제2형 당뇨병 환자의 인간 정규 U-500 인슐린(LY041001) 투여 방법 연구 (VIVID)
2020년 5월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자에서 지속적인 피하 인슐린 주입 대 매일 여러 번 주입으로 투여된 인간 일반 U-500 인슐린의 안전성 및 효능: 무작위, 공개, 병렬 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 유형이 있는 참가자를 대상으로 지속 피하 인슐린 주입(CSII) 대 일일 다중 주사(MDI)로 투여되는 인간 레귤러 U-500 인슐린(U-500R)으로 알려진 연구 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 2 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Internal Medicine Center LLC
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
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Lancaster, California, 미국, 93534
- First Valley Medical Group
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Roseville, California, 미국, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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San Ramon, California, 미국, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View Medical Center
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Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Crystal Lake, Illinois, 미국, 60012
- Midwest CRC
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iderc, P.L.C.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
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Livonia, Michigan, 미국, 48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- JCMG Clinical Research
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Palm Research Center
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Palm Research Center
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East
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Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
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Tennessee
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Bartlett, Tennessee, 미국, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Dr. Larry Stonesifer
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Northside Internal Medicine
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System
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Bayamon, 푸에르토 리코, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
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Manati, 푸에르토 리코, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- American Telemedicine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았습니다.
현재 TDD > 200 그러나 ≤ 600 단위의 비 U-500R 인슐린(MDI 또는 CSII) 및/또는 U-500R(MDI에 의한 MDI, 주사기 및 바이알 포함), 등록 시 3개월 이상.
- U-500R의 TDD와 다른 인슐린을 병용할 경우 U-500R 이외의 인슐린은 TDD의 25%를 초과하지 않아야 한다.
- HbA1c ≥7.5% 및 ≤12.0%.
- 체질량 지수 ≥25, 제곱미터당 ≤50kg.
- 안정적인 체중의 병력이 있습니다.
수반되는 항고혈당제(AHA) 요법에는 메트포르민(MET), 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 및/또는 피오글리타존이 포함될 수 있습니다.
- 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제 또는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제를 사용하는 대략 64 내지 96명의 피험자가 연구 그룹 B에 등록될 것이다.
제외 기준:
- 1형 당뇨병(T1DM) 또는 T2DM 이외의 다른 유형의 당뇨병으로 진단되었습니다.
- 간 질환(비알코올성 지방간 질환 제외), 간경화, 급성 또는 만성 간염 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT) 수치가 상한치의 2.5배 이상인 명백한 임상적 또는 방사선학적 징후 또는 증상이 있는 자 정상(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≥2X ULN 또는 총 빌리루빈 ≥2X ULN.
- 만성 신장 질환 4기 이상 또는 신장 이식 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 1회 이상의 중증 저혈당증의 병력이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 내에 CSII에 의해 U-500R 인슐린을 투여받았음.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈 또는 심각한 출혈이 있거나 혈색소병증, 용혈성 빈혈 또는 낫적혈구빈혈이 알려져 있습니다.
- 만성(연속 14일 이상 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받고 있습니다.
- 수면/각성 주기가 불규칙합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 체중 감량 약물을 사용했습니다.
- Roux-en-Y 위 우회 수술, 위 밴딩 및/또는 위 소매를 포함한 비만 수술의 병력이 있어야 합니다.
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력이 있거나 스크리닝 전 지난 5년 동안 임상적으로 유의미한 악성 종양의 차도가 있습니다.
- OmniPod U-500 시스템의 안전한 사용을 방해하는 것으로 조사관이 판단하는 심각한 청력 손실 및/또는 시각 장애.
- 기능적 상태가 New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 New York Heart Association Cardiac Disease Function Classification에 따라 IV인 심장 질환이 있거나 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전이 있는 경우.
- 여성이 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 의도가 있습니다. 파트너를 임신시키려는 남성입니다. 또는 연구자가 의학적으로 허용되는 것으로 결정한 방법에 의해 적극적으로 산아제한을 시행하지 않고 출산 가능성이 있는 성적으로 활발합니다. 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CSII에 의해 투여되는 인간 정규 U-500 인슐린
CSII에 의해 투여되고 2주 MDI 도입으로 26주 동안 혈당 수치를 기준으로 적정된 인간 일반 U-500 인슐린.
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관리 SC
다른 이름들:
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활성 비교기: MDI에 의해 투여되는 인간 정규 U-500 인슐린
MDI로 1일 3회 피하(SC) 투여하고 26주 동안 혈당 수치를 기준으로 적정한 인간 일반 U-500 인슐린.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다. 최소 제곱(LS) 평균은 반응 기준선, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 또는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 사용, 항목에서 U-500R을 사용한 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다. , 치료, 시간 및 시간 상호 작용에 의한 치료. |
기준선, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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공복 혈장 포도당(FPG)은 하룻밤 금식 후 혈장 샘플에 포도당(당)이 얼마나 있는지 확인하는 검사입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 응답 기준선, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 또는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 사용, 항목, 치료, 시간 및 치료 시 U-500R과 함께 MMRM 방법론에 의해 결정되었습니다. 시간 상호 작용.
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기준선, 26주
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HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 26주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
종단 로지스틱 회귀를 사용하여 hbA1c<7.0%일 가능성을 모델링했습니다.
반응 기준선이 있는 26주차에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 또는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 사용, 진입, 치료, 시간 및 시간 상호작용에 의한 치료에서 U-500R.
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26주
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HbA1c가 7.5% 미만인 참가자 비율
기간: 26주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 주로 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
26주차에 hbA1c가 7.5% 미만일 가능성을 모형화하기 위해 종방향 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 반응 기준선, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 또는 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체 2) 사용, 진입 시 U-500R을 사용했습니다. , 치료, 시간 및 시간 상호 작용에 의한 치료.
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26주
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7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주
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세븐 포인트 SMBG는 다음 시점에 완료됩니다: 아침 식사 전, 아침 식사 후 2시간, 정오 식사 전, 정오 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 취침 시간 및 오전 03시.
최소 제곱(LS) 평균은 반응의 기준선, GLP-1 또는 SGLT2 사용, 진입 시 U-500R, 기준선 HbA1C 그룹, 치료, 시간 및 시간 상호 작용에 의한 치료와 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 26주
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총 일일 투여량(TDD)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
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기준선 TDD는 무작위화 후 U-500 인슐린의 첫 번째 투여량을 받기까지의 무작위화 전 마지막 사전 연구 인슐린 TDD로 정의되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균은 반응의 기준선, GLP-1 또는 SGLT2 사용, 진입 시 U-500R, 기준선 HbA1C 그룹, 치료, 시간 및 시간 상호 작용에 의한 치료와 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 26주
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저혈당 에피소드가 있는 참가자의 비율(혈당 <= 70mg/dL을 동반한 문서화된 저혈당증)
기간: 26주
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저혈당 에피소드(기록된 저혈당증)가 있는 참가자의 백분율은 26주 치료 기간 동안 최소 1번의 저혈당 에피소드(기록된 저혈당증)가 있는 참가자 수를 분석된 총 참가자 수로 나누고 100%를 곱하여 계산했습니다.
로지스틱 회귀를 사용하여 기준 저혈당 비율, GLP-1 또는 SGLT2 사용, 등록 시 U-500R, 기준 HbA1C에 대해 조정된 26주 치료 기간 동안 최소 1회의 저혈당 에피소드(문서화된 저혈당)의 두 치료 간의 교차비를 추정했습니다. 시간 상호 작용에 의한 그룹, 치료, 시간 및 치료.
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26주
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저혈당 에피소드의 비율(혈당 <= 70mg/dL이 있는 문서화된 저혈당증)
기간: 기준선에서 26주까지
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기록된 혈당치가 70mg/dL 미만인 저혈당 에피소드가 이 결과 측정에 사용되었습니다.
30일당 저혈당증 비율(기록된 저혈당증)은 각 방문 시 치료 그룹별로 요약되었습니다.
저혈당증(기록된 저혈당증)의 비율은 음의 이항 분포 및 로그 링크가 있는 일반화된 추정 방정식 모델을 사용하여 분석되었습니다.
LS 평균은 기록된 기준선 저혈당 비율, GLP-1 또는 SGLT2 사용, 등록 시 U-500R, 기준선 HbA1C 그룹, 노출 로그(일)를 30으로 나눈 오프셋, 치료, 방문 및 방문으로 MMRM 방법론에 의해 결정되었습니다. 치료 상호 작용.
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기준선에서 26주까지
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주
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최소 제곱(LS) 평균은 반응 기준선, GLP-1 또는 SGLT2 사용, 진입 시 U-500R, 기준선 HbA1C 그룹, 치료, 시간 상호작용에 의한 치료와 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 방법론에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .