Studie metody podávání lidského běžného inzulínu U-500 (LY041001) u účastníků s diabetem mellitus 2. (VIVID)
5. května 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Bezpečnost a účinnost lidského běžného inzulínu U-500 podávaného kontinuální subkutánní infuzí inzulínu versus vícenásobné denní injekce u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: Randomizovaná, otevřená, paralelní klinická studie
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost studovaného léku známého jako lidský běžný inzulín U-500 (U-500R) podávaného kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII) oproti vícenásobným denním injekcím (MDI) u účastníků s typem 2 diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bayamon, Portoriko, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
Manati, Portoriko, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
San Juan, Portoriko, 00917
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Internal Medicine Center LLC
-
-
California
-
Concord, California, Spojené státy, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- First Valley Medical Group
-
Oakland, California, Spojené státy, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View Medical Center
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60012
- Midwest CRC
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Physicians East
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Dr. Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Northside Internal Medicine
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM).
Aktuální TDD >200, ale ≤600 jednotek non U-500R inzulinu (MDI nebo CSII) a/nebo U-500R pomocí MDI s injekční stříkačkou a lahvičkou po dobu ≥3 měsíců při vstupu.
- Pokud se kombinuje TDD U-500R a jiných inzulínů, pak jiný inzulín než U-500R nesmí překročit 25 % TDD.
- HbA1c ≥7,5 % a ≤12,0 %.
- Index tělesné hmotnosti ≥25, ale ≤50 kilogramů na metr čtvereční.
- Mít v anamnéze stabilní tělesnou hmotnost.
Souběžná terapie antihyperglykemickými látkami (AHA) může zahrnovat metformin (MET), inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 a/nebo pioglitazon.
- Do studijní skupiny B bude zařazeno přibližně 64 až 96 subjektů užívajících agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo jiné typy diabetu kromě T2DM.
- Mají zjevné klinické nebo rentgenové známky nebo příznaky onemocnění jater (kromě nealkoholického ztučnění jater), cirhózy, akutní nebo chronické hepatitidy nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALT/SGPT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST/SGOT) ≥ 2,5násobek horní hranice normální (ULN), alkalická fosfatáza ≥2X ULN nebo celkový bilirubin ≥2X ULN.
- Trpíte chronickým onemocněním ledvin ve 4. a vyšším stádiu nebo máte v anamnéze transplantaci ledviny.
- Mít v anamnéze více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
- Během 3 měsíců před screeningem jste dostali inzulín U-500R pomocí CSII.
- Dostali jste krevní transfuzi nebo jste podstoupili závažnou krevní ztrátu během 3 měsíců před screeningem nebo máte známou hemoglobinopatii, hemolytickou anémii nebo srpkovitou anémii.
- Užíváte chronickou (trvající déle než 14 po sobě jdoucích dnů) systémovou léčbu glukokortikoidy.
- Mějte nepravidelný cyklus spánku/bdění.
- Během 3 měsíců před screeningem jste užívali jakékoli léky na hubnutí.
- Máte v anamnéze bariatrickou chirurgii včetně operace bypassu žaludku Roux-en-Y, bandáže žaludku a/nebo žaludeční manžety.
- Mít v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu nebo v remisi klinicky významné malignity během posledních 5 let před screeningem.
- Významná ztráta sluchu a/nebo zhoršení zraku, které vyšetřovatel považuje za překážku bezpečného používání systému OmniPod U-500.
- Máte srdeční onemocnění s funkčním stavem, který je třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) podle funkční klasifikace onemocnění srdce New York Heart Association nebo máte městnavé srdeční selhání vyžadující farmakologickou léčbu.
- Jsou ženy v průběhu studie kojící nebo těhotné nebo plánují otěhotnět; jsou muži, kteří mají v úmyslu oplodnit své partnerky; nebo jsou sexuálně aktivní s potenciálem plození a aktivně nepraktikují antikoncepci metodou, kterou zkoušející určil za lékařsky přijatelnou. Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci? Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidský běžný inzulín U-500 podávaný CSII
Lidský běžný inzulín U-500 podávaný CSII a titrovaný na základě hodnot glykémie po dobu 26 týdnů s 2týdenním zahájením MDI.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lidský běžný inzulín U-500 podávaný MDI
Lidský běžný inzulín U-500 podávaný subkutánně (SC) pomocí MDI třikrát denně a titrovaný na základě hodnot glukózy v krvi po dobu 26 týdnů.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) se základní linií odpovědi, použitím glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), U-500R při vstupu , léčba, čas a interakce léčba časem. |
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG) je test, který určuje, kolik glukózy (cukru) je ve vzorku plazmy po celonočním hladovění.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla stanovena metodou MMRM se základní linií odpovědi, použitím glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), U-500R při vstupu, léčbě, čase a léčbě časová interakce.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7,0 %
Časové okno: 26 týdnů
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především za účelem zjištění průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
K modelování pravděpodobnosti mít hbA1c <7,0 % byla použita podélná logistická regrese
v týdnu 26 se základní linií odpovědi, použití glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), U-500R při vstupu, léčba, čas a léčba podle času.
|
26 týdnů
|
|
Procento účastníků s HbA1c <7,5 %
Časové okno: 26 týdnů
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především za účelem zjištění průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Longitudinální logistická regrese byla použita k modelování pravděpodobnosti, že budete mít hbA1c <7,5 % v týdnu 26 se základní linií odpovědi, použitím glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) nebo sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), U-500R při vstupu , léčba, čas a interakce léčba časem.
|
26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 7bodových hodnotách vlastní monitorované glykémie (SMBG).
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Sedmibodové SMBG jsou dokončeny v následujících časových bodech: Před ranním jídlem, 2 hodiny po ranním jídle, Před poledním jídlem, 2 hodiny po poledním jídle, Před večeří, Čas spát a 03:00 hodin.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny metodou smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se základní linií odpovědi, použitím GLP-1 nebo SGLT2, U-500R při vstupu, výchozí skupinou HbA1C, léčbou, časem a interakcí léčby podle času.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové denní dávce (TDD)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Výchozí hodnota TDD byla definována jako poslední TDD inzulínu před studiem před randomizací k podání první dávky inzulínu U-500 po randomizaci.
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny metodou smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se základní linií odpovědi, použitím GLP-1 nebo SGLT2, U-500R při vstupu, výchozí skupinou HbA1C, léčbou, časem a interakcí léčby podle času.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
|
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami (dokumentovaná hypoglykémie s krevní glukózou <= 70 mg/dl)
Časové okno: 26 týdnů
|
Procento účastníků s hypoglykemickými epizodami (dokumentovaná hypoglykémie) bylo vypočteno vydělením počtu účastníků s alespoň 1 hypoglykemickou epizodou (dokumentovaná hypoglykémie) během 26týdenního léčebného období celkovým počtem analyzovaných účastníků, vynásobeným 100 %.
Logistická regrese byla použita k odhadu poměru šancí mezi dvěma léčbami alespoň 1 hypoglykemické epizody (dokumentovaná hypoglykémie) během 26týdenního léčebného období upraveného pro výchozí dokumentovanou míru hypoglykémie, použití GLP-1 nebo SGLT2, U-500R na vstupu, výchozí HbA1C skupina, léčba, čas a interakce léčba časem.
|
26 týdnů
|
|
Míra hypoglykemických epizod (dokumentovaná hypoglykémie s krevní glukózou <= 70 mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
V tomto výsledném měření byly použity zdokumentované hypoglykemické epizody s glykémií <=70 mg/dl.
Míra hypoglykémie (dokumentovaná hypoglykémie) za 30 dní byla shrnuta při každé návštěvě podle léčebné skupiny.
Míra hypoglykémie (dokumentovaná hypoglykémie) byla analyzována pomocí modelu zobecněných odhadových rovnic s negativní binomickou distribucí a logaritmickou vazbou.
Průměr LS byl stanoven pomocí metodiky MMRM se základní dokumentovanou mírou hypoglykémie, použitím GLP-1 nebo SGLT2, U-500R při vstupu, výchozí skupinou HbA1C, s logem expozice ve dnech děleným 30 jako offset, léčba, návštěva a návštěva do léčebná interakce.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů
|
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly stanoveny metodou smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se základní linií odpovědi, použitím GLP-1 nebo SGLT2, U-500R při vstupu, výchozí skupinou HbA1C, léčbou, léčbou podle času.
|
Výchozí stav, 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14902
- B5K-MC-IBHD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .