Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af blåt lys fleksibel cystoskopi med cysview til påvisning af blærekræft i overvågningsmiljøet

31. maj 2018 opdateret af: Photocure

Et prospektivt, åbent, sammenlignende, inden for patientstyret multicenter fase 3-studie af blåt lys cystoskopi med cysview og hvidt lys cystoskopi ved brug af KARL STORZ D-Light C PDD fleksibelt videoskopsystem til påvisning af blærekræft hos patienter med blærekræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om blåt lys cystoskopi med Cysview forbedrer detektion af tumorer hos patienter med blærekræft under overvågningscystoskopi ved brug af KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System. Et andet formål er at undersøge, om Cysview og blåt lys er sikkert og effektivt, når det bruges gentagne gange.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Patienter med blærekræft i opfølgning for tumortilbagefald (Bemærk: Patienter skal kun inkluderes ved den første overvågningscystoskopi efter en histologisk bekræftet tumor. Den histologisk bekræftede tumor kunne enten være fra en TURB eller fra en overvågningscystoskopi, hvor en biopsi blev taget og en tumor blev bekræftet ved histologi)

  2. Historien om en eller flere af følgende:

    • Flere tumorer
    • Tilbagevendende tumorer
    • Højkvalitets tumor(er)

Ekskluderingskriterier:

  1. Grov hæmaturi. (Bemærk: Grov hæmaturi er defineret som en kraftig blæreblødning, der resulterer i betydelige mængder blod i urinen, hvilket visuelt kan begrænse cystoskopi. Hvor hæmaturien er let, bør patienten ikke udelukkes, hvis efter investigatorens mening skylning og/eller elektrokauteri under cystoskopi vil lindre hæmaturi-begrænsningerne til cystoskopi)
  2. Patienter, der ikke kan gennemgå cystoskopi på kontoret eller operationsstuen (Bemærk: Træningspatienter er berettigede, selvom de ikke kan gennemgå cystoskopi på operationsstuen)
  3. Patienter, der har modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterapi eller intravesikal kemoterapi inden for de sidste 6 uger før proceduren
  4. Porfyri
  5. Kendt allergi over for hexaminolevulinathydrochlorid eller en lignende forbindelse
  6. Graviditet eller amning (alle kvinder i den fødedygtige alder skal dokumentere en negativ uringraviditetstest før undersøgelsens inklusion og anvende passende prævention under undersøgelsen
  7. Deltagelse i andre kliniske studier med forsøgslægemidler enten samtidig eller inden for de sidste 30 dage
  8. Patient er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen
  9. Patienter, som investigator vurderer, er usandsynligt, at de vil overholde protokollen, f.eks. mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af at deltage i den kliniske undersøgelse, usamarbejdsvillig holdning eller usandsynligheden for at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cysview arm

I dette enkeltarmsforsøg udføres cystoskopi i hvidt lys efterfulgt af blåt lys (BL) hos alle relevante patienter under 2 studiebesøg; Besøg 2 (Overvågning) og Besøg 3 (Operationsstueprocedure)

Alle patienter får instillation af 100 mg hexaminolevulinathydrochlorid som intravesikal opløsning (50 ml) i blæren før cystoskopi. Retentionstid: 1-3 timer.

Overvågningscystoskopi udføres med undersøgelsesudstyret KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System
Medicin: Hexaminolevulinat hydrochlorid
Inddrypning i blæren
Andre navne:
  • Cysview
Enhed: KARL STORZ D-Light C PDD fleksibelt videoskopsystem
Cystoskopi procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med histologisk bekræftet malignitet, hvor malignitet kun påvises med blåt lys cystoskopi med cysview og ikke hvidt lys cystoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for cystoskopiproceduren
I underafsnittet af patienter med histologisk bekræftet malignitet måles andelen af ​​patienter, der kun påvises ved brug af blåt lys cystoskopi med Cysview.
På tidspunktet for cystoskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med uønskede hændelser, der anses for at være årsagsrelaterede til Cysview og/eller blåt lys i overvågningsundersøgelsen sammenlignet med OR-undersøgelsen
Tidsramme: På tidspunktet for cystoskopiproceduren
På tidspunktet for cystoskopiproceduren
Andel af patienter med et eller flere carcinoma in situ (CIS) læsioner påvist med blåt lys cystoskopi med Cysview og ingen med hvidt lys cystoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for cystoskopiproceduren
I underafsnittet af patienter med histologisk bekræftet CIS måles andelen af ​​patienter, der kun er påvist ved blåt lys cystoskopi med Cysview.
På tidspunktet for cystoskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Photocure

Samarbejdspartnere

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC B308/13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hexaminolevulinat hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner