Un estudio de cistoscopia flexible con luz azul con Cysview en la detección del cáncer de vejiga en el entorno de vigilancia
31 de mayo de 2018 actualizado por: Photocure
Un estudio de fase 3 prospectivo, abierto, comparativo y multicéntrico, controlado por pacientes, de cistoscopia con luz azul con Cysview y cistoscopia con luz blanca utilizando el sistema de videoscopio flexible D-Light C PDD de KARL STORZ para la detección de cáncer de vejiga en pacientes con cáncer de vejiga
El objetivo de este estudio es investigar si la cistoscopia con luz azul con Cysview mejora la detección de tumores en pacientes con cáncer de vejiga durante la cistoscopia de vigilancia, utilizando el sistema de videoscopio flexible D-Light C PDD de KARL STORZ.
Otro propósito es investigar si Cysview y la luz azul son seguros y efectivos cuando se usan repetidamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
304
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Urology Associates
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Department of Urology
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University The James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 10197
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes con cáncer de vejiga en seguimiento por recurrencia tumoral (Nota: Los pacientes deben incluirse solo en la primera cistoscopia de vigilancia después de un tumor confirmado histológicamente. El tumor histológicamente confirmado podría ser de una RTU o de una cistoscopia de vigilancia donde se tomó una biopsia y se confirmó un tumor por histología)
Antecedentes de uno o más de los siguientes:
- Múltiples tumores
- Tumores recurrentes
- Tumores de alto grado
Criterio de exclusión:
- Hematuria macroscópica. (Nota: la hematuria macroscópica se define como un sangrado abundante de la vejiga que resulta en cantidades significativas de sangre en la orina, lo que puede limitar visualmente la cistoscopia. Cuando la hematuria sea leve, no se debe excluir al paciente si, en opinión del investigador, el enjuague y/o la electrocauterización durante la cistoscopia aliviarán las limitaciones de la hematuria para la cistoscopia.
- Pacientes que no pueden someterse a una cistoscopia en el consultorio o en el quirófano (Nota: los pacientes en formación son elegibles incluso si no pueden someterse a una cistoscopia en el quirófano)
- Pacientes que han recibido inmunoterapia con el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) o quimioterapia intravesical en las últimas 6 semanas antes del procedimiento
- porfiria
- Alergia conocida al clorhidrato de hexaminolevulinato o un compuesto similar
- Embarazo o lactancia (todas las mujeres en edad fértil deben documentar una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inclusión en el estudio y usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio)
- Participación en otros estudios clínicos con medicamentos en investigación, ya sea simultáneamente o en los últimos 30 días
- El paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
- Pacientes que el investigador cree que es poco probable que cumplan con el protocolo, p. condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias de participar en el estudio clínico, actitud poco cooperativa o improbabilidad de completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Cysview
En este ensayo de un solo brazo, se realiza una cistoscopia con luz blanca seguida de luz azul (BL) en todos los pacientes correspondientes durante 2 visitas de estudio; Visita 2 (Vigilancia) y Visita 3 (Procedimiento de quirófano) Todos los pacientes reciben una instilación de 100 mg de clorhidrato de hexaminolevulinato como solución intravesical (50 ml) en la vejiga antes de la cistoscopia. Tiempo de retención: 1-3 horas. La cistoscopia de vigilancia se realiza con el dispositivo de investigación KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System |
Instilación en vejiga
Otros nombres:
Procedimiento de cistoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con malignidad confirmada histológicamente donde la malignidad solo se detecta con cistoscopia de luz azul con Cysview y no con cistoscopia de luz blanca
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de cistoscopia
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En la subsección de pacientes con neoplasia maligna confirmada histológicamente, se mide la proporción de pacientes detectados únicamente mediante el uso de cistoscopia con luz azul con Cysview.
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En el momento del procedimiento de cistoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con eventos adversos considerados causalmente relacionados con Cysview y/o Blue Light en el examen de vigilancia en comparación con el examen de quirófano
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de cistoscopia
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En el momento del procedimiento de cistoscopia
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Proporción de pacientes con una o más lesiones de carcinoma in situ (CIS) detectadas con cistoscopia de luz azul con Cysview y ninguna con cistoscopia de luz blanca
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de cistoscopia
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En la subsección de pacientes con CIS confirmado histológicamente, se mide la proporción de pacientes detectados únicamente por cistoscopia de luz azul con Cysview.
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En el momento del procedimiento de cistoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pohar KS, Patel S, Lotan Y, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang WC, Jones J, Taylor J, O'Donnell M, Bivalacqua TJ, DeCastro J, Steinberg G, Kamat AM, Resnick MJ, Konety B, Schoenberg M, Jones JS, Daneshmand S; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Safety of repeat blue light cystoscopy with hexaminolevulinate (HAL) in the management of bladder cancer: Results from a phase III, comparative, multi-center study. Urol Oncol. 2022 Aug;40(8):382.e1-382.e6. doi: 10.1016/j.urolonc.2022.04.012. Epub 2022 Jun 22.
- Smith AB, Daneshmand S, Patel S, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Taylor J, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS, Lotan Y; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Patient-reported outcomes of blue-light flexible cystoscopy with hexaminolevulinate in the surveillance of bladder cancer: results from a prospective multicentre study. BJU Int. 2019 Jan;123(1):35-41. doi: 10.1111/bju.14481. Epub 2018 Aug 11.
- Daneshmand S, Patel S, Lotan Y, Pohar K, Trabulsi E, Woods M, Downs T, Huang W, Jones J, O'Donnell M, Bivalacqua T, DeCastro J, Steinberg G, Kamat A, Resnick M, Konety B, Schoenberg M, Jones JS; Flexible Blue Light Study Group Collaborators. Efficacy and Safety of Blue Light Flexible Cystoscopy with Hexaminolevulinate in the Surveillance of Bladder Cancer: A Phase III, Comparative, Multicenter Study. J Urol. 2018 May;199(5):1158-1165. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.096. Epub 2017 Dec 2. Erratum In: J Urol. 2019 May;201(5):1017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC B308/13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá con otros investigadores
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