Badanie metody podawania zwykłej ludzkiej insuliny U-500 (LY041001) u uczestników z cukrzycą typu 2 (VIVID)
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Bezpieczeństwo i skuteczność zwykłej ludzkiej insuliny U-500 podawanej w ciągłym podskórnym wlewie insuliny w porównaniu z wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku znanego jako zwykła ludzka insulina U-500 (U-500R) podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII) w porównaniu z wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) u uczestników z typem 2 cukrzyca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
420
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bayamon, Portoryko, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
Manati, Portoryko, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
Ponce, Portoryko, 00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
San Juan, Portoryko, 00917
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Internal Medicine Center LLC
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- First Valley Medical Group
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View Medical Center
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60012
- Midwest CRC
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Physicians East
-
Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Dr. Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Northside Internal Medicine
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM).
Bieżąca TDD >200 ale ≤600 jednostek insuliny innej niż U-500R (MDI lub CSII) i/lub U-500R przez MDI ze strzykawką i fiolką przez ≥3 miesiące przy wejściu.
- W przypadku połączenia TDD U-500R i innych insulin, wówczas insulina inna niż U-500R nie powinna przekraczać 25% TDD.
- HbA1c ≥7,5% i ≤12,0%.
- Wskaźnik masy ciała ≥25, ale ≤50 kilogramów na metr kwadratowy.
- Mieć historię stabilnej masy ciała.
Jednoczesne leczenie przeciwhiperglikemiczne (AHA) może obejmować metforminę (MET), inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 i (lub) pioglitazon.
- Około 64 do 96 pacjentów stosujących agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) lub inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) zostanie włączonych do grupy badawczej B.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1DM) lub inne typy cukrzycy oprócz T2DM.
- Mają oczywiste kliniczne lub radiologiczne oznaki lub objawy choroby wątroby (z wyjątkiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby), marskości wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT) ≥ 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN), fosfataza zasadowa ≥2X GGN lub bilirubina całkowita ≥2X GGN.
- Mają przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 i wyższym lub przeszczep nerki w wywiadzie.
- Mieć historię więcej niż 1 epizodu ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymywali insulinę U-500R przez CSII w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Miał transfuzję krwi lub poważną utratę krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał rozpoznaną hemoglobinopatię, niedokrwistość hemolityczną lub anemię sierpowatokrwinkową.
- Przyjmują przewlekłą (trwającą dłużej niż 14 kolejnych dni) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami.
- Mieć nieregularny cykl snu / czuwania.
- Stosować jakiekolwiek leki odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Mieć historię chirurgii bariatrycznej, w tym operację pomostowania żołądka Roux-en-Y, opaskę żołądkową i / lub rękaw żołądkowy.
- Mieć historię aktywnego lub nieleczonego nowotworu złośliwego lub remisję klinicznie istotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
- Znacząca utrata słuchu i/lub upośledzenie wzroku uznana przez badacza za zakłócającą bezpieczne użytkowanie systemu OmniPod U-500.
- Cierpią na chorobę serca o statusie czynnościowym III lub IV wg klasyfikacji NYHA (New York Heart Association) według funkcjonalnej klasyfikacji chorób serca (New York Heart Association) lub zastoinową niewydolność serca wymagającą leczenia farmakologicznego.
- Czy kobiety karmią piersią lub są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania; to mężczyźni, którzy zamierzają zapłodnić swoje partnerki; lub są aktywne seksualnie i mają potencjał prokreacyjny, nie stosując aktywnie kontroli urodzeń metodą określoną przez badacza jako dopuszczalną z medycznego punktu widzenia. Czy personel ośrodka badawczego jest bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub jego najbliższą rodziną. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina ludzka zwykła U-500 podawana przez CSII
Zwykła ludzka insulina U-500 podawana przez CSII i miareczkowana na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi przez 26 tygodni z 2-tygodniowym wprowadzeniem MDI.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina ludzka zwykła U-500 podawana przez MDI
Zwykła ludzka insulina U-500 podawana podskórnie (SC) przez MDI trzy razy dziennie i miareczkowana na podstawie odczytów poziomu glukozy we krwi przez 26 tygodni.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu. Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z linią wyjściową odpowiedzi, użyciem peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) lub kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), U-500R na wejściu , leczenie, czas i leczenie przez interakcję w czasie. |
Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Glukoza w osoczu na czczo (FPG) to test określający, ile glukozy (cukru) znajduje się w próbce osocza po nocnym poście.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono metodą MMRM z wartością wyjściową odpowiedzi, użyciem peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) lub kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), U-500R na wejściu, leczeniem, czasem i leczeniem przez interakcja czasu.
|
Wartość bazowa, 26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Podłużna regresja logistyczna została wykorzystana do modelowania prawdopodobieństwa posiadania hbA1c<7,0%
w 26. tygodniu z linią wyjściową odpowiedzi, zastosowanie peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) lub kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), U-500R na początku, leczenie, czas i interakcja leczenie w czasie.
|
26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z HbA1c <7,5%
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Podłużna regresja logistyczna została wykorzystana do modelowania prawdopodobieństwa posiadania hbA1c <7,5% w tygodniu 26 z wartością wyjściową odpowiedzi, użyciem peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1) lub kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), U-500R na wejściu , leczenie, czas i leczenie przez interakcję w czasie.
|
26 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 7-punktowych samodzielnie monitorowanych wartościach glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Siedmiopunktowe SMBG są wypełniane w następujących punktach czasowych: przed porannym posiłkiem, 2 godziny po porannym posiłku, przed posiłkiem w ciągu dnia, 2 godziny po posiłku w ciągu dnia, przed posiłkiem wieczornym, przed snem i o godzinie 03:00.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową odpowiedzi, użyciem GLP-1 lub SGLT2, U-500R na wejściu, wyjściową grupą HbA1C, leczeniem, czasem i interakcją leczenia w czasie.
|
Wartość bazowa, 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej całkowitej dawki dobowej (TDD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Wyjściową TDD zdefiniowano jako ostatnią TDD insuliny przed badaniem przed randomizacją do otrzymania pierwszej dawki insuliny U-500 po randomizacji.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą metodologii powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową odpowiedzi, użyciem GLP-1 lub SGLT2, U-500R na wejściu, wyjściową grupą HbA1C, leczeniem, czasem i interakcją leczenia w czasie.
|
Wartość bazowa, 26 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii (udokumentowana hipoglikemia z poziomem glukozy we krwi <= 70 mg/dl)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek uczestników z epizodami hipoglikemii (udokumentowaną hipoglikemią) obliczono, dzieląc liczbę uczestników z co najmniej 1 epizodem hipoglikemii (udokumentowaną hipoglikemię) w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia przez całkowitą liczbę analizowanych uczestników pomnożoną przez 100%.
Regresja logistyczna została wykorzystana do oszacowania ilorazu szans między dwiema terapiami co najmniej 1 epizodu hipoglikemii (udokumentowanej hipoglikemii) w ciągu 26-tygodniowego okresu leczenia skorygowanego o udokumentowaną wyjściową częstość hipoglikemii, zastosowanie GLP-1 lub SGLT2, U-500R na wejściu, wyjściowe HbA1C grupa, leczenie, czas i leczenie przez interakcję w czasie.
|
26 tygodni
|
|
Częstość epizodów hipoglikemii (udokumentowana hipoglikemia z poziomem glukozy we krwi <= 70 mg/dl)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Udokumentowane epizody hipoglikemii z glukozą we krwi <=70 mg/dl wykorzystano w tym pomiarze wyników.
Wskaźnik hipoglikemii (udokumentowanej hipoglikemii) na 30 dni podsumowano podczas każdej wizyty według grupy leczenia.
Częstość występowania hipoglikemii (udokumentowanej hipoglikemii) analizowano przy użyciu uogólnionego modelu równań szacunkowych z ujemnym rozkładem dwumianowym i łączem logarytmicznym.
Średnia LS została określona za pomocą metodologii MMRM z wyjściowym udokumentowanym odsetkiem hipoglikemii, zastosowaniem GLP-1 lub SGLT2, U-500R na wejściu, wyjściową grupą HbA1C, z dziennikiem ekspozycji w dniach podzielonym przez 30 jako przesunięcie, leczenie, wizyta i wizyta przez interakcja leczenia.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono metodologią powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową odpowiedzi, zastosowaniem GLP-1 lub SGLT2, U-500R na wejściu, wyjściową grupą HbA1C, leczeniem, leczeniem w zależności od czasu interakcji.
|
Wartość bazowa, 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14902
- B5K-MC-IBHD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .