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감시 환경에서 방광암 검출에 있어 Cysview를 이용한 블루라이트 유연 방광경 검사에 관한 연구

2018년 5월 31일 업데이트: Photocure

방광암 환자의 방광암 감지에서 KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope 시스템을 사용하는 Cysview 및 백색광 방광경 검사를 통한 청색광 방광경 검사의 환자 제어 다기관 내에서 전향적이고 개방적이며 비교적인 3상 연구

이 연구의 목적은 KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System을 사용하여 방광암 환자의 감시 방광경 검사 중 Cysview를 사용한 청색광 방광경 검사가 종양 발견을 향상시키는지 조사하는 것입니다. 또 다른 목적은 Cysview와 블루라이트가 반복 사용 시 안전하고 효과적인지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

304

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 종양 재발에 대한 추적 관찰 중인 방광암 환자(참고: 환자는 조직학적으로 확인된 종양 후 첫 번째 감시 방광경 검사에만 포함되어야 합니다. 조직학적으로 확인된 종양은 TURB 또는 생검을 실시한 감시 방광경검사에서 종양이 조직학적으로 확인된 것일 수 있습니다.)

  2. 다음 중 하나 이상의 기록:

    • 여러 종양
    • 재발성 종양
    • 고급 종양

제외 기준:

  1. 심한 혈뇨. (참고: 육안적 혈뇨는 소변에 상당한 양의 혈액을 초래하는 심한 방광 출혈로 정의되며, 이는 방광경 검사를 시각적으로 제한할 수 있습니다. 혈뇨가 가벼운 경우, 조사관의 의견에 따라 방광경 검사 중 헹굼 및/또는 전기 소작이 방광경 검사에 대한 혈뇨 제한을 완화할 수 있는 경우 환자를 제외해서는 안 됩니다.
  2. 진료실 내 또는 수술실 방광경 검사를 받을 수 없는 환자
  3. 시술 전 지난 6주 이내에 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 면역 요법 또는 방광 내 화학 요법을 받은 환자
  4. 포르피린증
  5. 헥사미노레불리네이트 염산염 또는 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기
  6. 임신 또는 모유수유
  7. 동시에 또는 지난 30일 이내에 조사 약물을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  8. 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 부수사관, 연구 보조원, 약사, 연구 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
  9. 연구자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없다고 믿는 환자, 예를 들어. 환자가 임상 연구 참여의 성격, 범위 및 가능한 결과, 비협조적인 태도 또는 연구 완료 가능성을 이해할 수 없게 만드는 정신 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cysview 팔

이 단일군 시험에서, 백색광에 이어 청색광(BL)의 방광경 검사가 2회의 연구 방문 동안 모든 적용 가능한 환자에서 수행됩니다. 방문 2(감시) 및 방문 3(수술실 절차)

모든 환자는 방광경 검사 전에 방광 내 용액(50mL)으로 100mg 헥사미노레불리네이트 염산염 점적을 받습니다. 보존 시간: 1-3시간.

감시 방광경 검사는 조사 장치 KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System으로 수행됩니다.
의약품: 헥사미노레불리네이트염산염
방광 점적
다른 이름들:
  • 씨뷰
장치: KARL STORZ D-Light C PDD 유연한 비디오스코프 시스템
방광경 검사 절차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백색광 방광경 검사가 아닌 Cysview를 사용한 청색광 방광경 검사로만 악성이 발견되는 조직학적으로 확인된 악성 종양 환자의 비율
기간: 방광경 검사 시
조직학적으로 악성이 확인된 환자의 소절에서는 Cysview를 이용한 청색광 방광경 검사로만 발견된 환자의 비율을 측정합니다.
방광경 검사 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OR 검사와 비교한 감시 검사에서 Cysview 및/또는 청색광과 인과 관계가 있는 것으로 간주되는 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 방광경 검사 시
방광경 검사 시
하나 이상의 상피내암종(CIS) 병변이 있는 환자의 비율이 Cysview가 포함된 청색광 방광경 검사로 발견되고 백색광 방광경 검사로는 발견되지 않음
기간: 방광경 검사 시
조직학적으로 확인된 CIS 환자의 소절에서는 Cysview를 이용한 청색광 방광경 검사로만 발견되는 환자의 비율을 측정합니다.
방광경 검사 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Photocure

협력자

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • 수석 연구원: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PC B308/13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

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