Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En administrasjonsmetodestudie av humant vanlig U-500-insulin (LY041001) hos deltakere med type 2-diabetes mellitus (VIVID)

5. mai 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Sikkerhet og effekt av humant vanlig U-500-insulin administrert ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon versus flere daglige injeksjoner hos pasienter med type 2-diabetes mellitus: en randomisert, åpen, parallell klinisk studie

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedikamentet kjent som humant vanlig U-500 insulin (U-500R) administrert ved kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) versus flere daglige injeksjoner (MDI) hos deltakere med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60012
        • Midwest CRC
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Adult Endocrinology Consultants, P.C.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Diabetes and Endocrinology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Physicians East
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Endocrine Metabolic Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Sudhir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Northside Internal Medicine
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

  • Gjeldende TDD >200 men ≤600 enheter av ikke-U-500R-insulin (MDI eller CSII) og/eller U-500R med MDI med sprøyte og hetteglass i ≥3 måneder ved inngang.

    • Hvis TDD av U-500R og andre insuliner kombineres, må ikke annet insulin enn U-500R overstige 25 % av TDD.
  • HbA1c ≥7,5 % og ≤12,0 %.
  • Kroppsmasseindeks ≥25 men ≤50 kilo per meter i kvadrat.
  • Har en historie med stabil kroppsvekt.

  • Samtidig behandling med antihyperglykemisk middel (AHA) kan omfatte metformin (MET), dipeptidylpeptidase-4-hemmere og/eller pioglitazon.

    • Omtrent 64 til 96 forsøkspersoner som bruker glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister eller natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmere vil bli registrert i studiegruppe B.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller andre typer diabetes bortsett fra T2DM.
  • Har åpenbare kliniske eller radiografiske tegn eller symptomer på leversykdom (unntatt alkoholfri fettleversykdom), skrumplever, akutt eller kronisk hepatitt, eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og/eller aspartataminotransferase (AST/SGOT) nivåer ≥2,5X øvre grense av normal (ULN), alkalisk fosfatase ≥2X ULN eller total bilirubin ≥2X ULN.
  • Har kronisk nyresykdom stadium 4 og høyere eller historie med nyretransplantasjon.
  • Har tidligere hatt mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av 6 måneder før screening.
  • Har mottatt U-500R-insulin av CSII de 3 månedene før screening.
  • Har hatt blodoverføring eller alvorlig blodtap innen 3 måneder før screening eller har kjent hemoglobinopati, hemolytisk anemi eller sigdcelleanemi.
  • Tar kronisk (som varer lenger enn 14 dager på rad) systemisk glukokortikoidbehandling.
  • Har en uregelmessig søvn/våknesyklus.
  • Har brukt medisiner for vekttap de 3 månedene før screening.
  • Har en historie med fedmekirurgi inkludert Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon, magebånd og/eller gastrisk erme.
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet, eller i remisjon fra en klinisk signifikant malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening.
  • Betydelig hørselstap og/eller synsforstyrrelser ansett av etterforskeren å forstyrre sikker bruk av OmniPod U-500-systemet.
  • Har hjertesykdom med funksjonsstatus som er New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association hjertesykdom funksjonell klassifisering eller har kongestiv hjertesvikt som krever farmakologisk behandling.
  • Er kvinner som ammer eller er gravide, eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien; er menn som har til hensikt å impregnere sine partnere; eller er seksuelt aktive med forplantningspotensial og ikke aktivt praktiserer prevensjon ved en metode som av etterforskeren er bestemt til å være medisinsk akseptabel. Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Human vanlig U-500 insulin administrert av CSII
Humant vanlig U-500-insulin administrert av CSII og titrert basert på blodsukkeravlesninger i 26 uker med en 2-ukers MDI-innføring.
Legemiddel: Human vanlig U-500 insulin (CSII)
Administrert SC
Andre navn:
  • LY041001
Aktiv komparator: Human vanlig U-500 insulin administrert av MDI
Humant vanlig U-500-insulin administrert subkutant (SC) med MDI tre ganger daglig og titrert basert på blodsukkeravlesninger i 26 uker.
Legemiddel: Human vanlig U-500 insulin (MDI)
Administrert SC
Andre navn:
  • LY041001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 26 uker

HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.

Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble bestemt ved hjelp av gjentatte målinger (MMRM)-modeller med blandet modell med responsens baselinje, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) bruk, U-500R ved inngang , behandling, tid og behandling etter tidsinteraksjon.
Baseline, 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, 26 uker
Fastende plasmaglukose (FPG) er en test for å finne ut hvor mye glukose (sukker) som er i en plasmaprøve etter en faste over natten. Minste kvadraters (LS)-middelverdier ble bestemt ved MMRM-metodikk med baseline for respons, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) bruk, U-500R ved inngang, behandling, tidspunkt og behandling av tidsinteraksjon.
Baseline, 26 uker
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 26 uker
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Longitudinell logistisk regresjon ble brukt for å modellere sannsynligheten for å ha hbA1c <7,0 % ved uke 26 med baseline for respons, bruk av glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2), U-500R ved inngang, behandling, tidspunkt og behandling etter tidsinteraksjon.
26 uker
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 26 uker
Hemoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Longitudinell logistisk regresjon ble brukt til å modellere sannsynligheten for å ha hbA1c <7,5 % ved uke 26 med baseline av respons, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2) bruk, U-500R ved inngangen , behandling, tid og behandling etter tidsinteraksjon.
26 uker
Endring fra baseline i 7-punkts selvovervåket blodsukkerverdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, 26 uker
Syv-punkts SMBG fullføres på følgende tidspunkt: Før morgenmåltid, 2 timer etter morgenmåltid, før midt på dagen måltid, 2 timer etter middag midt på dagen, før kveldsmåltid, sengetid og 03:00 timer. Least Squares (LS)-middelverdier ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med baseline for respons, GLP-1 eller SGLT2 bruk, U-500R ved inngang, baseline HbA1C gruppe, behandling, tid og behandling etter tidsinteraksjon.
Baseline, 26 uker
Endring fra baseline i total daglig dose (TDD)
Tidsramme: Baseline, 26 uker
Baseline TDD ble definert som den siste forstudiet insulin TDD før randomisering til mottak av første dose av U-500 insulin etter randomisering. Least Squares (LS)-middelverdier ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med baseline for respons, GLP-1 eller SGLT2 bruk, U-500R ved inngang, baseline HbA1C gruppe, behandling, tid og behandling etter tidsinteraksjon.
Baseline, 26 uker
Prosentandel av deltakere med hypoglykemiske episoder (dokumentert hypoglykemi med blodsukker <= 70 mg/dL)
Tidsramme: 26 uker
Prosentandelen av deltakere med hypoglykemiske episoder (dokumentert hypoglykemi) ble beregnet ved å dividere antall deltakere med minst 1 hypoglykemisk episode (dokumentert hypoglykemi) over den 26-ukers behandlingsperioden med det totale antallet analyserte deltakere, multiplisert med 100 %. Logistisk regresjon ble brukt for å estimere oddsforholdet mellom de to behandlingene av minst 1 hypoglykemisk episode (dokumentert hypoglykemi) over 26 ukers behandlingsperiode justert for baseline dokumentert hypoglykemi rate, GLP-1 eller SGLT2 bruk, U-500R ved start, baseline HbA1C gruppe, behandling, tid og behandling etter tidsinteraksjon.
26 uker
Frekvens av hypoglykemiske episoder (dokumentert hypoglykemi med blodsukker <= 70 mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Dokumenterte hypoglykemiske episoder med blodsukker <=70mg/dL ble brukt i dette utfallsmålet. Hypoglykemirate (dokumentert hypoglykemi) per 30 dager ble oppsummert ved hvert besøk etter behandlingsgruppe. Hypoglykemihastigheten (dokumentert hypoglykemi) ble analysert ved å bruke en generalisert estimeringsligningsmodell med en negativ binomialfordeling og en Log-kobling. LS-gjennomsnitt ble bestemt ved MMRM-metodikk med baseline dokumentert hypoglykemi rate, GLP-1 eller SGLT2 bruk, U-500R ved inngang, baseline HbA1C gruppe, med log over eksponering i dager delt på 30 som offset, behandling, besøk og besøk av behandlingsinteraksjon.
Baseline til 26 uker
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 26 uker
Least Squares (LS)-middelverdier ble bestemt ved hjelp av mixed model repeated measurements (MMRM) metodikk med baseline av respons, GLP-1 eller SGLT2 bruk, U-500R ved inngang, baseline HbA1C gruppe, behandling, behandling etter tidsinteraksjon.
Baseline, 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

Insulet Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14902
  • B5K-MC-IBHD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere