Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гибкой цистоскопии в синем свете с Cysview при обнаружении рака мочевого пузыря в условиях наблюдения

31 мая 2018 г. обновлено: Photocure

Проспективное открытое сравнительное контролируемое пациентом многоцентровое исследование фазы 3 цистоскопии в синем свете с Cysview и цистоскопии в белом свете с использованием гибкой видеоскопической системы KARL STORZ D-Light C PDD в диагностике рака мочевого пузыря у пациентов с раком мочевого пузыря

Целью данного исследования является выяснить, улучшает ли цистоскопия в синем свете с Cysview обнаружение опухолей у пациентов с раком мочевого пузыря во время контрольной цистоскопии с использованием системы гибкого видеоскопа KARL STORZ D-Light C PDD. Другая цель - выяснить, безопасны и эффективны ли Cysview и синий свет при многократном использовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Пациенты с раком мочевого пузыря в диспансерном наблюдении по поводу рецидива опухоли (Примечание: пациенты должны быть включены только при первой контрольной цистоскопии после гистологически подтвержденной опухоли. Гистологически подтвержденная опухоль может быть получена либо в результате ТУР, либо в результате контрольной цистоскопии, когда была взята биопсия, и опухоль была подтверждена гистологически)

  2. История одного или нескольких из следующего:

    • Множественные опухоли
    • Рецидивирующие опухоли
    • Опухоль(и) высокой степени злокачественности

Критерий исключения:

  1. Массивная гематурия. (Примечание: макрогематурия определяется как сильное кровотечение из мочевого пузыря, приводящее к значительному количеству крови в моче, что может ограничивать визуальные возможности цистоскопии. Если гематурия легкая, пациента не следует исключать, если, по мнению исследователя, промывание и/или электрокоагуляция во время цистоскопии снизят ограничения гематурии для цистоскопии)
  2. Пациенты, которые не могут пройти цистоскопию в офисе или в операционной (Примечание: обучающиеся пациенты имеют право, даже если они не могут пройти цистоскопию в операционной).
  3. Пациенты, которые получали иммунотерапию Bacillus Calmette-Guérin (BCG) или внутрипузырную химиотерапию в течение последних 6 недель до процедуры
  4. Порфирия
  5. Известная аллергия на гидрохлорид гексаминолевулината или аналогичное соединение.
  6. Беременность или кормление грудью (все женщины детородного возраста должны документально подтвердить отрицательный результат анализа мочи на беременность до включения в исследование и использовать адекватные средства контрацепции во время исследования).
  7. Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми препаратами либо одновременно, либо в течение последних 30 дней
  8. Пациентом является исследователь или любой заместитель исследователя, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в выполнении протокола.
  9. Пациенты, которые, по мнению исследователя, вряд ли будут соблюдать протокол, т.е. психическое состояние, при котором пациент не может понять характер, объем и возможные последствия участия в клиническом исследовании, отказ от сотрудничества или маловероятность завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Cysview

В этом исследовании с одной группой цистоскопия в белом свете, а затем в синем свете (BL) проводится у всех подходящих пациентов во время 2 визитов в рамках исследования; Визит 2 (наблюдение) и визит 3 (процедура в операционной)

Всем пациентам перед цистоскопией закапывают 100 мг гексаминолевулината гидрохлорида в виде внутрипузырного раствора (50 мл) в мочевой пузырь. Время удерживания: 1-3 часа.

Контрольная цистоскопия проводится с помощью исследовательского устройства KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System.
Лекарство: Гексаминолевулината гидрохлорид
Инстилляция в мочевой пузырь
Другие имена:
  • Цисвью
Устройство: Гибкая видеоскопическая система KARL STORZ D-Light C PDD
Процедура цистоскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием, у которых злокачественное новообразование выявляется только при цистоскопии в синем свете с Cysview, а не при цистоскопии в белом свете
Временное ограничение: Во время процедуры цистоскопии
В подразделе пациентов с гистологически подтвержденным злокачественным новообразованием измеряется доля пациентов, выявленных только при использовании цистоскопии в синем свете с Cysview.
Во время процедуры цистоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с побочными эффектами, считающимися причинно связанными с Cysview и/или Blue Light, при диспансерном наблюдении по сравнению с операционным обследованием
Временное ограничение: Во время процедуры цистоскопии
Во время процедуры цистоскопии
Доля пациентов с одним или несколькими очагами карциномы in situ (CIS), обнаруженными с помощью цистоскопии в синем свете с помощью Cysview, и ни одного с цистоскопией в белом свете
Временное ограничение: Во время процедуры цистоскопии
В подразделе пациентов с гистологически подтвержденным CIS измеряется доля пациентов, выявленных только при цистоскопии в синем свете с Cysview.
Во время процедуры цистоскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Photocure

Соавторы

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Главный следователь: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PC B308/13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться