Une étude sur la méthode d'administration de l'insuline U-500 humaine régulière (LY041001) chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (VIVID)
5 mai 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Innocuité et efficacité de l'insuline humaine régulière U-500 administrée par perfusion sous-cutanée continue d'insuline par rapport à plusieurs injections quotidiennes chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 : essai clinique randomisé, ouvert et parallèle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude connu sous le nom d'insuline humaine régulière U-500 (U-500R) administré par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) par rapport à plusieurs injections quotidiennes (MDI) chez les participants atteints de type 2 diabète sucré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bayamon, Porto Rico, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
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San Juan, Porto Rico, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- American Telemedicine Center
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Internal Medicine Center LLC
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- First Valley Medical Group
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Oakland, California, États-Unis, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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San Ramon, California, États-Unis, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View Medical Center
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Georgia
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60012
- Midwest CRC
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- JCMG Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Physicians East
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Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Utah
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Dr. Larry Stonesifer
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Northside Internal Medicine
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- MultiCare Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (T2DM).
TDD actuel> 200 mais ≤ 600 unités d'insuline non U-500R (MDI ou CSII) et / ou U-500R par MDI avec seringue et flacon pendant ≥ 3 mois à l'entrée.
- Si le TDD de l'U-500R et d'autres insulines sont combinés, l'insuline autre que l'U-500R ne doit pas dépasser 25 % du TDD.
- HbA1c ≥7,5 % et ≤12,0 %.
- Indice de masse corporelle ≥25 mais ≤50 kilogrammes par mètre carré.
- Avoir un historique de poids corporel stable.
Le traitement concomitant par un agent antihyperglycémiant (AHA) peut inclure la metformine (MET), les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 et/ou la pioglitazone.
- Environ 64 à 96 sujets utilisant des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) seront inscrits dans le groupe d'étude B.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 1 (DT1) ou d'autres types de diabète en dehors du DT2.
- Présentez des signes ou symptômes cliniques ou radiographiques évidents de maladie du foie (à l'exception de la stéatose hépatique non alcoolique), de cirrhose, d'hépatite aiguë ou chronique ou de taux d'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST/SGOT) ≥ 2,5 X la limite supérieure de la normale (LSN), phosphatase alcaline ≥2X LSN ou bilirubine totale ≥2X LSN.
- Avoir une maladie rénale chronique de stade 4 et plus ou des antécédents de transplantation rénale.
- Avoir des antécédents de plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Avoir reçu de l'insuline U-500R par CSII dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir subi une transfusion sanguine ou une perte de sang grave dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir connu une hémoglobinopathie, une anémie hémolytique ou une anémie falciforme.
- Prenez une corticothérapie systémique chronique (pendant plus de 14 jours consécutifs).
- Avoir un cycle veille/sommeil irrégulier.
- Avoir utilisé des médicaments amaigrissants au cours des 3 mois précédant le dépistage.
- Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique, y compris un pontage gastrique de Roux-en-Y, un anneau gastrique et/ou un manchon gastrique.
- Avoir des antécédents d'une tumeur maligne active ou non traitée, ou en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative au cours des 5 dernières années avant le dépistage.
- Perte auditive et/ou déficience visuelle importantes jugées par l'investigateur comme interférant avec l'utilisation en toute sécurité du système OmniPod U-500.
- Avoir une maladie cardiaque avec un statut fonctionnel de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) selon la classification fonctionnelle des maladies cardiaques de la New York Heart Association ou avoir une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique.
- Les femmes allaitent-elles ou sont-elles enceintes, ou ont-elles l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude ; sont des hommes qui ont l'intention d'imprégner leurs partenaires ; ou sont sexuellement actifs avec un potentiel de procréation et ne pratiquent pas activement le contrôle des naissances par une méthode jugée médicalement acceptable par l'investigateur. Le personnel du site investigateur est-il directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Insuline humaine régulière U-500 administrée par le CSII
Insuline U-500 humaine régulière administrée par CSII et titrée en fonction des lectures de glycémie pendant 26 semaines avec une introduction MDI de 2 semaines.
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SC administré
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline humaine régulière U-500 administrée par MDI
Insuline U-500 humaine régulière administrée par voie sous-cutanée (SC) par MDI trois fois par jour et titrée en fonction des lectures de glycémie pendant 26 semaines.
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, 26 semaines
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L'HbA1c est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées. La moyenne des moindres carrés (LS) a été déterminée par un modèle de mesures répétées à modèle mixte (MMRM) avec une réponse de base, l'utilisation du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), U-500R à l'entrée , traitement, temps et interaction traitement par temps. |
Base de référence, 26 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Base de référence, 26 semaines
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La glycémie à jeun (FPG) est un test permettant de déterminer la quantité de glucose (sucre) contenue dans un échantillon de plasma après une nuit de jeûne.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie MMRM avec la réponse de base, l'utilisation du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), l'U-500R à l'entrée, le traitement, l'heure et le traitement par interactions temporelles.
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Base de référence, 26 semaines
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Pourcentage de participants avec HbA1c <7,0 %
Délai: 26 semaines
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
Une régression logistique longitudinale a été utilisée pour modéliser la probabilité d'avoir une hbA1c<7,0 %
à la semaine 26 avec réponse initiale, utilisation du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), U-500R à l'entrée, traitement, heure et interaction traitement-temps.
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26 semaines
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Pourcentage de participants avec HbA1c <7,5 %
Délai: 26 semaines
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L'hémoglobine A1c (HbA1c) est la fraction glycosylée de l'hémoglobine A. L'HbA1c est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées.
La régression logistique longitudinale a été utilisée pour modéliser la probabilité d'avoir une hbA1c < 7,5 % à la semaine 26 avec une réponse initiale, l'utilisation du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), U-500R à l'entrée , traitement, temps et interaction traitement par temps.
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26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de glycémie autosurveillée (SMBG) en 7 points
Délai: Base de référence, 26 semaines
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L'ASG en sept points est effectuée aux moments suivants : avant le repas du matin, 2 heures après le repas du matin, avant le repas de midi, 2 heures après le repas de midi, avant le repas du soir, l'heure du coucher et 03h00.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec une ligne de base de réponse, l'utilisation de GLP-1 ou de SGLT2, l'U-500R à l'entrée, le groupe HbA1C de base, le traitement, le temps et le traitement par interaction temporelle.
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Base de référence, 26 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la dose quotidienne totale (TDD)
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Le TDD de base a été défini comme le dernier TDD d'insuline pré-étude avant la randomisation pour recevoir la première dose d'insuline U-500 après la randomisation.
Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec une ligne de base de réponse, l'utilisation de GLP-1 ou de SGLT2, l'U-500R à l'entrée, le groupe HbA1C de base, le traitement, le temps et le traitement par interaction temporelle.
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Base de référence, 26 semaines
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Pourcentage de participants présentant des épisodes d'hypoglycémie (hypoglycémie documentée avec glycémie <= 70 mg/dL)
Délai: 26 semaines
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Le pourcentage de participants avec des épisodes hypoglycémiques (hypoglycémie documentée) a été calculé en divisant le nombre de participants avec au moins 1 épisode hypoglycémique (hypoglycémie documentée) sur la période de traitement de 26 semaines par le nombre total de participants analysés, multiplié par 100 %.
La régression logistique a été utilisée pour estimer l'odds ratio entre les deux traitements d'au moins 1 épisode d'hypoglycémie (hypoglycémie documentée) sur une période de traitement de 26 semaines ajustée pour le taux d'hypoglycémie documentée de base, l'utilisation de GLP-1 ou de SGLT2, l'U-500R à l'entrée, l'HbA1C de base interaction groupe, traitement, temps et traitement par temps.
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26 semaines
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Taux d'épisodes hypoglycémiques (hypoglycémie documentée avec glycémie <= 70 mg/dL)
Délai: Ligne de base à 26 semaines
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Des épisodes hypoglycémiques documentés avec une glycémie <= 70 mg/dL ont été utilisés dans cette mesure de résultat.
Le taux d'hypoglycémie (hypoglycémie documentée) par 30 jours a été résumé à chaque visite par groupe de traitement.
Le taux d'hypoglycémie (hypoglycémie documentée) a été analysé à l'aide d'un modèle d'équations d'estimation généralisées avec une distribution binomiale négative et un lien Log.
La moyenne LS a été déterminée par la méthodologie MMRM avec un taux d'hypoglycémie documenté au départ, l'utilisation du GLP-1 ou du SGLT2, l'U-500R à l'entrée, le groupe HbA1C au départ, avec un log d'exposition en jours divisé par 30 comme décalage, traitement, visite et visite par interaction thérapeutique.
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Ligne de base à 26 semaines
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 26 semaines
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Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été déterminées par la méthodologie des mesures répétées du modèle mixte (MMRM) avec une ligne de base de réponse, l'utilisation de GLP-1 ou de SGLT2, l'U-500R à l'entrée, le groupe HbA1C de base, le traitement, le traitement par interaction temporelle.
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Base de référence, 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2015
Première publication (Estimation)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14902
- B5K-MC-IBHD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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