Annostusmenetelmätutkimus ihmisen tavallisesta U-500-insuliinista (LY041001) osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (VIVID)
tiistai 5. toukokuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla annettavan tavallisen U-500-insuliinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna useisiin päivittäisiin injektioihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu, avoin, rinnakkainen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida jatkuvana ihonalaisena insuliini-infuusiona (CSII) annettuna tavallisena ihmisen U-500-insuliinina (U-500R) tunnetun tutkimuslääkkeen tehoa ja turvallisuutta useisiin päivittäisiin injektioihin (MDI) potilailla, joilla on tyyppiä. 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00956
- Dr Altagracia Aurora Alcantara Gonzalez
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research Inc
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Endocrine Lipid Diabetes Research Institute
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Martha Gomez Cuellar M.D.
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- American Telemedicine Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Internal Medicine Center LLC
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Endocrine, Fresno
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Diabetes and Endocrine Associates
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- First Valley Medical Group
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
-
San Ramon, California, Yhdysvallat, 94583
- NorCal Endocrinology and Internal Medicine - Roseville
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View Medical Center
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Institute Inc.
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- East Coast Institute for Research, LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60012
- Midwest CRC
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- HSHS Medical Group Diabetes Research
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Iderc, P.L.C.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Kentucky Diabetes Endocrinology Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic Inc.
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Grunberger Diabetes Institute
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Adult Endocrinology Consultants, P.C.
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- JCMG Clinical Research
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Diabetes and Endocrinology Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Southern New Hampshire Diabetes and Endocrinology
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore Diabetes and Endocrine Assoc
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Mountain Diabetes and Endocrine Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Physicians East
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center-Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Portland Diabetes & Endocrine Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Endocrine Metabolic Associates, P.C.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Partners in Nephrology & Endocrinology
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Sudhir Bansal M.D. Inc.
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Yhdysvallat, 38133
- AM Diabetes And Endocrinology Center
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univeristy School of Medicine
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes and Endocrinology-Austin South
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes Endocrine Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology, P.A.
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Dr. Larry Stonesifer
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Northside Internal Medicine
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
Nykyinen TDD >200 mutta ≤600 yksikköä ei-U-500R-insuliinia (MDI tai CSII) ja/tai U-500R MDI-insuliinilla ruiskun ja injektiopullon kanssa ≥3 kuukauden ajan tulohetkellä.
- Jos U-500R:n ja muiden insuliinien TDD yhdistetään, muun insuliinin kuin U-500R:n TDD ei saa ylittää 25 % TDD:stä.
- HbA1c ≥7,5 % ja ≤12,0 %.
- Painoindeksi ≥25 mutta ≤50 kilogrammaa neliömetriä kohti.
- Sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino.
Samanaikainen antihyperglykeeminen lääke (AHA) voi sisältää metformiinia (MET), dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjiä ja/tai pioglitatsonia.
- Noin 64-96 koehenkilöä, jotka käyttävät glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteja tai natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n (SGLT2) estäjiä, otetaan mukaan tutkimusryhmään B.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai muun tyyppinen diabetes paitsi T2DM.
- Sinulla on selviä kliinisiä tai radiologisia merkkejä tai oireita maksasairaudesta (paitsi alkoholittomasta rasvamaksatautista), kirroosista, akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai alaniiniaminotransferaasin (ALT/SGPT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST/SGOT) taso ≥ 2,5X ylärajaa normaaliarvo (ULN), alkalinen fosfataasi ≥2X ULN tai kokonaisbilirubiini ≥2X ULN.
- Sinulla on krooninen munuaissairaus, aste 4 tai korkeampi tai sinulla on aiemmin ollut munuaisensiirto.
- Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiajakso 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Olet saanut U-500R-insuliinia CSII:lla seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on ollut verensiirto tai vakava verenhukka 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on tiedossa hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia tai sirppisoluanemia.
- Käytät kroonista (pidempään kuin 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa.
- Sinulla on epäsäännöllinen uni/herätyssykli.
- olet käyttänyt painonpudotuslääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus, mukaan lukien Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun kiinnitys ja/tai mahalaukku.
- Sinulla on ollut aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai kliinisesti merkittävän pahanlaatuisen kasvaimen remissio viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Merkittävä kuulon ja/tai näön heikkeneminen, jonka tutkija katsoo häiritsevän OmniPod U-500 -järjestelmän turvallista käyttöä.
- Sinulla on sydänsairaus, jonka toimintatila on New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV New York Heart Associationin sydäntautien toiminnallisen luokituksen mukaan, tai sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii farmakologista hoitoa.
- Ovatko naiset imettävät tai raskaana tai aikovatko tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; ovat miehiä, jotka aikovat tehdä kumppaninsa raskaaksi; tai ovat seksuaalisesti aktiivisia ja lisääntymiskykyisiä, eivätkä harjoita aktiivisesti ehkäisyä tutkijan lääketieteellisesti hyväksyttäväksi määrittelemällä menetelmällä. Onko tutkijapaikan henkilökunta suoraan sidoksissa tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaisiinsa. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen tavallinen U-500-insuliini, jota antaa CSII
Ihmisen tavallinen U-500-insuliini, jota antaa CSII ja joka titrataan verensokeriarvojen perusteella 26 viikon ajan 2 viikon MDI-insuliinilla.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ihmisen tavallinen U-500-insuliini, jota antaa MDI
Ihmisen tavallinen U-500-insuliini, joka annetaan ihonalaisesti (SC) MDI:llä kolme kertaa päivässä ja titrataan verensokeriarvojen perusteella 26 viikon ajan.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla vasteen perusviivalla, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) käyttö, U-500R tulon yhteydessä , hoito, aika ja käsittely ajan mukaan. |
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosi (FPG) on testi, jolla määritetään, kuinka paljon glukoosia (sokeria) on plasmanäytteessä yön yli paaston jälkeen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin MMRM-metodologialla vasteen lähtötasolla, glukagonin kaltaisen peptidin 1:n (GLP-1) tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) käyttö, U-500R tulon yhteydessä, käsittely, aika ja hoito aikavuorovaikutusta.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pitkittäistä logistista regressiota käytettiin mallintamaan todennäköisyyttä, että hbA1c <7,0 %
viikolla 26 vasteen lähtötasolla, glukagonin kaltaisen peptidin 1:n (GLP-1) tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2:n (SGLT2) käyttö, U-500R tulon, hoidon, ajan ja hoidon ajan mukaan vuorovaikutuksessa.
|
26 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HbA1c <7,5 %
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pitkittäistä logistista regressiota käytettiin mallintamaan todennäköisyyttä, että hbA1c on < 7,5 % viikolla 26 vasteen lähtötasolla, glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 (SGLT2) käyttö, U-500R tulon yhteydessä , hoito, aika ja käsittely ajan mukaan.
|
26 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 7-pisteen itsevalvottujen verensokeriarvojen (SMBG) arvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Seitsemän pisteen SMBG suoritetaan seuraavina ajankohtina: ennen aamuaterioita, 2 tuntia aamuaterian jälkeen, ennen keskipäivän ateriaa, 2 tuntia keskipäivän aterian jälkeen, ennen ilta-ateriaa, nukkumaanmenoaika ja klo 03.00.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä vasteen lähtötilanteen, GLP-1:n tai SGLT2:n käytön, U-500R:n aloittamisen yhteydessä, lähtötilanteen HbA1C-ryhmän, hoidon, ajan ja hoidon ajan vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta päivittäisessä kokonaisannoksessa (TDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Lähtötason TDD määriteltiin viimeiseksi tutkimusinsuliinin TDD:ksi ennen satunnaistamista ensimmäisen U-500-insuliiniannoksen saamiseen satunnaistamisen jälkeen.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä vasteen lähtötilanteen, GLP-1:n tai SGLT2:n käytön, U-500R:n aloittamisen yhteydessä, lähtötilanteen HbA1C-ryhmän, hoidon, ajan ja hoidon ajan vuorovaikutuksen kanssa.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hypoglykeemisiä jaksoja (dokumentoitu hypoglykemia, jonka verensokeri on <= 70 mg/dl)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hypoglykemiajaksoja (dokumentoitu hypoglykemia), laskettiin jakamalla niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi hypoglykeeminen jakso (dokumentoitu hypoglykemia) 26 viikon hoitojakson aikana analysoitujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Logistista regressiota käytettiin arvioimaan todennäköisyyssuhde vähintään 1 hypoglykemiajakson (dokumentoitu hypoglykemia) kahden hoidon välillä 26 viikon hoitojakson aikana, joka oli mukautettu lähtötilanteen dokumentoidun hypoglykemian esiintymistiheyden, GLP-1- tai SGLT2-käytön, U-500R alkaessa, lähtötilanteen HbA1C:n mukaan. ryhmä, hoito, aika ja käsittely ajan mukaan.
|
26 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen määrä (dokumentoitu hypoglykemia, jonka verensokeri on <= 70 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
|
Tässä tulosmittauksessa käytettiin dokumentoituja hypoglykeemisiä jaksoja, joissa verensokeri <=70 mg/dl.
Hypoglykemian määrä (dokumentoitu hypoglykemia) 30 päivää kohden tehtiin jokaisella käynnillä hoitoryhmittäin.
Hypoglykemian määrä (dokumentoitu hypoglykemia) analysoitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia negatiivisella binomijakaumalla ja log-linkillä.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-metodologialla käyttäen lähtötilanteessa dokumentoitua hypoglykemiaa, GLP-1:n tai SGLT2:n käyttöä, U-500R:ää tulon yhteydessä, lähtötilan HbA1C-ryhmää, jolloin logaritmi altistumisesta päivinä jaettuna 30:llä poikkeamana, hoitona, käyntinä ja käynninä hoidon vuorovaikutus.
|
Perustaso 26 viikkoon
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) menetelmällä vasteen lähtötilanteen, GLP-1- tai SGLT2-käytön, U-500R:n tulon yhteydessä, lähtötilanteen HbA1C-ryhmän, hoidon, hoidon aikavuorovaikutuksen perusteella.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14902
- B5K-MC-IBHD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .