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Eine Studie zur flexiblen Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview bei der Erkennung von Blasenkrebs in der Überwachungsumgebung

31. Mai 2018 aktualisiert von: Photocure

Eine prospektive, offene, vergleichende, patientenkontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview und Weißlicht-Zystoskopie unter Verwendung des flexiblen Videoskopsystems D-Light C PDD von KARL STORZ zur Erkennung von Blasenkrebs bei Patienten mit Blasenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview die Erkennung von Tumoren bei Patienten mit Blasenkrebs während der Überwachungs-Zystoskopie unter Verwendung des KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoskop-Systems verbessert. Ein weiterer Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob Cysview und blaues Licht bei wiederholter Anwendung sicher und wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Patienten mit Blasenkrebs in der Nachsorge bei Tumorrezidiv (Hinweis: Patienten dürfen nur bei der ersten Kontroll-Zystoskopie nach histologisch bestätigtem Tumor eingeschlossen werden. Der histologisch bestätigte Tumor könnte entweder von einer TURB oder von einer Überwachungszystoskopie stammen, bei der eine Biopsie entnommen und ein Tumor durch Histologie bestätigt wurde)

  2. Geschichte von einem oder mehreren der folgenden:

    • Mehrere Tumore
    • Rezidivierende Tumoren
    • Hochgradige(r) Tumor(en)

Ausschlusskriterien:

  1. Grobe Hämaturie. (Hinweis: Makrohämaturie ist definiert als eine starke Blasenblutung, die zu erheblichen Blutmengen im Urin führt, was die Zystoskopie visuell einschränken kann. Bei leichter Hämaturie sollte der Patient nicht ausgeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes eine Spülung und/oder Elektrokauterisation während der Zystoskopie die Einschränkungen der Hämaturie bei der Zystoskopie mildern wird)
  2. Patienten, die sich keiner Zystoskopie in der Praxis oder im Operationssaal unterziehen können (Hinweis: Schulungspatienten sind berechtigt, auch wenn sie sich keiner Zystoskopie im Operationssaal unterziehen können)
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Eingriff eine Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) oder eine intravesikale Chemotherapie erhalten haben
  4. Porphyrie
  5. Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinathydrochlorid oder eine ähnliche Verbindung
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneinschluss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest dokumentieren und während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
  8. Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, anderes Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist
  9. Patienten, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten werden, z. Geisteszustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Teilnahme an der klinischen Studie zu verstehen, unkooperative Einstellung oder Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cysview-Arm

In dieser einarmigen Studie wird bei allen geeigneten Patienten während 2 Studienvisiten eine Zystoskopie in Weißlicht gefolgt von Blaulicht (BL) durchgeführt; Visite 2 (Überwachung) und Visite 3 (OP-Verfahren)

Alle Patienten erhalten vor der Zystoskopie 100 mg Hexaminolävulinat-Hydrochlorid als intravesikale Lösung (50 ml) in die Blase instilliert. Verweilzeit: 1-3 Stunden.

Die Überwachungszystoskopie wird mit dem Prüfgerät KARL STORZ D-Light C PDD Flexibles Videoskopsystem durchgeführt
Arzneimittel: Hexaminolävulinat-Hydrochlorid
Einträufeln in die Blase
Andere Namen:
  • Cysview
Gerät: KARL STORZ D-Light C PDD Flexibles Videoskopsystem
Zystoskopieverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit histologisch bestätigter Malignität, bei denen Malignität nur mit Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview und nicht mit Weißlicht-Zystoskopie erkannt wird
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystoskopie
In der Untergruppe der Patienten mit histologisch bestätigter Malignität wird der Anteil der Patienten gemessen, die nur durch den Einsatz der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview erkannt wurden.
Zum Zeitpunkt der Zystoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen, die in der Überwachungsuntersuchung im Vergleich zur OP-Untersuchung als kausal mit Cysview und/oder Blaulicht in Zusammenhang stehend angesehen wurden
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystoskopie
Zum Zeitpunkt der Zystoskopie
Anteil der Patienten mit einer oder mehreren Carcinoma-in-situ-Läsionen (CIS), die bei der Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview erkannt wurden, und keiner bei der Weißlicht-Zystoskopie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zystoskopie
In der Untergruppe der Patienten mit histologisch bestätigtem CIS wird der Anteil der Patienten gemessen, die nur durch Blaulicht-Zystoskopie mit Cysview erkannt wurden.
Zum Zeitpunkt der Zystoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Mitarbeiter

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC B308/13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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