Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En administrationsmetodeundersøgelse af humant regulært U-500-insulin (LY041001) hos deltagere med type 2-diabetes mellitus (VIVID)

5. maj 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

Sikkerhed og effektivitet af humant almindeligt U-500-insulin administreret ved kontinuerlig subkutan insulininfusion versus flere daglige injektioner hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret, åbent, parallelt klinisk forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet kendt som humant regulært U-500 insulin (U-500R) administreret ved kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) versus multiple daglige injektioner (MDI) hos deltagere med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60012
        • Midwest CRC
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Adult Endocrinology Consultants, P.C.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Diabetes and Endocrinology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Endocrine Metabolic Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Sudhir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Northside Internal Medicine
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

  • Nuværende TDD >200 men ≤600 enheder ikke-U-500R-insulin (MDI eller CSII) og/eller U-500R med MDI med sprøjte og hætteglas i ≥3 måneder ved indgang.

    • Hvis TDD af U-500R og andre insuliner kombineres, må andre insuliner end U-500R ikke overstige 25 % af TDD.
  • HbA1c ≥7,5 % og ≤12,0 %.
  • Body mass index ≥25 men ≤50 kilogram pr. meter i kvadrat.
  • Har en historie med stabil kropsvægt.

  • Samtidig behandling med antihyperglykæmisk middel (AHA) kan omfatte metformin (MET), dipeptidylpeptidase-4-hæmmere og/eller pioglitazon.

    • Cirka 64 til 96 forsøgspersoner, der bruger glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmere, vil blive optaget i undersøgelsesgruppe B.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller andre typer diabetes bortset fra T2DM.
  • Har tydelige kliniske eller radiografiske tegn eller symptomer på leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk fedtleversygdom), skrumpelever, akut eller kronisk hepatitis eller alaninaminotransferase (ALT/SGPT) og/eller aspartataminotransferase (AST/SGOT) niveauer ≥2,5X øvre grænse af normal (ULN), alkalisk fosfatase ≥2X ULN eller total bilirubin ≥2X ULN.
  • Har kronisk nyresygdom trin 4 og højere eller tidligere nyretransplantation.
  • Har tidligere haft mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening.
  • Har modtaget U-500R insulin af CSII i de 3 måneder før screening.
  • Har haft en blodtransfusion eller alvorligt blodtab inden for 3 måneder før screening eller har kendt hæmoglobinopati, hæmolytisk anæmi eller seglcelleanæmi.
  • Tager kronisk (der varer længere end 14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling.
  • Har en uregelmæssig søvn/vågen cyklus.
  • Har brugt nogen form for vægttabsmedicin i de 3 måneder før screeningen.
  • Har en historie med fedmekirurgi, herunder Roux-en-Y gastrisk bypass-operation, gastrisk banding og/eller gastrisk sleeve.
  • Har en historie med en aktiv eller ubehandlet malignitet eller i remission fra en klinisk signifikant malignitet i løbet af de sidste 5 år før screening.
  • Betydeligt høretab og/eller synsnedsættelse, som efterforskeren vurderer at forstyrrer sikker brug af OmniPod U-500-systemet.
  • Har hjertesygdom med funktionel status, der er New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV i henhold til New York Heart Association hjertesygdoms funktionel klassifikation eller har kongestiv hjertesvigt, der kræver farmakologisk behandling.
  • Er kvinder, der ammer eller er gravide, eller agter at blive gravide i løbet af undersøgelsen; er mænd, der har til hensigt at befrugte deres partnere; eller er seksuelt aktive med forplantningspotentiale og ikke aktivt praktiserer prævention ved en metode, som af investigator er bestemt til at være medicinsk acceptabel. Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Humant regulært U-500 insulin administreret af CSII
Humant almindeligt U-500-insulin administreret af CSII og titreret baseret på blodsukkermålinger i 26 uger med en 2-ugers MDI-indføring.
Medicin: Humant regulært U-500 insulin (CSII)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY041001
Aktiv komparator: Humant regulært U-500 insulin administreret af MDI
Humant almindeligt U-500-insulin administreret subkutant (SC) med MDI tre gange dagligt og titreret baseret på blodsukkermålinger i 26 uger.
Medicin: Humant regulært U-500 insulin (MDI)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY041001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 26 uger

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.

Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved hjælp af mixed-model repeated measurements (MMRM) model med baseline af respons, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) brug, U-500R ved indgang , behandling, tid og behandling efter tidsinteraktion.
Baseline, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Fastende plasmaglukose (FPG) er en test til at bestemme, hvor meget glukose (sukker) der er i en plasmaprøve efter en nats faste. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved MMRM-metodologi med baseline af respons, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) anvendelse, U-500R ved indtræden, behandling, tidspunkt og behandling af tidsinteraktion.
Baseline, 26 uger
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 26 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Longitudinel logistisk regression blev brugt til at modellere sandsynligheden for at have hbA1c <7,0 % i uge 26 med baseline af respons, brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2), U-500R ved indtræden, behandling, tidspunkt og behandling efter tidsinteraktion.
26 uger
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,5 %
Tidsramme: 26 uger
Hæmoglobin A1c (HbA1c) er den glykosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder. Longitudinel logistisk regression blev brugt til at modellere sandsynligheden for at have hbA1c <7,5 % i uge 26 med baseline af respons, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) eller natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) brug, U-500R ved indgang , behandling, tid og behandling efter tidsinteraktion.
26 uger
Ændring fra baseline i 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerværdier (SMBG)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Syv-punkts SMBG afsluttes på følgende tidspunkter: Før morgenmåltid, 2 timer efter morgenmåltid, før middag midt på dagen, 2 timer efter middag midt på dagen, før aftenmåltid, sengetid og kl. 03:00. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM)-metodologi med baseline af respons, GLP-1 eller SGLT2-brug, U-500R ved indgang, baseline HbA1C-gruppe, behandling, tid og behandling efter tidsinteraktion.
Baseline, 26 uger
Ændring fra baseline i total daglig dosis (TDD)
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Baseline TDD blev defineret som den sidste præstuderede insulin TDD før randomisering til modtagelse af den første dosis U-500 insulin efter randomisering. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM)-metodologi med baseline af respons, GLP-1 eller SGLT2-brug, U-500R ved indgang, baseline HbA1C-gruppe, behandling, tid og behandling efter tidsinteraktion.
Baseline, 26 uger
Procentdel af deltagere med hypoglykæmiske episoder (dokumenteret hypoglykæmi med blodsukker <= 70 mg/dL)
Tidsramme: 26 uger
Procentdelen af ​​deltagere med hypoglykæmiske episoder (dokumenteret hypoglykæmi) blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med mindst 1 hypoglykæmisk episode (dokumenteret hypoglykæmi) over den 26-ugers behandlingsperiode med det samlede antal analyserede deltagere ganget med 100 %. Logistisk regression blev brugt til at estimere odds-forholdet mellem de to behandlinger af mindst 1 hypoglykæmisk episode (dokumenteret hypoglykæmi) over 26 ugers behandlingsperiode justeret for baseline dokumenteret hypoglykæmirate, GLP-1 eller SGLT2 brug, U-500R ved start, baseline HbA1C gruppe, behandling, tid og behandling efter tidsinteraktion.
26 uger
Hypoglykæmiske episoder (dokumenteret hypoglykæmi med blodsukker <= 70 mg/dL)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Dokumenterede hypoglykæmiske episoder med blodsukker <=70 mg/dL blev brugt i dette resultatmål. Hypoglykæmifrekvens (dokumenteret hypoglykæmi) pr. 30 dage blev opsummeret ved hvert besøg efter behandlingsgruppe. Hypoglykæmihyppigheden (dokumenteret hypoglykæmi) blev analyseret ved hjælp af en generaliseret estimeringsligningsmodel med en negativ binomialfordeling og et log-link. LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-metodologi med baseline dokumenteret hypoglykæmirate, GLP-1 eller SGLT2 brug, U-500R ved indtræden, baseline HbA1C gruppe, med log af eksponering i dage divideret med 30 som offset, behandling, besøg og besøg pr. behandlingsinteraktion.
Baseline til 26 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 26 uger
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev bestemt ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) metodologi med baseline af respons, GLP-1 eller SGLT2 brug, U-500R ved indgang, baseline HbA1C gruppe, behandling, behandling ved tidsinteraktion.
Baseline, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Insulet Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14902
  • B5K-MC-IBHD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner