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Eine Studie zur Verabreichungsmethode von normalem U-500-Humaninsulin (LY041001) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (VIVID)

5. Mai 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Sicherheit und Wirksamkeit von normalem U-500-Humaninsulin, das durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion verabreicht wird, im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, offene, parallele klinische Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des als humanes U-500-Normalinsulin (U-500R) bekannten Studienmedikaments, das durch kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) verabreicht wird, im Vergleich zu mehreren täglichen Injektionen (MDI) bei Teilnehmern mit Typ 2 Zuckerkrankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00956
        • Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research Inc
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Martha Gomez Cuellar M.D.
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • American Telemedicine Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Internal Medicine Center LLC
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Clinical Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Endocrine, Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Diabetes and Endocrine Associates
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • First Valley Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View Medical Center
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute Inc.
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60012
        • Midwest CRC
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • HSHS Medical Group Diabetes Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iderc, P.L.C.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Kentucky Diabetes Endocrinology Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grunberger Diabetes Institute
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Adult Endocrinology Consultants, P.C.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • JCMG Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Diabetes and Endocrinology Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Diabetes & Endocrine Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Endocrine Metabolic Associates, P.C.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Partners in Nephrology & Endocrinology
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Sudhir Bansal M.D. Inc.
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • University Diabetes and Endocrine Consultants
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univeristy School of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Endocrine Center
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • Dr. Larry Stonesifer
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Northside Internal Medicine
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM).

  • Aktuelle TDD > 200, aber ≤ 600 Einheiten Nicht-U-500R-Insulin (MDI oder CSII) und/oder U-500R durch MDI mit Spritze und Fläschchen für ≥ 3 Monate bei Eintritt.

    • Wenn TDD von U-500R und anderen Insulinen kombiniert werden, darf das andere Insulin als U-500R 25 % von TDD nicht überschreiten.
  • HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 12,0 %.
  • Body-Mass-Index ≥25, aber ≤50 Kilogramm pro Quadratmeter.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte mit stabilem Körpergewicht.

  • Die gleichzeitige Therapie mit antihyperglykämischen Mitteln (AHA) kann Metformin (MET), Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren und/oder Pioglitazon umfassen.

    • Ungefähr 64 bis 96 Patienten, die Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten oder Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren verwenden, werden in Studiengruppe B aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder anderen Arten von Diabetes außer T2DM.
  • Offensichtliche klinische oder radiologische Anzeichen oder Symptome einer Lebererkrankung (außer nichtalkoholische Fettlebererkrankung), Zirrhose, akute oder chronische Hepatitis oder Alaninaminotransferase (ALT/SGPT) und/oder Aspartataminotransferase (AST/SGOT)-Spiegel ≥2,5-facher Obergrenze haben normal (ULN), alkalische Phosphatase ≥2x ULN oder Gesamtbilirubin ≥2x ULN.
  • Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 und höher oder eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte.
  • Vorgeschichte von mehr als 1 Episode schwerer Hypoglykämie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • In den 3 Monaten vor dem Screening U-500R-Insulin von CSII erhalten haben.
  • Hatten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder einen schweren Blutverlust oder haben Sie eine bekannte Hämoglobinopathie, hämolytische Anämie oder Sichelzellenanämie.
  • eine chronische (länger als 14 aufeinanderfolgende Tage dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie einnehmen.
  • Haben Sie einen unregelmäßigen Schlaf-Wach-Rhythmus.
  • In den 3 Monaten vor dem Screening irgendwelche Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bariatrischen Operationen, einschließlich Roux-en-Y-Magenbypassoperation, Magenband und/oder Schlauchmagen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte einer aktiven oder unbehandelten Malignität oder in Remission von einer klinisch signifikanten Malignität in den letzten 5 Jahren vor dem Screening.
  • Erheblicher Hörverlust und/oder Sehbehinderung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Verwendung des OmniPod U-500-Systems beeinträchtigen.
  • Haben Sie eine Herzerkrankung mit einem funktionellen Status, der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA) gemäß der New York Heart Association Cardiac Disease Functional Classification ist, oder haben Sie eine kongestive Herzinsuffizienz, die eine pharmakologische Behandlung erfordert.
  • Sind Frauen stillend oder schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden; sind Männer, die beabsichtigen, ihre Partner zu schwängern; oder sexuell aktiv mit Fortpflanzungspotential sind, die nicht aktiv Empfängnisverhütung mit einer Methode praktizieren, die vom Prüfer als medizinisch akzeptabel eingestuft wird. Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familienangehörigen verbunden? Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normales menschliches U-500-Insulin, verabreicht durch CSII
Normales U-500-Humaninsulin, verabreicht durch CSII und titriert basierend auf Blutzuckermesswerten für 26 Wochen mit einer 2-wöchigen MDI-Einführung.
Arzneimittel: U-500-Normalinsulin vom Menschen (CSII)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY041001
Aktiver Komparator: Menschliches normales U-500-Insulin, verabreicht durch MDI
Menschliches U-500-Normalinsulin, das dreimal täglich subkutan (SC) durch MDI verabreicht und basierend auf den Blutzuckermesswerten für 26 Wochen titriert wird.
Arzneimittel: U-500 Normalinsulin vom Menschen (MDI)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY041001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen

HbA1c ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.

Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modell mit Baseline of Response, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) oder Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) use, U-500R at entry bestimmt , Behandlung, Zeit und Behandlung durch Zeitinteraktion.
Basislinie, 26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ist ein Test, um zu bestimmen, wie viel Glukose (Zucker) in einer Plasmaprobe nach einer nächtlichen Fastenzeit enthalten ist. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch MMRM-Methodik mit Baseline of Response, Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) oder Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) use, U-500R at entry, treatment, time and treatment by bestimmt zeitliche Interaktion.
Basislinie, 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,0 %
Zeitfenster: 26 Wochen
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Die logistische Längsregression wurde verwendet, um die Wahrscheinlichkeit zu modellieren, einen hbA1c < 7,0 % zu haben. in Woche 26 mit Ausgangswert des Ansprechens, Verwendung von Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) oder Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2), U-500R bei Eintritt, Behandlung, Zeit und Behandlung-nach-Zeit-Wechselwirkung.
26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HbA1c <7,5 %
Zeitfenster: 26 Wochen
Hämoglobin A1c (HbA1c) ist die glykosylierte Fraktion von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen. Die logistische Längsregression wurde verwendet, um die Wahrscheinlichkeit eines hbA1c < 7,5 % in Woche 26 mit Basislinie des Ansprechens, Verwendung von Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) oder Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2), U-500R bei Eintritt zu modellieren , Behandlung, Zeit und Behandlung durch Zeitinteraktion.
26 Wochen
Veränderung der selbstüberwachten 7-Punkte-Blutzuckerwerte (SMBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Sieben-Punkte-SMBG werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt: Vor dem Frühstück, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, Schlafenszeit und 03:00 Uhr morgens. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch die Mixed-Model-Repeated-Measures(MMRM)-Methodik mit Baseline-Response, GLP-1- oder SGLT2-Verwendung, U-500R bei Eintritt, Baseline-HbA1C-Gruppe, Behandlung, Zeit und Behandlung-nach-Zeit-Interaktion bestimmt.
Basislinie, 26 Wochen
Veränderung der täglichen Gesamtdosis (TDD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Baseline-TDD war definiert als die letzte Insulin-TDD vor der Studie vor der Randomisierung zum Erhalt der ersten Dosis von U-500-Insulin nach der Randomisierung. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch die Mixed-Model-Repeated-Measures(MMRM)-Methodik mit Baseline-Response, GLP-1- oder SGLT2-Verwendung, U-500R bei Eintritt, Baseline-HbA1C-Gruppe, Behandlung, Zeit und Behandlung-nach-Zeit-Interaktion bestimmt.
Basislinie, 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden (dokumentierte Hypoglykämie mit Blutzucker <= 70 mg/dL)
Zeitfenster: 26 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Episoden (dokumentierte Hypoglykämie) wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 hypoglykämischen Episode (dokumentierte Hypoglykämie) über den 26-wöchigen Behandlungszeitraum durch die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer multipliziert mit 100 % dividiert wurde. Die logistische Regression wurde verwendet, um das Odds Ratio zwischen den beiden Behandlungen von mindestens 1 hypoglykämischen Episode (dokumentierte Hypoglykämie) über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen abzuschätzen, angepasst an die dokumentierte Hypoglykämierate zu Studienbeginn, Anwendung von GLP-1 oder SGLT2, U-500R bei Eintritt, HbA1C zu Studienbeginn Gruppe, Behandlung, Zeit und Behandlung nach Zeit Interaktion.
26 Wochen
Rate hypoglykämischer Episoden (dokumentierte Hypoglykämie mit Blutzucker <= 70 mg/dL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
Dokumentierte hypoglykämische Episoden mit Blutglukose <= 70 mg/dL wurden in dieser Ergebnismessung verwendet. Die Hypoglykämierate (dokumentierte Hypoglykämie) pro 30 Tage wurde bei jedem Besuch nach Behandlungsgruppe zusammengefasst. Die Hypoglykämierate (dokumentierte Hypoglykämie) wurde unter Verwendung eines verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodells mit einer negativen Binomialverteilung und einem Log-Link analysiert. Der LS-Mittelwert wurde durch die MMRM-Methodik mit dokumentierter Hypoglykämierate zu Studienbeginn, Verwendung von GLP-1 oder SGLT2, U-500R bei Eintritt, HbA1C-Basisgruppe, mit Protokoll der Exposition in Tagen geteilt durch 30 als Offset, Behandlung, Besuch und Besuch von bestimmt Behandlungsinteraktion.
Ausgangswert bis 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden durch Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Methodik mit Baseline des Ansprechens, GLP-1- oder SGLT2-Verwendung, U-500R bei Eintritt, Baseline-HbA1C-Gruppe, Behandlung, Behandlung nach Zeitinteraktion bestimmt.
Basislinie, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Insulet Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14902
  • B5K-MC-IBHD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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