Uno studio sul metodo di somministrazione dell'insulina U-500 regolare umana (LY041001) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (VIVID)
5 maggio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sicurezza ed efficacia dell'insulina umana regolare U-500 somministrata mediante infusione continua sottocutanea di insulina rispetto a più iniezioni giornaliere in soggetti con diabete mellito di tipo 2: uno studio clinico parallelo, randomizzato, in aperto
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio noto come insulina umana regolare U-500 (U-500R) somministrato mediante infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) rispetto a iniezioni multiple giornaliere (MDI) in partecipanti con tipo 2 diabete mellito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
420
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bayamon, Porto Rico, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
Ponce, Porto Rico, 00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
-
San Juan, Porto Rico, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Internal Medicine Center LLC
-
-
California
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- First Valley Medical Group
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View Medical Center
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60012
- Midwest CRC
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Stati Uniti, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Dr. Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Northside Internal Medicine
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Multicare Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
TDD attuale >200 ma ≤600 unità di insulina non U-500R (MDI o CSII) e/o U-500R mediante MDI con siringa e flaconcino per ≥3 mesi all'ingresso.
- Se il TDD di U-500R e altre insuline sono combinati, allora l'insulina diversa da U-500R non deve superare il 25% di TDD.
- HbA1c ≥7,5% e ≤12,0%.
- Indice di massa corporea ≥25 ma ≤50 chilogrammi per metro quadrato.
- Avere una storia di peso corporeo stabile.
La terapia concomitante con un agente antiiperglicemico (AHA) può includere metformina (MET), inibitori della dipeptidil peptidasi-4 e/o pioglitazone.
- Saranno arruolati nel gruppo di studio B circa 64-96 soggetti che utilizzano agonisti del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone o inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o altri tipi di diabete oltre al T2DM.
- Avere segni o sintomi clinici o radiografici evidenti di malattia del fegato (ad eccezione della steatosi epatica non alcolica), cirrosi, epatite acuta o cronica o livelli di alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) e/o aspartato aminotransferasi (AST/SGOT) ≥2,5 volte il limite superiore normale (ULN), fosfatasi alcalina ≥2X ULN o bilirubina totale ≥2X ULN.
- Ha una malattia renale cronica di stadio 4 e superiore o una storia di trapianto renale.
- Avere una storia di più di 1 episodio di grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Avere ricevuto insulina U-500R da CSII nei 3 mesi precedenti lo screening.
- - Hanno subito una trasfusione di sangue o una grave perdita di sangue nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno conosciuto emoglobinopatia, anemia emolitica o anemia falciforme.
- Stanno assumendo una terapia sistemica con glucocorticoidi cronica (che dura più di 14 giorni consecutivi).
- Avere un ciclo sonno/veglia irregolare.
- Aver utilizzato farmaci dimagranti nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Avere una storia di chirurgia bariatrica tra cui chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y, bendaggio gastrico e/o manicotto gastrico.
- Avere una storia di un tumore maligno attivo o non trattato, o in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo negli ultimi 5 anni prima dello screening.
- Significativa perdita dell'udito e/o compromissione della vista ritenuta dall'investigatore come un'interferenza con l'uso sicuro del sistema OmniPod U-500.
- Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) secondo la classificazione funzionale della malattia cardiaca della New York Heart Association o avere un'insufficienza cardiaca congestizia che richiede un trattamento farmacologico.
- Le donne allattano o sono incinte o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio; sono uomini che intendono mettere incinta i loro partner; o sono sessualmente attivi del potenziale procreativo che non praticano attivamente il controllo delle nascite con un metodo determinato dallo sperimentatore come accettabile dal punto di vista medico. Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Insulina U-500 umana regolare somministrata da CSII
Insulina U-500 umana regolare somministrata mediante CSII e titolata in base alle letture della glicemia per 26 settimane con un MDI iniziale di 2 settimane.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Insulina U-500 umana regolare somministrata da MDI
Insulina U-500 umana regolare somministrata per via sottocutanea (SC) mediante MDI tre volte al giorno e titolata in base alle letture della glicemia per 26 settimane.
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata mediante modello di misure ripetute a modello misto (MMRM) con baseline di risposta, uso di glucagon-like peptide-1 (GLP-1) o sodio-glucosio cotrasportatore 2 (SGLT2), U-500R all'ingresso , trattamento, tempo e interazione trattamento per tempo. |
Basale, 26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Il glucosio plasmatico a digiuno (FPG) è un test per determinare la quantità di glucosio (zucchero) presente in un campione di plasma dopo un digiuno notturno.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante metodologia MMRM con baseline di risposta, uso di glucagon-like peptide-1 (GLP-1) o sodio-glucosio cotrasportatore 2 (SGLT2), U-500R all'ingresso, trattamento, tempo e trattamento entro interazione temporale.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0%
Lasso di tempo: 26 settimane
|
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La regressione logistica longitudinale è stata utilizzata per modellare la probabilità di avere hbA1c<7,0%
alla settimana 26 con risposta al basale, uso di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), U-500R all'ingresso, trattamento, tempo e interazione trattamento per tempo.
|
26 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,5%
Lasso di tempo: 26 settimane
|
L'emoglobina A1c (HbA1c) è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione plasmatica media di glucosio per periodi di tempo prolungati.
La regressione logistica longitudinale è stata utilizzata per modellare la probabilità di avere hbA1c <7,5% alla settimana 26 con risposta al basale, uso di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), U-500R all'ingresso , trattamento, tempo e interazione trattamento per tempo.
|
26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale dei valori della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
L'SMBG a sette punti viene completato nei seguenti punti temporali: prima del pasto mattutino, 2 ore dopo il pasto mattutino, prima del pasto di mezzogiorno, 2 ore dopo il pasto di mezzogiorno, prima del pasto serale, prima di coricarsi e alle 03:00.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante metodologia di misure ripetute modello misto (MMRM) con baseline di risposta, uso di GLP-1 o SGLT2, U-500R all'ingresso, gruppo HbA1C basale, trattamento, tempo e interazione trattamento per tempo.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della dose giornaliera totale (TDD)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Il TDD basale è stato definito come l'ultimo TDD di insulina prima dello studio prima della randomizzazione a ricevere la prima dose di insulina U-500 dopo la randomizzazione.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante metodologia di misure ripetute modello misto (MMRM) con baseline di risposta, uso di GLP-1 o SGLT2, U-500R all'ingresso, gruppo HbA1C basale, trattamento, tempo e interazione trattamento per tempo.
|
Basale, 26 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici (ipoglicemia documentata con glicemia <= 70 mg/dL)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
La percentuale di partecipanti con episodi ipoglicemici (ipoglicemia documentata) è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti con almeno 1 episodio ipoglicemico (ipoglicemia documentata) nel periodo di trattamento di 26 settimane per il numero totale di partecipanti analizzati, moltiplicato per 100%.
La regressione logistica è stata utilizzata per stimare l'odds ratio tra i due trattamenti di almeno 1 episodio ipoglicemico (ipoglicemia documentata) in un periodo di trattamento di 26 settimane aggiustato per tasso di ipoglicemia documentato al basale, uso di GLP-1 o SGLT2, U-500R all'ingresso, HbA1C al basale interazione tra gruppo, trattamento, tempo e trattamento per tempo.
|
26 settimane
|
|
Tasso di episodi ipoglicemici (ipoglicemia documentata con glicemia <= 70 mg/dL)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
|
In questa misura di esito sono stati utilizzati episodi ipoglicemici documentati con glicemia <=70 mg/dL.
Il tasso di ipoglicemia (ipoglicemia documentata) per 30 giorni è stato riassunto ad ogni visita per gruppo di trattamento.
Il tasso di ipoglicemia (ipoglicemia documentata) è stato analizzato utilizzando un modello di equazioni di stima generalizzate con una distribuzione binomiale negativa e un collegamento log.
La media LS è stata determinata mediante metodologia MMRM con tasso di ipoglicemia documentato al basale, uso di GLP-1 o SGLT2, U-500R all'ingresso, gruppo HbA1C al basale, con registro dell'esposizione in giorni diviso per 30 come offset, trattamento, visita e visita per interazione terapeutica.
|
Basale a 26 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane
|
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state determinate mediante metodologia di misure ripetute modello misto (MMRM) con risposta al basale, uso di GLP-1 o SGLT2, U-500R all'ingresso, gruppo HbA1C al basale, trattamento, trattamento per interazione temporale.
|
Basale, 26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14902
- B5K-MC-IBHD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .