Effektiviteten av ernæringsrådgivning og "forbedret atta"-tilskudd hos kakeksiske voksne indiske kreftpasienter
For å evaluere effektiviteten av ernæringsrådgivning og "forbedret atta"-supplement for å forsinke progresjon av kakeksi til refraktær kakeksi hos voksne kreftpasienter i indisk befolkning
Etterforskere evaluerer den ernæringsmessige rollen til IAtta-tilskudd sammen med ernæringsrådgivning for å forsinke utviklingen av kakeksi til refraktær kakeksi hos voksne indiske kreftpasienter. Pasienter vil motta IAtta (100 g) eller fullkornshvetemel (100 g) til daglig inntak i 6 måneder. Kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning vil bli gitt hver fjortende dag til pasientene.
Ernæringsmessige, biokjemiske, livskvalitet og antropometriske estimater vil bli vurdert ved baseline, etter 3 måneder og 6 måneders intervensjon for alle pasienter.
Etterforskere antar at inntak av næringsrik brødblanding IAtta (sammen med kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning) i seks måneder vil forbedre helsestatusen og livskvaliteten hos frittlevende pasienter som lider av kreftkakeksi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, dvs. kontroll- og intervensjonsgruppe. 75 pasienter vil bli fordelt i intervensjonsgruppe og motta næringsrik melblanding d.v.s. IAtta (100 g) sammen med kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning og 75 pasienter vil bli tildelt i kontrollgruppen som vil motta fullkornshvetemel med kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning. Intervensjonsgruppepasienter vil samle inn 14 pakker med 100 g IAtta hver fjortende dag under sine klinikeravtaler, mens kontrollpasientene vil samle 14 pakker med 100 g fullkornshvetemel ved hvert klinikerbesøk i 6 måneder.
Kostholdsveiledning i 30 minutter vil bli gitt til alle pasienter ved hvert besøk av ernæringsfysiologen. Avhengig av pasientens fysiske status vil lavt fysisk aktivitetsnivå (gåing og/eller trapper) oppmuntres daglig under veiledning.
Ernæringsmessige, biokjemiske, livskvalitet og antropometriske estimater vil bli vurdert ved baseline, etter 3 måneder og 6 måneders intervensjon for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alder 18 år og oppover.
- Diagnostisert med kreft.
- Vekttap >5 % fra førbehandlingsvekt eller BMI<20kg/m2.
- Hemoglobinnivå <12 g/dl.
- Energiinntak < 1500 kcal/d (vurderes etter konsultasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gi skriftlig samtykke.
- Pasient diagnostisert med refraktær kakeksi.
- Forventet levealder < 3 måneder.
- Svarer ikke på kreftbehandling.
- Pasienten er en gravid kvinne eller en ammende mor.
- Lider av sekundære sykdommer.
- Mage-tarmkanaldefekter som påvirker næringsopptaket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få kosttilskudd (Forbedret Atta: 100 g) daglig sammen med ernæringsveiledning og fysisk aktivitetsveiledning i seks måneder.
|
Improved Atta er en brødblanding med mange makro- og mikronæringsstoffer.
Pasienter vil få 100 gram Improved Atta (for å lage usyret brød) hver dag for konsum i seks måneder.
Avhengig av pasientens fysiske status vil lavt fysisk aktivitetsnivå (gåing og/eller trapper) oppmuntres daglig under veiledning.
Kostholdsveiledning i 30 minutter vil bli gitt til alle pasienter ved hvert sykehusbesøk av ernæringsfysiologen.
Forbruk av korn, røtter og knoller, grønnsaker, belgfrukter, nøtter, energirike frukter, melkeprodukter (og egg for ikke-vegetarianere) vil bli oppmuntret i deres daglige kosthold.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få fullkornshvetemel (100 g) daglig sammen med ernæringsveiledning og fysisk aktivitetsveiledning i seks måneder.
|
Avhengig av pasientens fysiske status vil lavt fysisk aktivitetsnivå (gåing og/eller trapper) oppmuntres daglig under veiledning.
Kostholdsveiledning i 30 minutter vil bli gitt til alle pasienter ved hvert sykehusbesøk av ernæringsfysiologen.
Forbruk av korn, røtter og knoller, grønnsaker, belgfrukter, nøtter, energirike frukter, melkeprodukter (og egg for ikke-vegetarianere) vil bli oppmuntret i deres daglige kosthold.
Fullkornshvetemel 100 gram (for å lage usyret brød) vil bli gitt hver dag til konsum i seks måneder til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Kroppsvekt i kilo vil bli vurdert ved hjelp av en Tanita segmental sammensetningsskala ved baseline, midt i intervensjonen (3 måneder) og ved slutten av intervensjonen (6 måneder).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i midten av overarmens omkrets (MUAC) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
MUAC i centimeter vil bli målt med et ikke-strekkbart målebånd ved baseline, midt i intervensjonen (3 måneder) og ved slutten av intervensjonen (6 måneder).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i kroppsfettprosent (BF%) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Måling av hudfoldtykkelse på fire steder (SFT) (dvs. triceps, biceps, subscapular og suprailiac) ved hjelp av den vitenskapelige Harpenden Skinfold Caliper vil bli notert til nærmeste 0,2 mm avlesning, for å beregne prosentvis kroppstetthet. Kroppsfettprosenten vil bli beregnet ved å bruke kroppstetthetsverdien i Siri-ligningen. SFT vil bli målt ved baseline, midt i intervensjonen (3 måneder) og slutten av intervensjonen (6 måneder) for å bestemme BF %. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Spørreskjema for matfrekvensstudier fra indiske migranter (IMS-FFQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
IMS-FFQ vil bli brukt til å vurdere pasientens daglige energi (kcal), protein (g) og fett (g) inntak ved baseline, midt i intervensjonen og slutten av intervensjonen (6 måneder). Matfrekvensspørreskjema er en nøyaktig metode for å registrere frekvensen av inntak av individuelle matvarer og kan bidra til å gi informasjon om pasienters spisemønster. IMS-FFQ (Indian Migrant Study- Food Frequency Questionnaire) består av 184 vanlig konsumerte matvarer og er validert blant den indiske befolkningen på landsbygda og i byer. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
To dagers 24 timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
To dagers 24 timers dietttilbakekalling vil bli brukt til å vurdere pasientens daglige energi (kcal), protein (g) og fett (g) inntak ved baseline, midt i intervensjonen og slutten av intervensjonen (6 måneder). 24 timers diettgjenkalling er en nøyaktig metode for å forstå pasienters spisemønster. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PGSGA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
PGSGA vil bli brukt til å vurdere pasientens ernæringsstatus (kategori: godt ernært, underernært og alvorlig underernært) ved baseline, midt i intervensjonen og slutten av intervensjonen (6 måneder). PG-SGA er det mest effektive og sensitive verktøyet for å vurdere og evaluere kreftpasienters ernæringsstatus og validert på indiske kreftpasienter. |
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Indian Migrant Study Physical Activity Questionnaire (IMS-PAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
IMS-PAQ vil vurdere pasienters fysiske aktivitet gjennom dagen.
Undersøkere vil vurdere fysisk aktivitet på tre tidspunkt i løpet av studien: baseline, ved 3 måneders intervensjon og ved 6 måneders slutt av intervensjonen.
IMS-PAQ er et validert spørreskjema om både indiske landlige og urbane befolkning.
Pasienter vil rapportere hver aktivitet utført med gjennomsnittlig tidsbruk for hver aktivitet i spørreskjemaet.
Deretter vil etterforskerne beregne det gjennomsnittlige kaloriforbruket av hver pasient i løpet av hele dagen.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet ved EORTC-QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire) etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research & Treatment of cancer) spørreskjema vil bli brukt til å analysere pasienters livskvalitet ved baseline, midtveis og ved slutten av intervensjonsperioden.
En poengsum vil bli beregnet for alle de 15 domenene som dekkes i spørreskjemaet med 30 spørsmål. Disse domenene vil bli analysert og sammenlignet for utfallet i de to gruppene.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i hemoglobinnivået etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Hemoglobinnivåer (g/dl) vil bli overvåket ved baseline, ved tre måneder og ved slutten av intervensjonen (6 måneder).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i serumalbuminnivåer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Serumalbuminnivåer (g%) vil bli overvåket ved baseline, ved tre måneder og ved slutten av intervensjonen (6 måneder).
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i C-reaktivt proteinnivå etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Nivåer av C-reaktivt protein (mg/L) vil bli overvåket ved baseline og ved slutten av intervensjonen (6 måneder).
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Studieleder: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/NP-339/08.10.2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .