Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie elastycznej cystoskopii niebieskiego światła z Cysview w wykrywaniu raka pęcherza moczowego w warunkach nadzoru

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Photocure

Prospektywne, otwarte, porównawcze, kontrolowane przez pacjenta, wieloośrodkowe badanie fazy 3 cystoskopii w świetle niebieskim z Cysview i cystoskopii w świetle białym przy użyciu elastycznego wideoskopu KARL STORZ D-Light C PDD w wykrywaniu raka pęcherza moczowego u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest zbadanie, czy cystoskopia w świetle niebieskim za pomocą Cysview poprawia wykrywanie guzów u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego podczas cystoskopii kontrolnej przy użyciu elastycznego systemu wideoskopowego KARL STORZ D-Light C PDD. Innym celem jest zbadanie, czy Cysview i niebieskie światło są bezpieczne i skuteczne, gdy są używane wielokrotnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Pacjenci z rakiem pęcherza moczowego w obserwacji pod kątem nawrotu guza (Uwaga: Pacjenci muszą być włączeni tylko do pierwszej cystoskopii kontrolnej po histologicznie potwierdzonym guzie. Potwierdzony histologicznie guz może pochodzić z TURB lub cystoskopii kontrolnej, w której wykonano biopsję i potwierdzono histologicznie guz)

  2. Historia jednego lub więcej z następujących:

    • Wiele guzów
    • Nawracające guzy
    • Guz(y) wysokiego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  1. Masywny krwiomocz. (Uwaga: Krwiomocz makroskopowy definiuje się jako obfite krwawienie z pęcherza moczowego, powodujące znaczne ilości krwi w moczu, co może wizualnie ograniczać cystoskopię. Jeśli krwiomocz jest lekki, nie należy wykluczać pacjenta, jeśli zdaniem badacza płukanie i/lub elektrokauteryzacja podczas cystoskopii zmniejszy ograniczenia krwiomoczu do cystoskopii)
  2. Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani cystoskopii w gabinecie lub na sali operacyjnej (Uwaga: pacjenci szkoleni kwalifikują się, nawet jeśli nie mogą zostać poddani cystoskopii na sali operacyjnej)
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lub chemioterapię dopęcherzową w ciągu ostatnich 6 tygodni przed zabiegiem
  4. Porfiria
  5. Znana alergia na chlorowodorek heksaminolewulinianu lub podobny związek
  6. Ciąża lub karmienie piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą udokumentować negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
  7. Udział w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  8. Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem podrzędnym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub jego krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu
  9. Pacjenci, co do których zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu, np. stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji udziału w badaniu klinicznym, niechęć do współpracy lub brak prawdopodobieństwa ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Cysview

W tym jednoramiennym badaniu cystoskopia w świetle białym, a następnie w świetle niebieskim (BL) jest wykonywana u wszystkich odpowiednich pacjentów podczas 2 wizyt badawczych; Wizyta 2 (nadzór) i wizyta 3 (procedura sali operacyjnej)

Wszyscy pacjenci otrzymują wkroplenie 100 mg chlorowodorku heksaminolewulinianu w postaci roztworu dopęcherzowego (50 ml) do pęcherza moczowego przed cystoskopią. Czas retencji: 1-3 godziny.

Cystoskopia obserwacyjna wykonywana aparatem badawczym KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System
Lek: Chlorowodorek heksaminolewulinianu
Wkraplanie do pęcherza
Inne nazwy:
  • Cysview
Urządzenie: KARL STORZ Elastyczny system wideoskopowy D-Light C PDD
Procedura cystoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z histologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym, u których nowotwór jest wykrywany wyłącznie za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim z Cysview, a nie cystoskopii w świetle białym
Ramy czasowe: W czasie zabiegu cystoskopii
W podsekcji pacjentów z potwierdzonym histologicznie nowotworem złośliwym mierzono odsetek pacjentów wykrytych wyłącznie za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim za pomocą Cysview.
W czasie zabiegu cystoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi uznanymi za przyczynowo związane z Cysview i/lub światłem niebieskim w badaniu obserwacyjnym w porównaniu z badaniem na sali operacyjnej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu cystoskopii
W czasie zabiegu cystoskopii
Odsetek pacjentów z jedną lub większą liczbą zmian raka in situ (CIS) wykrytych za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim z użyciem Cysview i bez żadnej w przypadku cystoskopii w świetle białym
Ramy czasowe: W czasie zabiegu cystoskopii
W podsekcji pacjentów z potwierdzonym histologicznie CIS mierzono odsetek pacjentów wykrytych jedynie za pomocą cystoskopii w świetle niebieskim za pomocą Cysview.
W czasie zabiegu cystoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Photocure

Współpracownicy

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC B308/13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj