Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метода введения обычного человеческого инсулина U-500 (LY041001) у участников с сахарным диабетом 2 типа (VIVID)

5 мая 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Безопасность и эффективность обычного человеческого инсулина U-500, вводимого путем непрерывной подкожной инфузии инсулина, по сравнению с многократными ежедневными инъекциями у субъектов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное открытое параллельное клиническое исследование

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность исследуемого препарата, известного как обычный человеческий инсулин U-500 (U-500R), вводимого путем непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) по сравнению с многократными ежедневными инъекциями (MDI) у участников с типом 2 сахарный диабет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Bayamon, Пуэрто-Рико, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60012
        • Midwest CRC
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Adult Endocrinology Consultants, P.C.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Diabetes and Endocrinology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Endocrine Metabolic Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Sudhir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Соединенные Штаты, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
        • Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Northside Internal Medicine
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2).

  • Текущая TDD> 200, но ≤ 600 единиц инсулина, отличного от U-500R (MDI или CSII) и/или U-500R в виде MDI со шприцем и флаконом в течение ≥3 месяцев на момент начала исследования.

    • Если TDD U-500R сочетается с другими инсулинами, то инсулин, отличный от U-500R, не должен превышать 25% от TDD.
  • HbA1c ≥7,5% и ≤12,0%.
  • Индекс массы тела ≥25, но ≤50 кг на квадратный метр.
  • В анамнезе стабильная масса тела.

  • Сопутствующая терапия антигипергликемическими средствами (АНА) может включать метформин (МЕТ), ингибиторы дипептидилпептидазы-4 и/или пиоглитазон.

    • Приблизительно от 64 до 96 субъектов, использующих агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), будут включены в исследовательскую группу B.

Критерий исключения:

  • Диагноз: сахарный диабет 1 типа (СД1) или другие типы диабета, кроме СД2.
  • Имеют явные клинические или рентгенографические признаки или симптомы заболевания печени (за исключением неалкогольной жировой болезни печени), цирроза, острого или хронического гепатита или уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ/СГПТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ/СГОТ) ≥2,5X верхнего предела нормального (ВГН), щелочной фосфатазы ≥2Х ВГН или общего билирубина ≥2Х ВГН.
  • Имеют хроническую болезнь почек стадии 4 и выше или пересадку почки в анамнезе.
  • Иметь в анамнезе более 1 эпизода тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Получали инсулин U-500R посредством ППИИ за 3 месяца до скрининга.
  • У вас было переливание крови или тяжелая кровопотеря в течение 3 месяцев до скрининга или у вас была известная гемоглобинопатия, гемолитическая анемия или серповидноклеточная анемия.
  • Принимают хроническую (длительностью более 14 дней подряд) системную глюкокортикоидную терапию.
  • Нерегулярный цикл сна/бодрствования.
  • Принимали какие-либо препараты для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Наличие в анамнезе бариатрической хирургии, включая операцию обходного желудочного анастомоза по Ру, бандажирование желудка и/или рукавную резекцию желудка.
  • Иметь в анамнезе активное или нелеченое злокачественное новообразование или состояние ремиссии клинически значимого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет до скрининга.
  • Значительная потеря слуха и/или нарушение зрения, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному использованию системы OmniPod U-500.
  • Наличие сердечного заболевания с функциональным статусом, относящимся к классу III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) согласно функциональной классификации кардиологических заболеваний Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, или наличие застойной сердечной недостаточности, требующей фармакологического лечения.
  • Кормящие грудью женщины, беременные или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования; мужчины, которые намерены оплодотворить своих партнерш; или ведут активную половую жизнь с потенциалом продолжения рода, не применяя активно противозачаточные средства методом, признанным исследователем приемлемым с медицинской точки зрения. Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием и/или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный человеческий инсулин U-500, вводимый CSII
Человеческий обычный инсулин U-500, вводимый с помощью ППИИ и титруемый на основе показаний уровня глюкозы в крови в течение 26 недель с вводным 2-недельным введением ДИ.
Лекарство: Обычный человеческий инсулин U-500 (CSII)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY041001
Активный компаратор: Обычный человеческий инсулин U-500, вводимый с помощью MDI
Обычный человеческий инсулин U-500 вводили подкожно (п/к) с помощью MDI три раза в день и титровали на основе показателей уровня глюкозы в крови в течение 26 недель.
Лекарство: Обычный человеческий инсулин U-500 (MDI)
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY041001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель

HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.

Среднее значение метода наименьших квадратов (LS) было определено с помощью модели повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем ответа, использованием глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), U-500R в начале , лечение, время и лечение по времени взаимодействия.
Исходный уровень, 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Глюкоза плазмы натощак (ГПН) — это тест для определения количества глюкозы (сахара) в образце плазмы после ночного голодания. Средние значения наименьших квадратов (LS) определяли с помощью методологии MMRM с исходным уровнем ответа, использованием глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), U-500R при поступлении, лечение, время и лечение путем взаимодействие во времени.
Исходный уровень, 26 недель
Процент участников с HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 26 недель
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Для моделирования вероятности наличия hbA1c<7,0% использовали продольную логистическую регрессию. на 26-й неделе с исходным уровнем ответа, глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1) или натрий-глюкозным котранспортером 2 (SGLT2), U-500R при поступлении, лечении, времени и лечении по времени взаимодействия.
26 недель
Процент участников с HbA1c <7,5%
Временное ограничение: 26 недель
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина A. HbA1c измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение длительных периодов времени. Продольную логистическую регрессию использовали для моделирования вероятности наличия hbA1c<7,5% на 26-й неделе с исходным уровнем ответа, использованием глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) или натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2), U-500R в начале исследования. , лечение, время и лечение по времени взаимодействия.
26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем значений самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG) по 7 точкам
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
SMBG из семи пунктов выполняется в следующие моменты времени: перед утренним приемом пищи, через 2 часа после утреннего приема пищи, перед дневным приемом пищи, через 2 часа после дневного приема пищи, перед ужином, перед сном и в 03:00. Средние значения наименьших квадратов (LS) определяли с помощью методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем ответа, использованием GLP-1 или SGLT2, U-500R на входе, исходной группой HbA1C, лечением, временем и лечением по взаимодействию времени.
Исходный уровень, 26 недель
Изменение общей суточной дозы (TDD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Исходная TDD определялась как последняя TDD инсулина перед исследованием перед рандомизацией для получения первой дозы инсулина U-500 после рандомизации. Средние значения наименьших квадратов (LS) определяли с помощью методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем ответа, использованием GLP-1 или SGLT2, U-500R на входе, исходной группой HbA1C, лечением, временем и лечением по взаимодействию времени.
Исходный уровень, 26 недель
Процент участников с эпизодами гипогликемии (задокументированная гипогликемия с уровнем глюкозы в крови <= 70 мг/дл)
Временное ограничение: 26 недель
Процент участников с эпизодами гипогликемии (документально подтвержденная гипогликемия) рассчитывался путем деления числа участников с по крайней мере 1 эпизодом гипогликемии (документально подтвержденная гипогликемия) в течение 26-недельного периода лечения на общее количество проанализированных участников, умноженное на 100%. Логистическую регрессию использовали для оценки отношения шансов между двумя видами лечения по крайней мере 1 гипогликемического эпизода (задокументированная гипогликемия) в течение 26-недельного периода лечения с поправкой на исходную зарегистрированную частоту гипогликемии, использование GLP-1 или SGLT2, U-500R в начале исследования, исходный уровень HbA1C. группа, лечение, время и лечение по времени взаимодействия.
26 недель
Частота эпизодов гипогликемии (задокументированная гипогликемия с уровнем глюкозы в крови <= 70 мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Для этой оценки исхода использовались задокументированные эпизоды гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <=70 мг/дл. Частота гипогликемии (задокументированная гипогликемия) за 30 дней суммировалась при каждом посещении по группам лечения. Частоту гипогликемии (документально подтвержденную гипогликемию) анализировали с использованием модели обобщенных оценочных уравнений с отрицательным биномиальным распределением и логарифмической связью. Среднее значение LS было определено с помощью методологии MMRM с исходной зарегистрированной частотой гипогликемии, использованием GLP-1 или SGLT2, U-500R на входе, исходной группой HbA1C, с логарифмом воздействия в днях, разделенным на 30, как смещение, лечение, посещение и посещение по лечебное взаимодействие.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель
Средние значения наименьших квадратов (LS) определяли с помощью методологии повторных измерений смешанной модели (MMRM) с исходным уровнем ответа, использованием GLP-1 или SGLT2, U-500R на входе, исходной группой HbA1C, лечением, лечением по временному взаимодействию.
Исходный уровень, 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Insulet Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14902
  • B5K-MC-IBHD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться