Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van flexibele cystoscopie met blauw licht met Cysview bij de detectie van blaaskanker in de bewakingsomgeving

31 mei 2018 bijgewerkt door: Photocure

Een prospectieve, open, vergelijkende, binnen de patiënt gecontroleerde multicenter fase 3-studie van cystoscopie met blauw licht met cysview en cystoscopie met wit licht met behulp van KARL STORZ D-Light C PDD flexibel videoscoopsysteem voor de detectie van blaaskanker bij patiënten met blaaskanker

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of cystoscopie met blauw licht met Cysview de detectie van tumoren verbetert bij patiënten met blaaskanker tijdens surveillancecystoscopie, met behulp van het KARL STORZ D-Light C PDD flexibele videoscoopsysteem. Een ander doel is om te onderzoeken of Cysview en blauw licht veilig en effectief zijn bij herhaaldelijk gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  1. Patiënten met blaaskanker in follow-up voor tumorrecidief (Opmerking: patiënten mogen alleen worden opgenomen bij de eerste surveillancecystoscopie na een histologisch bevestigde tumor. De histologisch bevestigde tumor kan afkomstig zijn van een TURB of van een surveillancecystoscopie waarbij een biopsie is genomen en een tumor is bevestigd door histologie)

  2. Geschiedenis van een of meer van de volgende:

    • Meerdere tumoren
    • Terugkerende tumoren
    • Hoogwaardige tumor(en)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bruto hematurie. (Opmerking: grove hematurie wordt gedefinieerd als een zware blaasbloeding die resulteert in aanzienlijke hoeveelheden bloed in de urine, wat cystoscopie visueel kan beperken. Als de hematurie licht is, mag de patiënt niet worden uitgesloten, als naar de mening van de onderzoeker spoelen en/of elektrocauterisatie tijdens cystoscopie de hematuriebeperkingen voor cystoscopie zal verlichten.
  2. Patiënten die geen cystoscopie op kantoor of in de operatiekamer kunnen ondergaan (Opmerking: trainingspatiënten komen in aanmerking, zelfs als ze geen cystoscopie in de operatiekamer kunnen ondergaan)
  3. Patiënten die Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunotherapie of intravesicale chemotherapie hebben gekregen in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan de procedure
  4. Porfyrie
  5. Bekende allergie voor hexaminolevulinaat hydrochloride of een vergelijkbare verbinding
  6. Zwangerschap of borstvoeding (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest documenteren voordat ze in de studie worden opgenomen en ze moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens de studie
  7. Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen in onderzoek, gelijktijdig of binnen de laatste 30 dagen
  8. Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol
  9. Patiënten die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen, b.v. mentale toestand waardoor de patiënt niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van deelname aan de klinische studie te begrijpen, onwillige houding of onwaarschijnlijkheid om de studie af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cysview-arm

In deze eenarmige studie wordt cystoscopie in wit licht gevolgd door blauw licht (BL) uitgevoerd bij alle toepasselijke patiënten tijdens 2 studiebezoeken; Bezoek 2 (surveillance) en bezoek 3 (operatiekamerprocedure)

Alle patiënten krijgen voorafgaand aan cystoscopie een instillatie van 100 mg hexaminolevulinaat-hydrochloride als intravesicale oplossing (50 ml) in de blaas. Bewaartijd: 1-3 uur.

Bewakingscystoscopie wordt uitgevoerd met het onderzoeksapparaat KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System
Geneesmiddel: Hexaminolevulinaat hydrochloride
Instillatie in de blaas
Andere namen:
  • Cysview
Apparaat: KARL STORZ D-Light C PDD Flexibel videoscoopsysteem
Cystoscopie procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologisch bevestigde maligniteit waarbij maligniteit alleen wordt gedetecteerd met blauwlichtcystoscopie met cysview en niet met witlichtcystoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de cystoscopieprocedure
In de subsectie van patiënten met histologisch bevestigde maligniteit wordt het percentage patiënten gemeten dat alleen wordt gedetecteerd door het gebruik van cystoscopie met blauw licht met Cysview.
Tijdens de cystoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze oorzakelijk verband houden met Cysview en/of Blue Light in het bewakingsonderzoek in vergelijking met het OK-onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de cystoscopieprocedure
Tijdens de cystoscopieprocedure
Percentage patiënten met een of meer carcinoma in situ (CIS)-laesies gedetecteerd met blauwlichtcystoscopie met Cysview en geen met witlichtcystoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de cystoscopieprocedure
In de subsectie van patiënten met histologisch bevestigde CIS wordt het percentage patiënten gemeten dat alleen wordt gedetecteerd door cystoscopie met blauw licht met Cysview.
Tijdens de cystoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Photocure

Medewerkers

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PC B308/13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren