Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar de toedieningsmethode van humane reguliere U-500-insuline (LY041001) bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (VIVID)

5 mei 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Veiligheid en werkzaamheid van menselijke reguliere U-500-insuline toegediend door continue subcutane insuline-infusie versus meerdere dagelijkse injecties bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, open-label, parallelle klinische studie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als humane reguliere U-500-insuline (U-500R), toegediend door continue subcutane insuline-infusie (CSII) versus meerdere dagelijkse injecties (MDI) bij deelnemers met type 2 suikerziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • San Ramon, California, Verenigde Staten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60012
        • Midwest CRC
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Adult Endocrinology Consultants, P.C.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Diabetes and Endocrinology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Endocrine Metabolic Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Sudhir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Northside Internal Medicine
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

  • Huidige TDD >200 maar ≤600 eenheden niet-U-500R-insuline (MDI of CSII) en/of U-500R van MDI met spuit en injectieflacon gedurende ≥3 maanden bij aanvang.

    • Als TDD van U-500R en andere insulines worden gecombineerd, mag andere insuline dan U-500R niet hoger zijn dan 25% van TDD.
  • HbA1c ≥7,5% en ≤12,0%.
  • Body mass index ≥25 maar ≤50 kilogram per vierkante meter.
  • Heb een voorgeschiedenis van stabiel lichaamsgewicht.

  • Gelijktijdige behandeling met antihyperglycemische middelen (AHA) kan metformine (MET), dipeptidylpeptidase-4-remmers en/of pioglitazon omvatten.

    • Ongeveer 64 tot 96 proefpersonen die glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten of natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) gebruiken, zullen worden opgenomen in Studiegroep B.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met type 1 diabetes mellitus (T1DM) of andere soorten diabetes behalve T2DM.
  • Duidelijke klinische of radiografische tekenen of symptomen hebben van een leveraandoening (behalve niet-alcoholische leververvetting), cirrose, acute of chronische hepatitis of alanineaminotransferase (ALT/SGPT) en/of aspartaataminotransferase (AST/SGOT)-spiegels ≥2,5x bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≥2X ULN of totaal bilirubine ≥2X ULN.
  • U heeft een chronische nierziekte stadium 4 en hoger of een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
  • Een voorgeschiedenis hebben van meer dan 1 episode van ernstige hypoglykemie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • U-500R-insuline hebben gekregen via CSII in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • U heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een bloedtransfusie of ernstig bloedverlies gehad of u heeft een bekende hemoglobinopathie, hemolytische anemie of sikkelcelanemie.
  • U gebruikt chronische (langer dan 14 opeenvolgende dagen) systemische glucocorticoïdtherapie.
  • Heb een onregelmatige slaap/waak cyclus.
  • In de 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt.
  • Een voorgeschiedenis hebben van bariatrische chirurgie, waaronder een Roux-en-Y maagbypassoperatie, maagband en/of gastric sleeve.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een actieve of onbehandelde maligniteit, of in remissie van een klinisch significante maligniteit gedurende de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Aanzienlijk gehoorverlies en/of visusstoornis die volgens de onderzoeker het veilige gebruik van het OmniPod U-500-systeem verstoort.
  • Een hartaandoening hebben met een functionele status die New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV is volgens de functionele classificatie van de New York Heart Association Cardiac Disease of congestief hartfalen hebben dat farmacologische behandeling vereist.
  • Zijn vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn, of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek; zijn mannen die van plan zijn hun partners zwanger te maken; of seksueel actief zijn en zich kunnen voortplanten. Niet actief anticonceptie toepassen volgens een methode die door de onderzoeker medisch aanvaardbaar is bevonden. Zijn medewerkers van de locatie van de onderzoeker die rechtstreeks verbonden zijn aan deze studie en/of hun naaste familie. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, zowel biologisch als wettelijk geadopteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humane reguliere U-500-insuline toegediend door CSII
Humane reguliere U-500-insuline toegediend door CSII en getitreerd op basis van bloedglucosemetingen gedurende 26 weken met een MDI-aanloopperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: Humane reguliere U-500-insuline (CSII)
SC toegediend
Andere namen:
  • LY041001
Actieve vergelijker: Humane reguliere U-500-insuline toegediend door MDI
Humane reguliere U-500-insuline driemaal daags subcutaan (SC) toegediend door MDI en getitreerd op basis van bloedglucosemetingen gedurende 26 weken.
Geneesmiddel: Humane reguliere U-500 insuline (MDI)
SC toegediend
Andere namen:
  • LY041001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken

HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.

Least Squares (LS)-gemiddelde werd bepaald met een MMRM-model (Mixed Model Repeated Measures) met basislijn van respons, gebruik van glucagon-like peptide-1 (GLP-1) of natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2), U-500R bij binnenkomst , behandeling, tijd en behandeling door tijd interactie.
Basislijn, 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Nuchtere plasmaglucose (FPG) is een test om te bepalen hoeveel glucose (suiker) er in een plasmamonster zit na een nacht vasten. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door MMRM-methodologie met basislijn van respons, gebruik van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) of natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2), U-500R bij aanvang, behandeling, tijd en behandeling door tijd interactie.
Basislijn, 26 weken
Percentage deelnemers met HbA1c <7,0%
Tijdsspanne: 26 weken
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren. Longitudinale logistische regressie werd gebruikt om de kans op hbA1c <7,0% te modelleren in week 26 met baseline van respons, glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1) of natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) gebruik, U-500R bij aanvang, behandeling, tijd en behandeling op tijd interactie.
26 weken
Percentage deelnemers met HbA1c <7,5%
Tijdsspanne: 26 weken
Hemoglobine A1c (HbA1c) is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren. Longitudinale logistische regressie werd gebruikt om de waarschijnlijkheid te modelleren van hbA1c < 7,5% in week 26 met basislijn van respons, gebruik van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) of natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2), U-500R bij aanvang , behandeling, tijd en behandeling door tijd interactie.
26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucosewaarden (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
SMBG met zeven punten wordt voltooid op de volgende tijdstippen: vóór het ochtendmaal, 2 uur na het ochtendmaal, vóór het middagmaal, 2 uur na het middagmaal, vóór het avondmaal, bedtijd en 03:00 uur. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van mixed model Repeated Measures (MMRM)-methodologie met basislijn van respons, GLP-1- of SGLT2-gebruik, U-500R bij aanvang, basislijn HbA1C-groep, behandeling, tijd en behandeling op tijdinteractie.
Basislijn, 26 weken
Verandering vanaf baseline in totale dagelijkse dosis (TDD)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Baseline TDD werd gedefinieerd als de laatste pre-study insuline TDD voorafgaand aan randomisatie tot het ontvangen van de eerste dosis U-500 insuline na randomisatie. Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van mixed model Repeated Measures (MMRM)-methodologie met basislijn van respons, GLP-1- of SGLT2-gebruik, U-500R bij aanvang, basislijn HbA1C-groep, behandeling, tijd en behandeling op tijdinteractie.
Basislijn, 26 weken
Percentage deelnemers met hypoglykemie-episodes (gedocumenteerde hypoglykemie met bloedglucose <= 70 mg/dL)
Tijdsspanne: 26 weken
Het percentage deelnemers met hypoglykemie-episoden (gedocumenteerde hypoglykemie) werd berekend door het aantal deelnemers met ten minste 1 hypoglykemie-episode (gedocumenteerde hypoglykemie) gedurende de behandelingsperiode van 26 weken te delen door het totale aantal geanalyseerde deelnemers, vermenigvuldigd met 100%. Logistische regressie werd gebruikt om de odds ratio te schatten tussen de twee behandelingen van ten minste 1 hypoglykemie-episode (gedocumenteerde hypoglykemie) gedurende een behandelperiode van 26 weken, gecorrigeerd voor gedocumenteerde hypoglykemie bij baseline, GLP-1- of SGLT2-gebruik, U-500R bij aanvang, baseline HbA1C groep, behandeling, tijd en behandeling op tijd interactie.
26 weken
Aantal hypoglykemie-episodes (gedocumenteerde hypoglykemie met bloedglucose <= 70 mg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Gedocumenteerde hypoglykemie-episoden met bloedglucose <= 70 mg/dL werden gebruikt in deze uitkomstmaat. Het percentage hypoglykemie (gedocumenteerde hypoglykemie) per 30 dagen werd bij elk bezoek per behandelingsgroep samengevat. De mate van hypoglykemie (gedocumenteerde hypoglykemie) werd geanalyseerd met behulp van een model met gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een negatieve binominale verdeling en een Log-link. Het LS-gemiddelde werd bepaald volgens de MMRM-methodologie met gedocumenteerd baseline-hypoglykemiepercentage, GLP-1- of SGLT2-gebruik, U-500R bij binnenkomst, baseline HbA1C-groep, met log van blootstelling in dagen gedeeld door 30 als offset, behandeling, bezoek en bezoek door behandeling interactie.
Basislijn tot 26 weken
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken
Least Squares (LS)-gemiddelden werden bepaald door middel van mixed model Repeated Measures (MMRM)-methodologie met basislijn van respons, GLP-1- of SGLT2-gebruik, U-500R bij binnenkomst, basislijn HbA1C-groep, behandeling, behandeling door tijdsinteractie.
Basislijn, 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Insulet Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14902
  • B5K-MC-IBHD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren