Un estudio de método de administración de insulina humana regular U-500 (LY041001) en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (VIVID)
5 de mayo de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad y eficacia de la insulina humana regular U-500 administrada mediante infusión subcutánea continua de insulina frente a múltiples inyecciones diarias en sujetos con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo clínico aleatorizado, abierto y paralelo
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio conocido como insulina humana regular U-500 (U-500R) administrada mediante infusión subcutánea continua de insulina (CSII) frente a inyecciones diarias múltiples (MDI) en participantes con tipo 2 diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Internal Medicine Center LLC
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Medical Group
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View Medical Center
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- JCMG Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Dr. Larry Stonesifer
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northside Internal Medicine
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
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Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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Ponce, Puerto Rico, 00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- American Telemedicine Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
TDD actual >200 pero ≤600 unidades de insulina no U-500R (MDI o CSII) y/o U-500R por MDI con jeringa y vial durante ≥3 meses al ingreso.
- Si se combinan TDD de U-500R y otras insulinas, la insulina que no sea U-500R no debe exceder el 25 % de TDD.
- HbA1c ≥7,5% y ≤12,0%.
- Índice de masa corporal ≥25 pero ≤50 kilogramos por metro cuadrado.
- Tener un historial de peso corporal estable.
La terapia concomitante con agentes antihiperglucémicos (AHA) puede incluir metformina (MET), inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 y/o pioglitazona.
- Aproximadamente 64 a 96 sujetos que usan agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) se inscribirán en el Grupo de estudio B.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) u otros tipos de diabetes además de T2DM.
- Tener signos o síntomas clínicos o radiográficos evidentes de enfermedad hepática (excepto enfermedad del hígado graso no alcohólico), cirrosis, hepatitis aguda o crónica, o niveles de alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) y/o aspartato aminotransferasa (AST/SGOT) ≥2.5X límite superior de normal (LSN), fosfatasa alcalina ≥2X LSN o bilirrubina total ≥2X LSN.
- Tiene enfermedad renal crónica Etapa 4 y superior o antecedentes de trasplante renal.
- Tener antecedentes de más de 1 episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses anteriores a la selección.
- Haber recibido insulina U-500R por CSII en los 3 meses previos a la selección.
- Haber tenido una transfusión de sangre o una pérdida severa de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener hemoglobinopatía conocida, anemia hemolítica o anemia de células falciformes.
- Están tomando terapia crónica con glucocorticoides sistémicos (que dura más de 14 días consecutivos).
- Tiene un ciclo irregular de sueño/vigilia.
- Haber usado algún medicamento para bajar de peso en los 3 meses anteriores a la selección.
- Tener antecedentes de cirugía bariátrica, incluida la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux, la banda gástrica o la manga gástrica.
- Tener antecedentes de una neoplasia maligna activa o no tratada, o en remisión de una neoplasia maligna clínicamente significativa durante los últimos 5 años antes de la selección.
- Pérdida auditiva y/o discapacidad visual significativas que el investigador considere que interfieren con el uso seguro del sistema OmniPod U-500.
- Tiene una enfermedad cardíaca con un estado funcional de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) según la clasificación funcional de enfermedades cardíacas de la New York Heart Association o tiene insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico.
- ¿Las mujeres están amamantando o embarazadas, o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio? son hombres que pretenden fecundar a sus parejas; o son sexualmente activas con potencial de procreación y no practican activamente el control de la natalidad mediante un método que el investigador determine que es médicamente aceptable. ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas? La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina humana regular U-500 administrada por CSII
Insulina humana regular U-500 administrada por CSII y titulada en función de las lecturas de glucosa en sangre durante 26 semanas con un MDI inicial de 2 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina humana regular U-500 administrada por MDI
Insulina U-500 regular humana administrada por vía subcutánea (SC) mediante MDI tres veces al día y titulada en función de las lecturas de glucosa en sangre durante 26 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base de respuesta, uso de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), U-500R en la entrada , tratamiento, tiempo e interacción tratamiento por tiempo. |
Línea de base, 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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La glucosa plasmática en ayunas (FPG) es una prueba para determinar cuánta glucosa (azúcar) hay en una muestra de plasma después de un ayuno nocturno.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología MMRM con la línea de base de la respuesta, el uso de péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), U-500R al ingreso, tratamiento, tiempo y tratamiento por interacción del tiempo.
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Línea de base, 26 semanas
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Se utilizó regresión logística longitudinal para modelar la probabilidad de tener hbA1c<7.0%
en la semana 26 con base de respuesta, uso de péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), U-500R al ingreso, tratamiento, tiempo e interacción tratamiento por tiempo.
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26 semanas
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,5 %
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La hemoglobina A1c (HbA1c) es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo.
Se usó una regresión logística longitudinal para modelar la probabilidad de tener hbA1c <7,5 % en la semana 26 con un valor inicial de respuesta, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o uso del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), U-500R al ingreso , tratamiento, tiempo e interacción tratamiento por tiempo.
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26 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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Las SMBG de siete puntos se completan en los siguientes momentos: antes de la comida de la mañana, 2 horas después de la comida de la mañana, antes de la comida del mediodía, 2 horas después de la comida del mediodía, antes de la cena, a la hora de acostarse y a las 03:00 a.m.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con línea base de respuesta, uso de GLP-1 o SGLT2, U-500R al ingreso, grupo de HbA1C inicial, tratamiento, tiempo y tratamiento por interacción de tiempo.
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Línea de base, 26 semanas
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria total (TDD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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El TDD inicial se definió como el último TDD de insulina previo al estudio antes de la aleatorización para recibir la primera dosis de insulina U-500 después de la aleatorización.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con línea base de respuesta, uso de GLP-1 o SGLT2, U-500R al ingreso, grupo de HbA1C inicial, tratamiento, tiempo y tratamiento por interacción de tiempo.
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Línea de base, 26 semanas
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Porcentaje de participantes con episodios de hipoglucemia (hipoglucemia documentada con glucosa en sangre <= 70 mg/dl)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El porcentaje de participantes con episodios hipoglucémicos (hipoglucemia documentada) se calculó dividiendo el número de participantes con al menos 1 episodio hipoglucémico (hipoglucemia documentada) durante el período de tratamiento de 26 semanas por el número total de participantes analizados, multiplicado por 100 %.
Se utilizó la regresión logística para estimar la razón de probabilidades entre los dos tratamientos de al menos 1 episodio de hipoglucemia (hipoglucemia documentada) durante un período de tratamiento de 26 semanas ajustado para la tasa de hipoglucemia documentada inicial, uso de GLP-1 o SGLT2, U-500R al inicio, HbA1C inicial grupo, tratamiento, tiempo e interacción tratamiento por tiempo.
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26 semanas
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Tasa de episodios de hipoglucemia (hipoglucemia documentada con glucosa en sangre <= 70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
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En esta medida de resultado se utilizaron episodios de hipoglucemia documentados con glucosa en sangre <= 70 mg/dl.
La tasa de hipoglucemia (hipoglucemia documentada) por 30 días se resumió en cada visita por grupo de tratamiento.
La tasa de hipoglucemia (hipoglucemia documentada) se analizó mediante un modelo de ecuaciones de estimación generalizadas con distribución binomial negativa y Log link.
La media de LS se determinó mediante la metodología MMRM con tasa de hipoglucemia documentada inicial, uso de GLP-1 o SGLT2, U-500R al ingreso, grupo HbA1C inicial, con logaritmo de exposición en días dividido por 30 como compensación, tratamiento, visita y visita por interacción del tratamiento.
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Línea de base a 26 semanas
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
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La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante la metodología de medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con línea base de respuesta, uso de GLP-1 o SGLT2, U-500R al ingreso, grupo de HbA1C inicial, tratamiento, tratamiento por interacción de tiempo.
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Línea de base, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14902
- B5K-MC-IBHD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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