Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fleksibel cystoskopi med blått lys med Cysview i påvisning av blærekreft i overvåkingsmiljøet

31. mai 2018 oppdatert av: Photocure

En prospektiv, åpen, komparativ, innen pasientkontrollert multisenter fase 3-studie av blålyscystoskopi med cysview og hvitlyscystoskopi ved bruk av KARL STORZ D-Light C PDD fleksibelt videoskopsystem for påvisning av blærekreft hos pasienter med blærekreft

Hensikten med denne studien er å undersøke om blålyscystoskopi med Cysview forbedrer deteksjon av svulster hos pasienter med blærekreft under overvåkingscystoskopi, ved bruk av KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System. Et annet formål er å undersøke om Cysview og blått lys er trygt og effektivt når det brukes gjentatte ganger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Pasienter med blærekreft i oppfølging av tumorresidiv (Merk: Pasienter må kun inkluderes ved første overvåkingscystoskopi etter histologisk bekreftet tumor. Den histologisk bekreftede svulsten kan enten være fra en TURB eller fra en overvåkingscystoskopi hvor en biopsi ble tatt og en svulst ble bekreftet ved histologi)

  2. Historien om ett eller flere av følgende:

    • Flere svulster
    • Tilbakevendende svulster
    • Svulst(er) av høy grad

Ekskluderingskriterier:

  1. Grov hematuri. (Merk: Grov hematuri er definert som en kraftig blæreblødning som resulterer i betydelige mengder blod i urinen, noe som visuelt kan begrense cystoskopi. Der hematurien er lett, bør pasienten ikke ekskluderes, hvis etter utforskerens mening skylling og/eller elektrokauterisering under cystoskopi vil lindre hematuribegrensningene til cystoskopi)
  2. Pasienter som ikke kan gjennomgå cystoskopi på kontoret eller operasjonsrommet (Merk: Treningspasienter er kvalifisert selv om de ikke kan gjennomgå cystoskopi på operasjonsrommet)
  3. Pasienter som har fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterapi eller intravesikal kjemoterapi i løpet av de siste 6 ukene før prosedyren
  4. Porfyri
  5. Kjent allergi mot heksaminolevulinathydroklorid eller en lignende forbindelse
  6. Graviditet eller amming (alle kvinner i fertil alder må dokumentere en negativ uringraviditetstest før studieinkludering og bruke adekvat prevensjon under studien
  7. Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelsesmedisiner enten samtidig eller i løpet av de siste 30 dagene
  8. Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen
  9. Pasienter som etterforskeren mener neppe vil følge protokollen, f.eks. mental tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av å delta i den kliniske studien, usamarbeidsvillig holdning eller usannsynligheten for å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cysview arm

I denne enarmsstudien utføres cystoskopi i hvitt lys etterfulgt av blått lys (BL) hos alle aktuelle pasienter under 2 studiebesøk; Besøk 2 (Overvåking) og Besøk 3 (Operasjonsromsprosedyre)

Alle pasienter får instillasjon av 100 mg heksaminolevulinathydroklorid som intravesikal oppløsning (50 ml) i blæren før cystoskopi. Oppbevaringstid: 1-3 timer.

Overvåkingscystoskopi utføres med undersøkelsesapparatet KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System
Legemiddel: Heksaminolevulinathydroklorid
Instillasjon i blæren
Andre navn:
  • Cysview
Enhet: KARL STORZ D-Light C PDD fleksibelt videoskopsystem
Cystoskopi prosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med histologisk bekreftet malignitet der malignitet bare oppdages med blålyscystoskopi med Cysview og ikke hvitlyscystoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for cystoskopi prosedyre
I underseksjonen av pasienter med histologisk bekreftet malignitet måles andelen pasienter som kun oppdages ved bruk av blålyscystoskopi med Cysview.
På tidspunktet for cystoskopi prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser ansett som årsaksrelatert til Cysview og/eller blått lys i overvåkingsundersøkelsen sammenlignet med OR-undersøkelsen
Tidsramme: På tidspunktet for cystoskopi prosedyre
På tidspunktet for cystoskopi prosedyre
Andel pasienter med ett eller flere karsinomer in situ (CIS) lesjoner oppdaget med blått lys cystoskopi med Cysview og ingen med hvitt lys cystoskopi
Tidsramme: På tidspunktet for cystoskopi prosedyre
I underseksjonen av pasienter med histologisk bekreftet CIS måles andelen pasienter som kun påvises ved blålyscystoskopi med Cysview.
På tidspunktet for cystoskopi prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photocure

Samarbeidspartnere

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PC B308/13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere