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Une étude de la cystoscopie flexible en lumière bleue avec Cysview dans la détection du cancer de la vessie dans le cadre de la surveillance

31 mai 2018 mis à jour par: Photocure

Une étude prospective, ouverte, comparative, intra- et contrôlée par le patient, multicentrique et multicentrique sur la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview et la cystoscopie en lumière blanche utilisant le système de vidéoscope flexible KARL STORZ D-Light C PDD pour la détection du cancer de la vessie chez les patients atteints d'un cancer de la vessie

Le but de cette étude est de déterminer si la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview améliore la détection des tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la vessie pendant la cystoscopie de surveillance, à l'aide du système de vidéoscope flexible KARL STORZ D-Light C PDD. Un autre objectif est de déterminer si Cysview et la lumière bleue sont sûrs et efficaces lorsqu'ils sont utilisés à plusieurs reprises.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Patients atteints d'un cancer de la vessie dans le suivi d'une récidive tumorale (Remarque : les patients doivent être inclus uniquement lors de la première cystoscopie de surveillance après une tumeur confirmée histologiquement. La tumeur histologiquement confirmée peut provenir soit d'une TURB, soit d'une cystoscopie de surveillance où une biopsie a été prise et une tumeur a été confirmée par histologie)

  2. Antécédents d'un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Tumeurs multiples
    • Tumeurs récurrentes
    • Tumeur(s) de haut grade

Critère d'exclusion:

  1. Hématurie macroscopique. (Remarque : l'hématurie macroscopique est définie comme un saignement abondant de la vessie entraînant des quantités importantes de sang dans les urines, ce qui peut limiter visuellement la cystoscopie. Lorsque l'hématurie est légère, le patient ne doit pas être exclu si, de l'avis de l'investigateur, le rinçage et/ou l'électrocautère pendant la cystoscopie permet d'atténuer les limites de l'hématurie à la cystoscopie)
  2. Patients qui ne peuvent pas subir de cystoscopie en cabinet ou en salle d'opération (Remarque : les patients en formation sont éligibles même s'ils ne peuvent pas subir de cystoscopie en salle d'opération)
  3. Patients ayant reçu une immunothérapie ou une chimiothérapie intravésicale au bacille de Calmette-Guérin (BCG) au cours des 6 semaines précédant l'intervention
  4. Porphyrie
  5. Allergie connue au chlorhydrate d'hexaminolévulinate ou à un composé similaire
  6. Grossesse ou allaitement (toutes les femmes en âge de procréer doivent documenter un test de grossesse urinaire négatif avant l'inclusion dans l'étude et utiliser une contraception adéquate pendant l'étude
  7. Participation à d'autres études cliniques avec des médicaments expérimentaux, soit simultanément, soit au cours des 30 derniers jours
  8. Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole
  9. Les patients qui, selon l'investigateur, sont peu susceptibles de se conformer au protocole, par ex. état mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de sa participation à l'étude clinique, attitude non coopérative ou improbabilité de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Cysview

Dans cet essai à un seul bras, une cystoscopie en lumière blanche suivie de lumière bleue (BL) est réalisée chez tous les patients concernés au cours de 2 visites d'étude ; Visite 2 (Surveillance) et Visite 3 (Procédure au bloc opératoire)

Tous les patients reçoivent une instillation de 100 mg de chlorhydrate d'hexaminolévulinate sous forme de solution intravésicale (50 ml) dans la vessie avant la cystoscopie. Temps de rétention : 1 à 3 heures.

La cystoscopie de surveillance est réalisée avec l'appareil expérimental KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System
Médicament: Chlorhydrate d'hexaminolévulinate
Instillation dans la vessie
Autres noms:
  • Cysview
Dispositif: Système de vidéoscope flexible D-Light C PDD de KARL STORZ
Procédure de cystoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une malignité confirmée histologiquement où la malignité n'est détectée qu'avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview et non avec la cystoscopie en lumière blanche
Délai: Au moment de la procédure de cystoscopie
Dans la sous-section des patients présentant une malignité confirmée histologiquement, la proportion de patients détectés uniquement par l'utilisation de la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview est mesurée.
Au moment de la procédure de cystoscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables considérés comme ayant un lien de causalité avec Cysview et/ou la lumière bleue lors de l'examen de surveillance par rapport à l'examen en salle d'opération
Délai: Au moment de la procédure de cystoscopie
Au moment de la procédure de cystoscopie
Proportion de patients présentant une ou plusieurs lésions de carcinome in situ (CIS) détectées avec la cystoscopie en lumière bleue avec Cysview et aucune avec la cystoscopie en lumière blanche
Délai: Au moment de la procédure de cystoscopie
Dans la sous-section des patients avec un CIS confirmé histologiquement, la proportion de patients détectés uniquement par cystoscopie en lumière bleue avec Cysview est mesurée.
Au moment de la procédure de cystoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Photocure

Collaborateurs

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Chercheur principal: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

25 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PC B308/13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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