インドの悪液質成人がん患者における栄養カウンセリングと「改善されたアタ」補給の有効性
インドの成人がん患者における悪液質から難治性悪液質への進行遅延における栄養カウンセリングと「改善されたアタ」補給の有効性を評価する
研究者らは、インドの成人がん患者における悪液質から難治性悪液質への進行を遅らせる上での、栄養カウンセリングと併せてIAttaサプリメントの栄養学的役割を評価している。 患者には、IAtta (100 g) または全粒小麦粉 (100 g) が毎日摂取され、6 か月間摂取されます。 食事および身体活動に関するカウンセリングは 2 週間ごとに患者に提供されます。
すべての患者に対して、栄養学的、生化学的、生活の質、および人体測定上の推定が、ベースライン時、介入の 3 か月後、および 6 か月後に評価されます。
研究者らは、栄養豊富なパンミックス IAtta を 6 か月間 (食事および身体活動のカウンセリングと併せて) 摂取すると、がん悪液質に苦しむ自由生活患者の健康状態と生活の質が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
患者はランダムに 2 つのグループ、つまり対照グループと介入グループに分けられます。 75人の患者が介入グループに割り当てられ、栄養豊富な小麦粉ミックス、つまり小麦粉の混合物が投与されます。 IAtta (100 g) と食事および身体活動のカウンセリング、および 75 人の患者は対照群に割り当てられ、全粒小麦粉と食事および身体活動のカウンセリングが受けられます。 介入群の患者は臨床医の診察中に 2 週間ごとに 100 g の IAtta を 14 袋収集しますが、対照患者は 6 か月間、臨床医の診察ごとに 100 g の全粒小麦粉を 14 袋収集します。
栄養士による毎回の訪問時に30分間の食事カウンセリングがすべての患者に提供されます。 患者の身体状態に応じて、カウンセリングセッション中は、低レベルの身体活動（歩行や階段）が毎日奨励されます。
すべての患者について、栄養学的、生化学的、生活の質、および人体測定上の推定が、ベースライン時、介入の 3 か月後、および 6 か月後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上。
- がんと診断された。
- 治療前の体重から 5% を超える体重減少、または BMI <20kg/m2。
- ヘモグロビン値 <12 g/dl。
- エネルギー摂取量 < 1500 kcal/日 (相談に応じて評価されます)
除外基準:
- 書面による同意を提供することができません。
- 患者は難治性悪液質と診断された。
- 平均余命は 3 か月未満です。
- 抗がん剤治療に反応しない。
- 患者は妊婦または授乳中の母親です。
- 二次的な病気に苦しんでいます。
- 栄養吸収に影響を与える消化管の欠陥。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループの患者には、6か月間、栄養カウンセリングおよび身体活動カウンセリングとともに栄養補助食品（改良型アタ：100 g）が毎日与えられます。
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改良された Atta は、多大なマクロ栄養素と微量栄養素を組み合わせたパンです。
患者には毎日100グラムの改良型アタ（種なしパンを作るため）が6か月間投与される。
患者の身体状態に応じて、カウンセリングセッション中は、低レベルの身体活動（歩行や階段）が毎日奨励されます。
入院のたびにすべての患者様に栄養士による30分間の食事カウンセリングが受けられます。
毎日の食事において、穀物、根菜、塊茎、野菜、豆類、ナッツ、エネルギー密度の高い果物、乳製品（および非ベジタリアンの場合は卵）の摂取が奨励されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者には、6か月間、栄養カウンセリングと身体活動カウンセリングとともに毎日全粒小麦粉（100g）が与えられます。
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患者の身体状態に応じて、カウンセリングセッション中は、低レベルの身体活動（歩行や階段）が毎日奨励されます。
入院のたびにすべての患者様に栄養士による30分間の食事カウンセリングが受けられます。
毎日の食事において、穀物、根菜、塊茎、野菜、豆類、ナッツ、エネルギー密度の高い果物、乳製品（および非ベジタリアンの場合は卵）の摂取が奨励されます。
全粒小麦粉 100 グラム (種なしパンを作るため) が毎日患者に与えられ、6 か月間摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後6ヶ月の体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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体重（キログラム）は、ベースライン、介入中期（３ヶ月）および介入終了時（６ヶ月）において、タニタの部分組成スケールを使用して評価される。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の上腕中周囲径（MUAC）の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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センチメートル単位の MUAC は、ベースライン、介入中期 (3 か月)、および介入終了時 (6 か月) に非伸縮性巻尺を使用して測定されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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6か月後の体脂肪率(BF%)の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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4 部位の皮膚ひだ厚さ (SFT) 測定 (すなわち、 科学的なHarpenden Skinfold Caliperの助けを借りて、上腕三頭筋、上腕二頭筋、肩甲下筋、上腕筋）を最も近い0.2mmの読み取り値で記録し、体の密度のパーセンテージを計算します。 体脂肪率は、Siri の方程式の身体密度値を使用して計算されます。 SFT は、ベースライン、介入中期 (3 か月)、および介入終了時 (6 か月) に測定され、BF% が決定されます。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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インド移民研究食品頻度アンケート (IMS-FFQ)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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IMS-FFQ は、ベースライン、介入中期、介入終了時 (6 か月) における患者の 1 日あたりのエネルギー (kcal)、タンパク質 (g)、および脂肪 (g) 摂取量を評価するために使用されます。 食事頻度アンケートは、個々の食品の摂取頻度を記録する正確な方法であり、患者の食事パターンに関する情報を提供するのに役立ちます。 IMS-FFQ (インド移民研究 - 食品頻度アンケート) は、一般的に消費される 184 の食品で構成されており、インドの農村部および都市部の人口の間で検証されています。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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2日間の24時間の食事のリコール
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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2日間の24時間の食事リコールを使用して、ベースライン、介入中期および介入終了時（6か月）における患者の1日のエネルギー（kcal）、タンパク質（g）および脂肪（g）摂取量を評価します。 24 時間の食事リコールは、患者の食事パターンを理解するための正確な方法です。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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患者生成による主観的全体評価 (PGSGA)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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PGSGA は、ベースライン、介入中、介入終了時 (6 か月) の患者の栄養状態 (カテゴリー: 十分な栄養状態、栄養失調、重度の栄養失調) を評価するために使用されます。 PG-SGA は、がん患者の栄養状態を評価および評価するための最も効果的かつ高感度のツールであり、インドのがん患者で検証されています。 |
ベースライン、3 か月および 6 か月
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インド移民研究身体活動アンケート (IMS-PAQ)
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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IMS-PAQ は、患者の 1 日を通しての身体活動を評価します。
研究者は、研究中の 3 つの時点、つまりベースライン、介入 3 か月時、介入終了 6 か月時に身体活動を評価します。
IMS-PAQ は、インドの農村人口と都市人口の両方に関する検証済みのアンケートです。
患者は、実施されたすべての活動を、各活動に費やした平均時間とともにアンケートに報告します。
その後、研究者は各患者が 1 日に消費した平均カロリーを計算します。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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6か月後のEORTC-QLQ-C30（生活の質アンケート）による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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EORTC-QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構) アンケートは、ベースライン、介入中、介入期間終了時の患者の生活の質を分析するために使用されます。
スコアは、30 の質問からなるアンケートでカバーされている 15 のドメインすべてに対して計算されます。これらのドメインが分析され、2 つのグループの結果が比較されます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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6か月後のヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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ヘモグロビンレベル (g/dl) は、ベースライン、3 か月後、介入終了時 (6 か月) にモニタリングされます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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血清アルブミン値の変化
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月
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血清アルブミン (g%) レベルは、ベースライン、3 か月後、介入終了時 (6 か月) にモニタリングされます。
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ベースライン、3 か月および 6 か月
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6か月後のC反応性タンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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C 反応性タンパク質 (mg/L) レベルは、ベースライン時と介入終了時 (6 か月) にモニタリングされます。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Neha Kapoor, PhD、University of Westminster
- スタディディレクター：Ihab Tewfik, PhD、University of Westminster
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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