscopia de vigilância após um tumor confirmado histologicamente. O tumor confirmado histologicamente pode ser de um RTU ou de uma cistoscopia de vigilância, onde uma biópsia foi feita e um tumor foi confirmado por histologia)
História de um ou mais dos seguintes:
- Tumores múltiplos
- Tumores recorrentes
- Tumor(es) de alto grau
Critério de exclusão:
- Hematúria grosseira. (Nota: A hematúria macroscópica é definida como um sangramento intenso da bexiga, resultando em quantidades significativas de sangue na urina, o que pode limitar visualmente a cistoscopia. Onde a hematúria for leve, o paciente não deve ser excluído, se na opinião do investigador, enxágue e/ou eletrocautério durante a cistoscopia aliviará as limitações da hematúria à cistoscopia)
- Pacientes que não podem ser submetidos à cistoscopia no consultório ou na sala de cirurgia (Observação: pacientes em treinamento são elegíveis mesmo que não possam ser submetidos à cistoscopia na sala de cirurgia)
- Pacientes que receberam imunoterapia com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ou quimioterapia intravesical nas últimas 6 semanas antes do procedimento
- porfiria
- Alergia conhecida ao cloridrato de hexaminolevulinato ou a um composto similar
- Gravidez ou amamentação (todas as mulheres com potencial para engravidar devem documentar um teste de gravidez de urina negativo antes da inclusão no estudo e usar contracepção adequada durante o estudo
- Participação em outros estudos clínicos com medicamentos experimentais concomitantemente ou nos últimos 30 dias
- O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
- Pacientes que o investigador acredita que provavelmente não cumprirão o protocolo, por exemplo, condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências da participação no estudo clínico, atitude não cooperativa ou improbabilidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Cysview
Neste estudo de braço único, a Cistoscopia em luz branca seguida de luz azul (BL) é realizada em todos os pacientes aplicáveis durante 2 visitas de estudo; Visita 2 (Vigilância) e Visita 3 (Procedimento de sala de cirurgia) Todos os pacientes recebem instilação de 100 mg de cloridrato de hexaminolevulinato como solução intravesical (50 mL) na bexiga antes da cistoscopia. Tempo de retenção: 1-3 horas. A cistoscopia de vigilância é realizada com o dispositivo de investigação KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System |
Instilação na bexiga
Outros nomes:
Procedimento de cistoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com malignidade confirmada histologicamente em que a malignidade é detectada apenas com cistoscopia de luz azul com Cysview e não com cistoscopia de luz branca
Prazo: No momento do procedimento de cistoscopia
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Na subseção de pacientes com malignidade confirmada histologicamente, é medida a proporção de pacientes detectados apenas pelo uso de cistoscopia de luz azul com Cysview.
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No momento do procedimento de cistoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eventos adversos considerados causalmente relacionados ao Cysview e/ou Blue Light no exame de vigilância em comparação com o exame OR
Prazo: No momento do procedimento de cistoscopia
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No momento do procedimento de cistoscopia
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Proporção de pacientes com uma ou mais lesões de carcinoma in situ (CIS) detectadas com cistoscopia de luz azul com Cysview e nenhuma com cistoscopia de luz branca
Prazo: No momento do procedimento de cistoscopia
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Na subseção de pacientes com CIS confirmado histologicamente, é medida a proporção de pacientes detectados apenas por cistoscopia de luz azul com Cysview.
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No momento do procedimento de cistoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pohar KS, Patel S, Lotan Y, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang WC, Jones J, Taylor J, O'Donnell M, Bivalacqua TJ, DeCastro J, Steinberg G, Kamat AM, Resnick MJ, Konety B, Schoenberg M, Jones JS, Daneshmand S; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Safety of repeat blue light cystoscopy with hexaminolevulinate (HAL) in the management of bladder cancer: Results from a phase III, comparative, multi-center study. Urol Oncol. 2022 Aug;40(8):382.e1-382.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.04.012. Epub 2022 Jun 22.
- Smith AB, Daneshmand S, Patel S, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Taylor J, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS, Lotan Y; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Patient-reported outcomes of blue-light flexible cystoscopy with hexaminolevulinate in the surveillance of bladder cancer: results from a prospective multicentre study. BJU Int. 2019 Jan;123(1):35-41. doi: 10.1111/bju.14481. Epub 2018 Aug 11.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2. Erratum In: J Urol. 2019 May;201(5):1017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC B308/13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores
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