Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie flexibilní cystoskopie modrého světla s Cysview při detekci rakoviny močového měchýře v prostředí dohledu

31. května 2018 aktualizováno: Photocure

Prospektivní, otevřená, komparativní, pacientem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 cystoskopie modrého světla s Cysview a cystoskopie bílého světla s použitím flexibilního videoskopického systému KARL STORZ D-Light C PDD při detekci rakoviny močového měchýře u pacientů s rakovinou močového měchýře

Účelem této studie je zjistit, zda cystoskopie s modrým světlem pomocí Cysview zlepšuje detekci nádorů u pacientů s rakovinou močového měchýře během kontrolní cystoskopie pomocí flexibilního videoskopického systému KARL STORZ D-Light C PDD. Dalším účelem je prozkoumat, zda je Cysview a modré světlo bezpečné a účinné při opakovaném použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Pacienti s karcinomem močového měchýře ve sledování pro recidivu tumoru (Poznámka: Pacienti musí být zařazeni pouze při první kontrolní cystoskopii po histologicky potvrzeném tumoru. Histologicky potvrzený nádor mohl být buď z TURB, nebo z kontrolní cystoskopie, kdy byla odebrána biopsie a nádor byl potvrzen histologicky)

  2. Historie jednoho nebo více z následujících:

    • Mnohočetné nádory
    • Recidivující nádory
    • Nádor(y) vysokého stupně

Kritéria vyloučení:

  1. Hrubá hematurie. (Poznámka: Hrubá hematurie je definována jako silné krvácení z močového měchýře vedoucí k významnému množství krve v moči, což může vizuálně omezit cystoskopii. Pokud je hematurie lehká, pacient by neměl být vyloučen, pokud podle názoru zkoušejícího oplachování a/nebo elektrokauterizace během cystoskopie zmírní omezení hematurie pro cystoskopii)
  2. Pacienti, kteří nemohou podstoupit cystoskopii v ordinaci nebo na operačním sále (Poznámka: Zaškolení pacienti jsou způsobilí, i když nemohou podstoupit cystoskopii na operačním sále)
  3. Pacienti, kteří během posledních 6 týdnů před výkonem podstoupili imunoterapii Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nebo intravezikální chemoterapii
  4. porfyrie
  5. Známá alergie na hexaminolevulinát hydrochlorid nebo podobnou sloučeninu
  6. Těhotenství nebo kojení (všechny ženy ve fertilním věku musí před zařazením do studie doložit negativní těhotenský test z moči a během studie používat vhodnou antikoncepci
  7. Účast na jiných klinických studiích s hodnocenými léky buď souběžně, nebo během posledních 30 dnů
  8. Pacient je zkoušející nebo kterýkoli podvýzkumník, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jeho příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu
  9. Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět podstatě, rozsahu a možným důsledkům účasti v klinické studii, nespolupracující postoj nebo nepravděpodobnost dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cysview rameno

V této jednoramenné studii je cystoskopie v bílém světle následovaná modrým světlem (BL) provedena u všech příslušných pacientů během 2 studijních návštěv; Návštěva 2 (Dozor) a Návštěva 3 (Procedura na operačním sále)

Všichni pacienti dostanou před cystoskopií do močového měchýře instilaci 100 mg hexaminolevulinát hydrochloridu jako intravezikálního roztoku (50 ml). Doba uchování: 1-3 hodiny.

Surveillance cystoskopie se provádí vyšetřovacím přístrojem KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System
Lék: Hexaminolevulinát hydrochlorid
Instilace do močového měchýře
Ostatní jména:
  • Cysview
Přístroj: Flexibilní videoskopický systém KARL STORZ D-Light C PDD
Postup cystoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s histologicky potvrzenou malignitou, kde je malignita detekována pouze cystoskopií s modrým světlem s Cysview a nikoli cystoskopií s bílým světlem
Časové okno: V době cystoskopického postupu
V podsekci pacientů s histologicky potvrzenou malignitou je měřen podíl pacientů detekovaných pouze pomocí cystoskopie modrého světla s Cysview.
V době cystoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami považovanými za kauzálně související s Cysview a/nebo modrým světlem při dozorovém vyšetření ve srovnání s vyšetřením na operačním sále
Časové okno: V době cystoskopického postupu
V době cystoskopického postupu
Podíl pacientů s jednou nebo více lézemi karcinomu in situ (CIS) detekovanými cystoskopií v modrém světle s Cysview a žádnými s cystoskopií v bílém světle
Časové okno: V době cystoskopického postupu
V podsekci pacientů s histologicky potvrzeným CIS je měřen podíl pacientů detekovaných pouze cystoskopií modrého světla s Cysview.
V době cystoskopického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Photocure

Spolupracovníci

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PC B308/13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hexaminolevulinát hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit