Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sinisen valon joustavasta kystoskopiasta Cysviewilla virtsarakon syövän havaitsemisessa valvonta-asetuksissa

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Photocure

Tuleva, avoin, vertaileva, potilasohjattu monikeskusvaiheen 3 -tutkimus sinisen valon kystoskopiasta Cysview- ja valkovalokystoskopialla KARL STORZ D-Light C PDD -joustovideoskooppijärjestelmän avulla virtsarakon syövän havaitsemiseksi virtsarakon syöpää sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako sinisen valon kystoskopia Cysviewlla kasvainten havaitsemista potilailla, joilla on virtsarakon syöpä valvontakystoskopian aikana, käyttämällä KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System -järjestelmää. Toinen tarkoitus on tutkia, ovatko Cysview ja sininen valo turvallisia ja tehokkaita toistuvasti käytettyinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

304

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Potilaat, joilla on virtsarakon syöpä, joita seurataan kasvaimen uusiutumisen varalta (Huomautus: Potilaat tulee ottaa mukaan vain ensimmäiseen seurantakystoskopiaan histologisesti vahvistetun kasvaimen jälkeen. Histologisesti vahvistettu kasvain voi olla joko TURB:stä tai valvontakystoskopiasta, jossa otettiin biopsia ja kasvain vahvistettiin histologialla)

  2. Yhden tai useamman seuraavista historiasta:

    • Useita kasvaimia
    • Toistuvat kasvaimet
    • Korkealaatuiset kasvaimet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Karkea hematuria. (Huomaa: Karkea hematuria määritellään runsaaksi virtsarakon verenvuodoksi, joka johtaa merkittäviin määriin verta virtsaan, mikä voi visuaalisesti rajoittaa kystoskopiaa. Jos hematuria on lievä, potilasta ei pidä sulkea pois, jos tutkijan mielestä huuhtelu ja/tai sähkökauterisointi kystoskopian aikana lievittää kystoskopian hematuriarajoituksia)
  2. Potilaat, joille ei voida tehdä toimisto- tai leikkaussalissa tehtävää kystoskopiaa (Huomautus: Koulutuspotilaat ovat kelvollisia, vaikka he eivät voi tehdä leikkaussalin kystoskopiaa)
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -immunoterapiaa tai intravesikaalista kemoterapiaa viimeisten 6 viikon aikana ennen toimenpidettä
  4. Porfyria
  5. Tunnettu allergia heksaaminolevulinaattihydrokloridille tai vastaavalle yhdisteelle
  6. Raskaus tai imetys (kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on dokumentoitava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen ottamista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  7. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä joko samanaikaisesti tai viimeisen 30 päivän aikana
  8. Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan osallisena protokollan suorittamisessa.
  9. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti noudata protokollaa, esim. mielentila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään kliiniseen tutkimukseen osallistumisen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia, yhteistyöhaluinen asenne tai tutkimuksen loppuunsaattamisen epätodennäköisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cysview-käsivarsi

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa kystoskopia valkoisessa valossa ja sen jälkeen sinisessä valossa (BL) suoritetaan kaikille soveltuville potilaille kahden tutkimuskäynnin aikana; Vierailu 2 (valvonta) ja käynti 3 (leikkaushuonemenettely)

Kaikille potilaille tiputetaan rakkoon 100 mg heksaaminolevulinaattihydrokloridia rakonsisäisenä liuoksena (50 ml) ennen kystoskopiaa. Retentioaika: 1-3 tuntia.

Valvontakystoskopia suoritetaan tutkimuslaitteella KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System
Lääke: Heksaminolevulinaattihydrokloridi
Instillaatio virtsarakkoon
Muut nimet:
  • Cysview
Laite: KARL STORZ D-Light C PDD joustava videoskooppijärjestelmä
Kystoskopiamenettely

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja joissa pahanlaatuisuus havaitaan vain sinisen valon kystoskopialla, jossa on Cysview ja ei valkoisen valon kystoskopia
Aikaikkuna: Kystoskopiatoimenpiteen aikana
Potilaiden, joilla on histologisesti varmistettu pahanlaatuisuus, alaryhmässä mitataan niiden potilaiden osuus, jotka on havaittu vain Cysview-kystoskopialla sinisellä valolla.
Kystoskopiatoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on haitallisia tapahtumia, joiden katsotaan liittyvän Cysviewiin ja/tai siniseen valoon valvontatutkimuksessa verrattuna OR-tutkimukseen
Aikaikkuna: Kystoskopiatoimenpiteen aikana
Kystoskopiatoimenpiteen aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi karsinooma in situ (CIS) -leesio, joka on havaittu sinisen valon kystoskopialla Cysview-tutkimuksella ja ei yhtään valkoisen valon kystoskopialla
Aikaikkuna: Kystoskopiatoimenpiteen aikana
Potilaiden, joilla on histologisesti varmistettu CIS, alaryhmässä mitataan vain sinisen valon kystoskopialla Cysview-sovelluksella havaittujen potilaiden osuus.
Kystoskopiatoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Photocure

Yhteistyökumppanit

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC B308/13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa