Skuteczność poradnictwa żywieniowego i suplementacji „Improved Atta” u dorosłych chorych na raka Indian z wyniszczeniem
Ocena skuteczności poradnictwa żywieniowego i suplementacji „Improved Atta” w opóźnianiu progresji wyniszczenia do wyniszczenia opornego u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową w populacji indyjskiej
Badacze oceniają żywieniową rolę suplementacji IAtta wraz z poradnictwem żywieniowym w opóźnianiu progresji kacheksji do kacheksji opornej na leczenie u dorosłych chorych na raka w Indiach. Pacjenci będą otrzymywać IAtta (100 g) lub mąkę pełnoziarnistą (100 g) do codziennego spożycia przez 6 miesięcy. Co dwa tygodnie będą udzielane pacjentom porady dotyczące diety i aktywności fizycznej.
Oceny żywieniowe, biochemiczne, jakości życia i antropometryczne zostaną ocenione na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji u wszystkich pacjentów.
Badacze wysuwają hipotezę, że spożywanie bogatej w składniki odżywcze mieszanki pieczywa IAtta (wraz z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym aktywności fizycznej) przez sześć miesięcy poprawi stan zdrowia i jakość życia wolno żyjących pacjentów cierpiących na wyniszczenie nowotworowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, tj. grupę kontrolną i grupę interwencyjną. 75 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej i otrzyma bogatą w składniki odżywcze mieszankę mąki, tj. IAtta (100 g) wraz z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym aktywności fizycznej oraz 75 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej, która otrzyma mąkę pełnoziarnistą wraz z poradnictwem dietetycznym i dotyczącym aktywności fizycznej. Pacjenci z grupy interwencyjnej będą zbierać 14 paczek po 100 g IAtta co dwa tygodnie podczas wizyt u lekarza, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą zbierać 14 paczek po 100 g mąki pełnoziarnistej podczas każdej wizyty u lekarza przez 6 miesięcy.
Podczas każdej wizyty dietetyka wszystkim pacjentom udzielane będą 30-minutowe porady dietetyczne. W zależności od stanu fizycznego pacjentów, podczas sesji poradnictwa zalecany będzie codziennie niski poziom aktywności fizycznej (chodzenie i/lub wchodzenie po schodach).
Oceny żywieniowe, biochemiczne, jakości życia i antropometryczne byłyby oceniane na początku badania, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji u wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, wiek 18 lat i więcej.
- Zdiagnozowano raka.
- Utrata masy ciała >5% w stosunku do masy przed leczeniem lub BMI <20kg/m2.
- Poziom hemoglobiny <12 g/dl.
- Wartość energetyczna < 1500 kcal/d (do ustalenia po konsultacji)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody.
- Pacjent z rozpoznaniem kacheksji opornej na leczenie.
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
- Niereagujący na terapię przeciwnowotworową.
- Pacjentka jest kobietą w ciąży lub matką karmiącą.
- Cierpienie na choroby wtórne.
- Wady przewodu pokarmowego, które wpływają na wchłanianie składników odżywczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą codziennie otrzymywać suplement diety (Improved Atta: 100 g) wraz z poradnictwem żywieniowym i poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej przez sześć miesięcy.
|
Udoskonalona Atta to wieloskładnikowa mieszanka makro- i mikroelementów do pieczywa.
Pacjenci będą codziennie otrzymywać 100 gramów ulepszonej atty (do wypieku przaśnego chleba) do spożycia przez sześć miesięcy.
W zależności od stanu fizycznego pacjentów, podczas sesji poradnictwa zalecany będzie codziennie niski poziom aktywności fizycznej (chodzenie i/lub wchodzenie po schodach).
Konsultacje dietetyczne przez 30 minut będą udzielane wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty w szpitalu przez dietetyka.
Spożywanie zbóż, korzeni i bulw, warzyw, roślin strączkowych, orzechów, wysokoenergetycznych owoców, produktów mlecznych (i jaj dla nie-wegetarian) będzie zachęcane do codziennej diety.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej będą otrzymywać codziennie mąkę pełnoziarnistą (100 g) wraz z poradnictwem żywieniowym i poradnictwem dotyczącym aktywności fizycznej przez sześć miesięcy.
|
W zależności od stanu fizycznego pacjentów, podczas sesji poradnictwa zalecany będzie codziennie niski poziom aktywności fizycznej (chodzenie i/lub wchodzenie po schodach).
Konsultacje dietetyczne przez 30 minut będą udzielane wszystkim pacjentom podczas każdej wizyty w szpitalu przez dietetyka.
Spożywanie zbóż, korzeni i bulw, warzyw, roślin strączkowych, orzechów, wysokoenergetycznych owoców, produktów mlecznych (i jaj dla nie-wegetarian) będzie zachęcane do codziennej diety.
100 gramów mąki pełnoziarnistej (do wypieku przaśnego chleba) będzie podawane pacjentom codziennie do spożycia przez sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Masa ciała w kilogramach zostanie oceniona przy użyciu segmentowej skali składu Tanita na początku, w połowie interwencji (3 miesiące) i na końcu interwencji (6 miesięcy).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu środkowego ramienia (MUAC) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
MUAC w centymetrach będzie mierzone za pomocą nierozciągliwej taśmy mierniczej na początku, w połowie interwencji (3 miesiące) i na końcu interwencji (6 miesięcy).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej (BF%) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Czteromiejscowy pomiar grubości fałdu skórnego (SFT) (tj. triceps, biceps, mięsień podłopatkowy i nadgłowny) za pomocą naukowego suwmiarki Harpenden Skinfold Caliper zostaną odnotowane z dokładnością do 0,2 mm, aby obliczyć procentową gęstość ciała. Procent tkanki tłuszczowej zostanie obliczony na podstawie wartości gęstości ciała w równaniu Siri. SFT będzie mierzone na początku, w połowie interwencji (3 miesiące) i na końcu interwencji (6 miesięcy) w celu określenia BF%. |
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz częstotliwości badania indyjskich migrantów (IMS-FFQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
IMS-FFQ zostanie wykorzystany do oceny dziennego spożycia energii (kcal), białka (g) i tłuszczu (g) przez pacjenta na początku, w połowie interwencji i na końcu interwencji (6 miesięcy). Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków jest dokładną metodą rejestrowania częstotliwości spożywania poszczególnych pokarmów i może pomóc w uzyskaniu informacji na temat wzorców żywieniowych pacjentów. IMS-FFQ (Indian Migrant Study – Food Frequency Questionnaire) składa się ze 184 powszechnie spożywanych artykułów żywnościowych i został zatwierdzony wśród wiejskiej i miejskiej populacji Indian. |
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Dwudniowe 24-godzinne przypomnienie diety
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Dwudniowe 24-godzinne podsumowanie diety zostanie wykorzystane do oceny dziennego spożycia energii (kcal), białka (g) i tłuszczu (g) przez pacjenta na początku, w połowie interwencji i na końcu interwencji (6 miesięcy). 24-godzinna analiza diety jest dokładną metodą zrozumienia wzorców żywieniowych pacjentów. |
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Subiektywna globalna ocena generowana przez pacjenta (PGSGA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
PGSGA zostanie wykorzystany do oceny stanu odżywienia pacjenta (kategoria: dobrze odżywiony, niedożywiony i poważnie niedożywiony) na początku, w połowie interwencji i na końcu interwencji (6 miesięcy). PG-SGA jest najbardziej skutecznym i czułym narzędziem do oceny i oceny stanu odżywienia pacjentów z rakiem, sprawdzonym na indyjskich pacjentach z rakiem. |
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej indyjskich migrantów (IMS-PAQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
IMS-PAQ będzie oceniał aktywność fizyczną pacjentów w ciągu dnia.
Badacze ocenią aktywność fizyczną w trzech punktach czasowych podczas badania: na początku badania, po 3 miesiącach interwencji i po 6 miesiącach od zakończenia interwencji.
IMS-PAQ to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący zarówno indyjskiej populacji wiejskiej, jak i miejskiej.
Pacjenci podają w kwestionariuszu każdą wykonaną czynność wraz ze średnią ilością czasu spędzonego na każdej czynności.
Następnie badacze obliczą średnią kalorii wydawanych przez każdego pacjenta w ciągu całego dnia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia według EORTC-QLQ-C30 (kwestionariusz jakości życia) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) posłuży do analizy jakości życia pacjentów na początku, w trakcie interwencji i na koniec okresu interwencji.
Wynik zostanie obliczony dla wszystkich 15 domen uwzględnionych w kwestionariuszu składającym się z 30 pytań. Domeny te zostaną przeanalizowane i porównane pod kątem wyników w dwóch grupach.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stężenia hemoglobiny (g/dl) będą monitorowane na początku badania, po trzech miesiącach i na koniec interwencji (6 miesięcy).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Stężenie albuminy w surowicy (g%) będzie monitorowane na początku badania, po trzech miesiącach i pod koniec interwencji (6 miesięcy).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Poziomy białka C-reaktywnego (mg/l) będą monitorowane na początku i na końcu interwencji (6 miesięcy).
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Dyrektor Studium: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/NP-339/08.10.2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .