Eficacia del asesoramiento nutricional y la suplementación con "Atta mejorado" en pacientes con cáncer indio adultos caquéxicos
Evaluar la eficacia del asesoramiento nutricional y la suplementación con "Atta mejorado" para retrasar la progresión de la caquexia a caquexia refractaria en pacientes adultos con cáncer en la población india
Los investigadores están evaluando el papel nutricional de la suplementación con IAtta junto con el asesoramiento nutricional para retrasar la progresión de la caquexia a la caquexia refractaria en pacientes indios adultos con cáncer. Los pacientes recibirán IAtta (100 g) o harina de trigo integral (100 g) para consumo diario durante 6 meses. Se impartirá asesoramiento sobre alimentación y actividad física quincenalmente a los pacientes.
Las estimaciones nutricionales, bioquímicas, de calidad de vida y antropométricas se evaluarán al inicio del estudio, a los 3 meses ya los 6 meses de la intervención para todos los pacientes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la ingesta de la mezcla de pan rica en nutrientes IAtta (junto con el asesoramiento dietético y de actividad física) durante seis meses mejorará el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes que viven con caquexia por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos, es decir, el grupo de control y el de intervención. 75 pacientes serán asignados al grupo de intervención y recibirán una mezcla de harina rica en nutrientes, es decir, IAtta (100 g) junto con asesoramiento dietético y de actividad física y 75 pacientes se asignarán al grupo de control que recibirá harina de trigo integral con asesoramiento dietético y de actividad física. Los pacientes del grupo de intervención recolectarán 14 paquetes de 100 g de IAtta cada quince días durante sus citas con el médico, mientras que los pacientes de control recolectarán 14 paquetes de 100 g de harina de trigo integral en cada visita al médico durante 6 meses.
Se impartirá asesoramiento dietético durante 30 minutos a todos los pacientes en cada visita por parte del nutricionista. Dependiendo del estado físico de los pacientes, se fomentará el bajo nivel de actividad física (caminar y/o subir escaleras) diariamente durante las sesiones de consejería.
Las estimaciones nutricionales, bioquímicas, de calidad de vida y antropométricas se evaluarían al inicio, a los 3 meses ya los 6 meses de la intervención para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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London, Reino Unido, W1W 6UW
- University of Westminster
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años.
- Diagnosticado con cancer.
- Pérdida de peso > 5 % del peso previo al tratamiento o IMC < 20 kg/m2.
- Nivel de hemoglobina <12 g/dl.
- Aporte energético < 1500 kcal/d (a valorar en consulta)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento por escrito.
- Paciente diagnosticada de caquexia refractaria.
- Esperanza de vida < 3 meses.
- No responde a la terapia contra el cáncer.
- El paciente es una mujer embarazada o una madre lactante.
- Padecer enfermedades secundarias.
- Defectos del tracto gastrointestinal que afectan la absorción de nutrientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un suplemento dietético (Atta mejorado: 100 g) diariamente junto con asesoramiento nutricional y asesoramiento sobre actividad física durante seis meses.
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Atta mejorado es una mezcla para pan con múltiples macro y micronutrientes.
Los pacientes recibirán 100 gramos de Atta mejorado (para hacer pan sin levadura) todos los días para su consumo durante seis meses.
Dependiendo del estado físico de los pacientes, se fomentará el bajo nivel de actividad física (caminar y/o subir escaleras) diariamente durante las sesiones de consejería.
Se impartirá asesoramiento dietético durante 30 minutos a todos los pacientes en cada visita al hospital por parte del nutricionista.
Se fomentará el consumo de cereales, raíces y tubérculos, hortalizas, legumbres, frutos secos, frutas hipercalóricas, productos lácteos (y huevos para los no vegetarianos) en su dieta diaria.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control recibirán harina de trigo integral (100 g) diariamente junto con asesoramiento nutricional y asesoramiento sobre actividad física durante seis meses.
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Dependiendo del estado físico de los pacientes, se fomentará el bajo nivel de actividad física (caminar y/o subir escaleras) diariamente durante las sesiones de consejería.
Se impartirá asesoramiento dietético durante 30 minutos a todos los pacientes en cada visita al hospital por parte del nutricionista.
Se fomentará el consumo de cereales, raíces y tubérculos, hortalizas, legumbres, frutos secos, frutas hipercalóricas, productos lácteos (y huevos para los no vegetarianos) en su dieta diaria.
Harina de trigo integral 100 gramos (para hacer pan ázimo) se dará todos los días para el consumo durante seis meses a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El peso corporal en kilogramos se evaluará utilizando una escala de composición segmentaria Tanita al inicio, a la mitad de la intervención (3 meses) y al final de la intervención (6 meses).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El MUAC en centímetros se medirá con una cinta métrica no estirable al inicio, a la mitad de la intervención (3 meses) y al final de la intervención (6 meses).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (BF%) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medición del grosor del pliegue cutáneo (SFT) en cuatro sitios (es decir, tríceps, bíceps, subescapular y suprailíaco) con la ayuda del calibrador científico de pliegues cutáneos Harpenden se anotará con una precisión de 0,2 mm para calcular el porcentaje de densidad corporal. El porcentaje de grasa corporal se calculará utilizando el valor de densidad corporal en la ecuación de Siri. La SFT se medirá al inicio, a la mitad de la intervención (3 meses) y al final de la intervención (6 meses) para determinar el % de BF. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de frecuencia alimentaria del estudio de inmigrantes indios (IMS-FFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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IMS-FFQ se utilizará para evaluar la ingesta diaria de energía (kcal), proteína (g) y grasa (g) del paciente al inicio, a la mitad de la intervención y al final de la intervención (6 meses). El cuestionario de frecuencia de alimentos es un método preciso para registrar la frecuencia de consumo de alimentos individuales y puede ayudar a proporcionar información sobre los patrones de alimentación de los pacientes. IMS-FFQ (Indian Migrant Study- Food Frequency Questionnaire) consta de 184 alimentos de consumo común y está validado entre la población india rural y urbana. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Recordatorio dietético de 24 horas de dos días
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se utilizará un recordatorio dietético de 24 horas de dos días para evaluar la ingesta diaria de energía (kcal), proteína (g) y grasa (g) del paciente al inicio, a la mitad de la intervención y al final de la intervención (6 meses). El recordatorio dietético de 24 horas es un método preciso para comprender los patrones de alimentación de los pacientes. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PGSGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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PGSGA se utilizará para evaluar el estado nutricional del paciente (categoría: bien nutrido, desnutrido y severamente desnutrido) al inicio, a la mitad de la intervención y al final de la intervención (6 meses). PG-SGA es la herramienta más eficaz y sensible para evaluar y evaluar el estado nutricional de los pacientes con cáncer y está validada en pacientes con cáncer de la India. |
Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de actividad física del estudio de inmigrantes indios (IMS-PAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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IMS-PAQ evaluará la actividad física de los pacientes a lo largo del día.
Los investigadores evaluarán la actividad física en tres momentos durante el estudio: al inicio, a los 3 meses de la intervención ya los 6 meses al final de la intervención.
IMS-PAQ es un cuestionario validado sobre la población rural y urbana de la India.
Los pacientes informarán cada actividad realizada con la cantidad promedio de tiempo dedicado a cada actividad en el cuestionario.
A partir de entonces, los investigadores calcularán el promedio de calorías gastadas por cada paciente en todo el día.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida por EORTC-QLQ-C30 (Quality of life Questionnaire) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Se utilizará el cuestionario EORTC-QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del cáncer) para analizar la calidad de vida de los pacientes al inicio, a la mitad de la intervención y al final del período de intervención.
Se calculará una puntuación para todos los 15 dominios cubiertos en el cuestionario de 30 preguntas. Estos dominios se analizarán y compararán para el resultado en los dos grupos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los niveles de hemoglobina a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los niveles de hemoglobina (g/dl) se controlarán al inicio, a los tres meses y al final de la intervención (6 meses).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los niveles de albúmina sérica (g%) se controlarán al inicio, a los tres meses y al final de la intervención (6 meses).
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Los niveles de proteína C reactiva (mg/L) se controlarán al inicio y al final de la intervención (6 meses).
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Director de estudio: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/NP-339/08.10.2014
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