Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla cistoscopia flessibile a luce blu con Cysview nella rilevazione del cancro della vescica nell'ambito della sorveglianza

31 maggio 2018 aggiornato da: Photocure

Uno studio di fase 3 multicentrico prospettico, aperto, comparativo, controllato dal paziente, sulla cistoscopia a luce blu con Cysview e la cistoscopia a luce bianca utilizzando il sistema videoscopio flessibile D-Light C PDD di KARL STORZ per il rilevamento del cancro alla vescica in pazienti affetti da cancro alla vescica

Lo scopo di questo studio è indagare se la cistoscopia a luce blu con Cysview migliora il rilevamento dei tumori nei pazienti con carcinoma della vescica durante la cistoscopia di sorveglianza, utilizzando il sistema videoscopio flessibile KARL STORZ D-Light C PDD. Un altro scopo è indagare se Cysview e la luce blu sono sicuri ed efficaci se usati ripetutamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Urology Associates
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Department of Urology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University The James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma-Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 10197
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Pazienti con carcinoma della vescica in follow-up per recidiva tumorale (Nota: i pazienti devono essere inclusi solo alla prima cistoscopia di sorveglianza dopo tumore istologicamente confermato. Il tumore confermato istologicamente potrebbe provenire da una TURB o da una cistoscopia di sorveglianza in cui è stata prelevata una biopsia e un tumore è stato confermato dall'istologia)

  2. Storia di uno o più dei seguenti:

    • Tumori multipli
    • Tumori ricorrenti
    • Tumore(i) di alto grado

Criteri di esclusione:

  1. Grossa ematuria. (Nota: l'ematuria macroscopica è definita come un'emorragia abbondante della vescica che determina quantità significative di sangue nelle urine, che possono limitare visivamente la cistoscopia. Se l'ematuria è lieve, il paziente non deve essere escluso se, secondo l'opinione dello sperimentatore, il risciacquo e/o l'elettrocauterizzazione durante la cistoscopia allevieranno le limitazioni dell'ematuria alla cistoscopia)
  2. Pazienti che non possono essere sottoposti a cistoscopia in studio o in sala operatoria (Nota: i pazienti in formazione sono idonei anche se non possono essere sottoposti a cistoscopia in sala operatoria)
  3. Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) o chemioterapia intravescicale nelle ultime 6 settimane prima della procedura
  4. Porfiria
  5. Allergia nota all'esaminolevulinato cloridrato o a un composto simile
  6. Gravidanza o allattamento (tutte le donne in età fertile devono documentare un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'inclusione nello studio e utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio
  7. - Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci sperimentali in concomitanza o negli ultimi 30 giorni
  8. Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o un suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo
  9. Pazienti che lo sperimentatore ritiene improbabile che rispettino il protocollo, ad es. condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze della partecipazione allo studio clinico, atteggiamento non collaborativo o incapacità di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Cysview

In questo studio a braccio singolo, la cistoscopia in luce bianca seguita da luce blu (BL) viene eseguita in tutti i pazienti applicabili durante 2 visite di studio; Visita 2 (Sorveglianza) e Visita 3 (Procedura in sala operatoria)

Tutti i pazienti ricevono l'instillazione di 100 mg di esameminolevulinato cloridrato come soluzione intravescicale (50 mL) nella vescica prima della cistoscopia. Tempo di ritenzione: 1-3 ore.

La cistoscopia di sorveglianza viene eseguita con il dispositivo sperimentale KARL STORZ D-Light C PDD Flexible Videoscope System
Droga: Esamminolevulinato cloridrato
Instillazione in vescica
Altri nomi:
  • Cyview
Dispositivo: Sistema videoscopio flessibile KARL STORZ D-Light C PDD
Procedura di cistoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con neoplasia istologicamente confermata in cui la neoplasia viene rilevata solo con cistoscopia a luce blu con Cysview e non con cistoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: Al momento della procedura di cistoscopia
Nella sottosezione di pazienti con neoplasia istologicamente confermata, viene misurata la percentuale di pazienti rilevati solo mediante l'uso della cistoscopia a luce blu con Cysview.
Al momento della procedura di cistoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi considerati causalmente correlati a Cysview e/o luce blu nell'esame di sorveglianza rispetto all'esame in sala operatoria
Lasso di tempo: Al momento della procedura di cistoscopia
Al momento della procedura di cistoscopia
Proporzione di pazienti con una o più lesioni di carcinoma in situ (CIS) rilevate con cistoscopia a luce blu con Cysview e nessuna con cistoscopia a luce bianca
Lasso di tempo: Al momento della procedura di cistoscopia
Nella sottosezione di pazienti con CIS istologicamente confermata, viene misurata la percentuale di pazienti rilevati solo mediante cistoscopia a luce blu con Cysview.
Al momento della procedura di cistoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Photocure

Collaboratori

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Schoenberg, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: J. Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC B308/13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi