Um estudo do método de administração de insulina U-500 regular humana (LY041001) em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (VIVID)
5 de maio de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segurança e eficácia da insulina U-500 regular humana administrada por infusão subcutânea contínua de insulina versus múltiplas injeções diárias em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2: um ensaio clínico randomizado, aberto e paralelo
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do medicamento do estudo conhecido como insulina U-500 regular humana (U-500R) administrado por infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) versus injeções diárias múltiplas (MDI) em participantes com tipo 2 diabetes melito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Internal Medicine Center LLC
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- First Valley Medical Group
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View Medical Center
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Florida
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Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60012
- Midwest CRC
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- JCMG Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Physicians East
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Dr. Larry Stonesifer
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northside Internal Medicine
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- MultiCare Health System
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Bayamon, Porto Rico, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- American Telemedicine Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
TDD atual >200, mas ≤600 unidades de insulina não U-500R (MDI ou CSII) e/ou U-500R por MDI com seringa e frasco para ≥3 meses na entrada.
- Se TDD de U-500R e outras insulinas forem combinados, a insulina diferente de U-500R não deve exceder 25% de TDD.
- HbA1c ≥7,5% e ≤12,0%.
- Índice de massa corporal ≥25 mas ≤50 quilogramas por metro quadrado.
- Ter um histórico de peso corporal estável.
A terapia concomitante com agentes anti-hiperglicêmicos (AHA) pode incluir metformina (MET), inibidores da dipeptidil peptidase-4 e/ou pioglitazona.
- Aproximadamente 64 a 96 indivíduos usando agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) serão incluídos no Grupo de Estudo B.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou outros tipos de diabetes além do T2DM.
- Têm sinais ou sintomas clínicos ou radiográficos óbvios de doença hepática (exceto doença hepática gordurosa não alcoólica), cirrose, hepatite aguda ou crônica ou níveis de alanina aminotransferase (ALT/SGPT) e/ou aspartato aminotransferase (AST/SGOT) ≥2,5X limite superior de normal (LSN), fosfatase alcalina ≥2X LSN ou bilirrubina total ≥2X LSN.
- Ter doença renal crônica estágio 4 e superior ou história de transplante renal.
- Ter histórico de mais de 1 episódio de hipoglicemia grave nos 6 meses anteriores à triagem.
- Ter recebido insulina U-500R por CSII nos 3 meses anteriores à triagem.
- Teve uma transfusão de sangue ou perda grave de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou tem hemoglobinopatia conhecida, anemia hemolítica ou anemia falciforme.
- Está em tratamento crônico (com duração superior a 14 dias consecutivos) com glicocorticoides sistêmicos.
- Ter um ciclo de sono/vigília irregular.
- Ter usado qualquer medicamento para perda de peso nos 3 meses anteriores à triagem.
- Ter um histórico de cirurgia bariátrica, incluindo cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux, banda gástrica e/ou manga gástrica.
- Ter um histórico de malignidade ativa ou não tratada, ou em remissão de uma malignidade clinicamente significativa durante os últimos 5 anos antes da triagem.
- Perda auditiva significativa e/ou deficiência visual considerada pelo investigador como interferindo no uso seguro do sistema OmniPod U-500.
- Tem doença cardíaca com estado funcional que é Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) de acordo com a Classificação Funcional de Doença Cardíaca da New York Heart Association ou tem insuficiência cardíaca congestiva que requer tratamento farmacológico.
- As mulheres estão amamentando ou grávidas, ou pretendem engravidar durante o estudo; são homens que pretendem engravidar suas parceiras; ou são sexualmente ativos com potencial de procriação e não praticam ativamente o controle de natalidade por um método determinado pelo investigador como clinicamente aceitável. O pessoal do centro do investigador está diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insulina U-500 regular humana administrada por CSII
Insulina U-500 regular humana administrada por CSII e titulada com base em leituras de glicose no sangue por 26 semanas com uma introdução de MDI de 2 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina U-500 regular humana administrada por MDI
Insulina U-500 regular humana administrada por via subcutânea (SC) por MDI três vezes ao dia e titulada com base em leituras de glicose no sangue por 26 semanas.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo. A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base de resposta, uso de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), U-500R na entrada , tratamento, tempo e interação tratamento por tempo. |
Linha de base, 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A glicose plasmática em jejum (FPG) é um teste para determinar a quantidade de glicose (açúcar) em uma amostra de plasma após um jejum noturno.
A média de quadrados mínimos (LS) foi determinada pela metodologia MMRM com linha de base de resposta, uso de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), U-500R na entrada, tratamento, tempo e tratamento por interação de tempo.
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Linha de base, 26 semanas
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0%
Prazo: 26 semanas
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A regressão logística longitudinal foi usada para modelar a probabilidade de ter hbA1c <7,0%
na semana 26 com linha de base de resposta, uso de peptídeo-1 semelhante a glucagon (GLP-1) ou cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), U-500R na entrada, tratamento, tempo e tratamento por interação de tempo.
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26 semanas
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,5%
Prazo: 26 semanas
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A hemoglobina A1c (HbA1c) é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A regressão logística longitudinal foi usada para modelar a probabilidade de ter hbA1c <7,5% na semana 26 com linha de base de resposta, uso de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) ou cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2), U-500R na entrada , tratamento, tempo e interação tratamento por tempo.
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26 semanas
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Alteração da linha de base em valores de glicose no sangue automonitorados (SMBG) de 7 pontos
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O SMBG de sete pontos é concluído nos seguintes horários: antes da refeição da manhã, 2 horas após a refeição da manhã, antes da refeição do meio-dia, 2 horas após a refeição do meio-dia, antes da refeição da noite, hora de dormir e 03:00 horas.
A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base de resposta, uso de GLP-1 ou SGLT2, U-500R na entrada, grupo HbA1C de linha de base, tratamento, tempo e tratamento por interação de tempo.
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Linha de base, 26 semanas
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Alteração da linha de base na dose diária total (TDD)
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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O TDD basal foi definido como o último TDD pré-estudo de insulina antes da randomização para receber a primeira dose de insulina U-500 após a randomização.
A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base de resposta, uso de GLP-1 ou SGLT2, U-500R na entrada, grupo HbA1C de linha de base, tratamento, tempo e tratamento por interação de tempo.
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Linha de base, 26 semanas
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Porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia (hipoglicemia documentada com glicose no sangue <= 70 mg/dL)
Prazo: 26 semanas
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A porcentagem de participantes com episódios de hipoglicemia (hipoglicemia documentada) foi calculada dividindo o número de participantes com pelo menos 1 episódio de hipoglicemia (hipoglicemia documentada) durante o período de tratamento de 26 semanas pelo número total de participantes analisados, multiplicado por 100%.
A regressão logística foi usada para estimar a razão de chances entre os dois tratamentos de pelo menos 1 episódio de hipoglicemia (hipoglicemia documentada) durante o período de tratamento de 26 semanas ajustado para a taxa de hipoglicemia documentada basal, uso de GLP-1 ou SGLT2, U-500R na entrada, HbA1C basal interação grupo, tratamento, tempo e tratamento por tempo.
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26 semanas
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Taxa de episódios de hipoglicemia (hipoglicemia documentada com glicose no sangue <= 70 mg/dL)
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Episódios de hipoglicemia documentados com glicose no sangue <= 70 mg/dL foram usados nesta medida de resultado.
A taxa de hipoglicemia (hipoglicemia documentada) por 30 dias foi resumida em cada visita por grupo de tratamento.
A taxa de hipoglicemia (hipoglicemia documentada) foi analisada usando um modelo de equações de estimativa generalizada com uma distribuição binomial negativa e um link Log.
A média de LS foi determinada pela metodologia MMRM com taxa de hipoglicemia documentada na linha de base, uso de GLP-1 ou SGLT2, U-500R na entrada, grupo HbA1C na linha de base, com log de exposição em dias dividido por 30 como compensação, tratamento, visita e visita por interação do tratamento.
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Linha de base para 26 semanas
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, 26 semanas
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A média de mínimos quadrados (LS) foi determinada pela metodologia de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com linha de base de resposta, uso de GLP-1 ou SGLT2, U-500R na entrada, grupo HbA1C de linha de base, tratamento, tratamento por interação de tempo.
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Linha de base, 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14902
- B5K-MC-IBHD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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