2型糖尿病の参加者におけるヒトレギュラーU-500インスリン（LY041001）の投与方法研究 (VIVID)
2020年5月5日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の被験者における連続皮下インスリン注入と毎日複数回の注射によって投与されたヒトレギュラーU-500インスリンの安全性と有効性：無作為化、非盲検、並行臨床試験
この研究の主な目的は、ヒトレギュラーU-500インスリン（U-500R）として知られる治験薬の有効性と安全性を評価することです. 2 糖尿病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Internal Medicine Center LLC
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Endocrine, Fresno
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- First Valley Medical Group
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Rialto、California、アメリカ、92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Roseville、California、アメリカ、95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View Medical Center
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Florida
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- ALL Medical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Suncoast Clinical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60012
- Midwest CRC
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Springfield、Illinois、アメリカ、62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
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Missouri
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Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- JCMG Clinical Research
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Physicians East
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
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Tennessee
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Bartlett、Tennessee、アメリカ、38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Utah
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Dr. Larry Stonesifer
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Northside Internal Medicine
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- MultiCare Health System
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Bayamon、プエルトリコ、00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
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Manati、プエルトリコ、00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
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San Juan、プエルトリコ、00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
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San Juan、プエルトリコ、00917
- American Telemedicine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（T2DM）と診断されました。
-現在のTDDが200を超えるが、600単位以下の非U-500Rインスリン（MDIまたはCSII）および/またはU-500RによるMDIによる注射器およびバイアルの登録時3か月以上。
- U-500R の TDD と他のインスリンを組み合わせる場合、U-500R 以外のインスリンは TDD の 25% を超えないこと。
- HbA1cが7.5%以上12.0%以下。
- 体格指数が 25 以上であるが、1 平方メートルあたり 50 キログラム以下。
- 安定した体重の歴史があります。
併用抗高血糖剤（AHA）療法には、メトホルミン（MET）、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤および/またはピオグリタゾンが含まれる場合があります。
- グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニストまたはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤を使用する約64〜96人の被験者が研究グループBに登録されます。
除外基準:
- -1型糖尿病（T1DM）またはT2DM以外の他のタイプの糖尿病と診断されている.
- -肝疾患（非アルコール性脂肪肝疾患を除く）、肝硬変、急性または慢性肝炎、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）レベルの明らかな臨床的または放射線学的徴候または症状がある上限の2.5倍以上正常（ULN）の、アルカリホスファターゼ≥2X ULNまたは総ビリルビン≥2X ULN。
- -慢性腎臓病のステージ4以上または腎移植の既往があります。
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖のエピソードが1回以上ある。
- -スクリーニングの3か月前にCSIIによってU-500Rインスリンを投与されました。
- -スクリーニング前の3か月以内に輸血または重度の失血があったか、ヘモグロビン症、溶血性貧血、または鎌状赤血球貧血がわかっている。
- -慢性（連続14日以上続く）全身グルココルチコイド療法を受けています。
- 不規則な睡眠/覚醒サイクルがあります。
- -スクリーニング前の3か月に減量薬を使用したことがあります。
- -Roux-en-Y胃バイパス手術、胃バンディング、および/または胃スリーブを含む肥満手術の既往があります。
- -活動中または未治療の悪性腫瘍の病歴がある、またはスクリーニング前の過去5年間に臨床的に重要な悪性腫瘍が寛解している。
- OmniPod U-500 システムの安全な使用を妨げると研究者が判断した重度の難聴および/または視覚障害。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能状態がニューヨーク心臓協会の心臓病機能分類ごとにクラスIIIまたはIVの心臓病を患っている、または薬理学的治療を必要とするうっ血性心不全を患っている。
- 女性は授乳中または妊娠中ですか、または研究の過程で妊娠する予定です。パートナーを妊娠させるつもりの男性です。または生殖能力のある性的に活発であり、研究者が医学的に許容できると判断した方法で積極的に避妊を実践していない。 -この研究および/またはその近親者に直接関係する治験責任医師のサイト担当者はいますか。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CSIIによって投与されるヒトレギュラーU-500インスリン
CSII によって投与され、2 週間の MDI リードインで 26 週間の血糖測定値に基づいて滴定されたヒトレギュラー U-500 インスリン。
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管理SC
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MDIによって投与されるヒトレギュラーU-500インスリン
ヒトレギュラー U-500 インスリンを MDI により 1 日 3 回皮下 (SC) 投与し、血糖測定値に基づいて 26 週間滴定しました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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HbA1c は、ヘモグロビン A のグリコシル化された画分です。HbA1c は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。 最小二乗 (LS) 平均は、応答のベースライン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) またはナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の使用、エントリー時の U-500R を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました、治療、時間と時間の相互作用による治療。 |
ベースライン、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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空腹時血漿グルコース (FPG) は、一晩絶食した後の血漿サンプル中のグルコース (糖) の量を決定するテストです。
最小二乗法（LS）平均は、応答のベースライン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）またはナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）の使用、エントリー時のU-500R、治療、時間、および治療時間の相互作用。
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ベースライン、26週間
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HbA1c <7.0% の参加者の割合
時間枠：26週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c は、主に長期間にわたって平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
縦方向のロジスティック回帰を使用して、hbA1c<7.0% の可能性をモデル化しました
応答のベースライン、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）またはナトリウム-グルコース共輸送体2（SGLT2）の使用、エントリー時のU-500R、治療、時間、および時間の相互作用による治療。
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26週間
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HbA1c <7.5% の参加者の割合
時間枠：26週間
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、ヘモグロビン A のグリコシル化画分です。HbA1c は、主に長期間にわたって平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
縦方向のロジスティック回帰を使用して、応答のベースライン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) またはナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) の使用、エントリー時の U-500R を使用して、26 週目に hbA1c < 7.5% である可能性をモデル化しました。 、治療、時間と時間の相互作用による治療。
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26週間
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7 点自己測定血糖 (SMBG) 値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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7 ポイントの SMBG は、次の時点で完了します: 朝の食事の前、朝の食事の 2 時間後、昼食の前、昼食の 2 時間後、夕食の前、就寝時間、および午前 3 時。
最小二乗法 (LS) 平均は、応答のベースライン、GLP-1 または SGLT2 の使用、エントリー時の U-500R、ベースライン HbA1C グループ、治療、時間、および時間相互作用による治療を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論によって決定されました。
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ベースライン、26週間
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1 日総線量 (TDD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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ベースラインＴＤＤは、無作為化前の最後の試験前インスリンＴＤＤから、無作為化後の最初のＵ－５００インスリン投与を受けるまでのＴＤＤとして定義された。
最小二乗法 (LS) 平均は、応答のベースライン、GLP-1 または SGLT2 の使用、エントリー時の U-500R、ベースライン HbA1C グループ、治療、時間、および時間相互作用による治療を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論によって決定されました。
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ベースライン、26週間
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低血糖エピソードのある参加者の割合 (記録された血糖値 <= 70 mg/dL の低血糖)
時間枠：26週間
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低血糖エピソード（記録された低血糖）のある参加者の割合は、26週間の治療期間中に少なくとも1回の低血糖エピソード（記録された低血糖）のある参加者の数を、分析された参加者の総数で割り、100％を掛けることによって計算されました。
ロジスティック回帰を使用して、ベースラインで記録された低血糖率、GLP-1またはSGLT2の使用、エントリー時のU-500R、ベースラインHbA1Cで調整された、26週間の治療期間にわたる少なくとも1回の低血糖エピソード（記録された低血糖）の2つの治療間のオッズ比を推定しましたグループ、治療、時間、時間の相互作用による治療。
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26週間
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低血糖エピソードの発生率 (記録された血糖値が 70 mg/dL 以下の低血糖)
時間枠：ベースラインから26週間
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記録された血糖値が 70mg/dL 以下の低血糖エピソードが、この結果測定に使用されました。
30日あたりの低血糖率（記録された低血糖）は、治療群ごとに各来院時にまとめられました。
低血糖の発生率 (記録された低血糖) は、負の二項分布と対数リンクを使用した一般化推定方程式モデルを使用して分析されました。
LS 平均値は、ベースラインで記録された低血糖率、GLP-1 または SGLT2 の使用、登録時の U-500R、ベースライン HbA1C グループを使用して MMRM 方法論によって決定されました。治療相互作用。
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ベースラインから26週間
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週間
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最小二乗法 (LS) 平均は、応答のベースライン、GLP-1 または SGLT2 の使用、エントリー時の U-500R、ベースライン HbA1C グループ、治療、時間相互作用による治療を使用した混合モデル反復測定 (MMRM) 方法論によって決定されました。
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ベースライン、26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月20日
一次修了 (実際)
2017年5月9日
研究の完了 (実際)
2017年5月9日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月5日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。