Wirksamkeit der Ernährungsberatung und „verbesserten Atta“-Supplementierung bei kachexischen erwachsenen indischen Krebspatienten
Bewertung der Wirksamkeit von Ernährungsberatung und „verbesserter Atta“-Supplementierung bei der Verzögerung des Fortschreitens von Kachexie zu refraktärer Kachexie bei erwachsenen Krebspatienten in der indischen Bevölkerung
Forscher bewerten die ernährungsphysiologische Rolle der IAtta-Supplementierung zusammen mit der Ernährungsberatung bei der Verzögerung des Fortschreitens der Kachexie zur refraktären Kachexie bei erwachsenen indischen Krebspatienten. Die Patienten erhalten IAtta (100 g) oder Vollkornmehl (100 g) zum täglichen Verzehr für 6 Monate. Den Patienten wird alle zwei Wochen eine Ernährungs- und Bewegungsberatung angeboten.
Ernährungs-, biochemische, Lebensqualitäts- und anthropometrische Schätzungen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten der Intervention für alle Patienten bewertet.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Einnahme der nährstoffreichen Brotmischung IAtta (zusammen mit Ernährungs- und Bewegungsberatung) über einen Zeitraum von sechs Monaten den Gesundheitszustand und die Lebensqualität freilebender Patienten mit Krebskachexie verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Kontroll- und die Interventionsgruppe. 75 Patienten werden in die Interventionsgruppe eingeteilt und erhalten eine nährstoffreiche Mehlmischung, d. h. IAtta (100 g) zusammen mit Ernährungs- und Bewegungsberatung und 75 Patienten werden in die Kontrollgruppe eingeteilt, die Vollkornmehl mit Ernährungs- und Bewegungsberatung erhält. Patienten der Interventionsgruppe sammeln während ihrer Arzttermine alle zwei Wochen 14 Päckchen à 100 g IAtta, während die Kontrollpatienten 6 Monate lang bei jedem Arztbesuch 14 Päckchen à 100 g Vollkornmehl sammeln.
Bei jedem Besuch durch den Ernährungsberater erhalten alle Patienten eine 30-minütige Ernährungsberatung. Abhängig vom körperlichen Zustand der Patienten wird während der Beratungsgespräche täglich ein geringes Maß an körperlicher Aktivität (Gehen und/oder Treppensteigen) gefördert.
Ernährungs-, biochemische, Lebensqualitäts- und anthropometrische Schätzungen würden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten der Intervention für alle Patienten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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London, Vereinigtes Königreich, W1W 6UW
- University of Westminster
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter 18 Jahre und älter.
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert.
- Gewichtsverlust > 5 % gegenüber dem Gewicht vor der Behandlung oder BMI < 20 kg/m2.
- Hämoglobinspiegel <12 g/dl.
- Energieaufnahme < 1500 kcal/Tag (nach Absprache zu ermitteln)
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Bei dem Patienten wurde refraktäre Kachexie diagnostiziert.
- Lebenserwartung < 3 Monate.
- Reagiert nicht auf eine Krebstherapie.
- Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere Frau oder eine stillende Mutter.
- Unter Folgeerkrankungen leiden.
- Defekte des Magen-Darm-Trakts, die die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten sechs Monate lang täglich Nahrungsergänzungsmittel (Improved Atta: 100 g) sowie Ernährungsberatung und Beratung zu körperlicher Aktivität.
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Improved Atta ist eine Multi-Makro-Mikronährstoff-Brotmischung.
Den Patienten werden sechs Monate lang täglich 100 Gramm Improved Atta (zur Herstellung von ungesäuertem Brot) zum Verzehr verabreicht.
Abhängig vom körperlichen Zustand der Patienten wird während der Beratungsgespräche täglich ein geringes Maß an körperlicher Aktivität (Gehen und/oder Treppensteigen) gefördert.
Bei jedem Krankenhausbesuch erhalten alle Patienten eine 30-minütige Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater.
Der Verzehr von Getreide, Wurzeln und Knollen, Gemüse, Hülsenfrüchten, Nüssen, energiereichen Früchten, Milchprodukten (und Eiern für Nicht-Vegetarier) wird in ihrer täglichen Ernährung gefördert.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten sechs Monate lang täglich Vollkornmehl (100 g) sowie Ernährungsberatung und Beratung zu körperlicher Aktivität.
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Abhängig vom körperlichen Zustand der Patienten wird während der Beratungsgespräche täglich ein geringes Maß an körperlicher Aktivität (Gehen und/oder Treppensteigen) gefördert.
Bei jedem Krankenhausbesuch erhalten alle Patienten eine 30-minütige Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater.
Der Verzehr von Getreide, Wurzeln und Knollen, Gemüse, Hülsenfrüchten, Nüssen, energiereichen Früchten, Milchprodukten (und Eiern für Nicht-Vegetarier) wird in ihrer täglichen Ernährung gefördert.
Den Patienten werden sechs Monate lang täglich 100 Gramm Vollkornmehl (zur Herstellung von ungesäuertem Brot) zum Verzehr verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Körpergewichts nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Das Körpergewicht in Kilogramm wird anhand einer segmentalen Zusammensetzungsskala von Tanita zu Studienbeginn, in der Mitte des Eingriffs (3 Monate) und am Ende des Eingriffs (6 Monate) beurteilt.
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Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Der MUAC in Zentimetern wird mit einem nicht dehnbaren Maßband zu Studienbeginn, in der Mitte des Eingriffs (3 Monate) und am Ende des Eingriffs (6 Monate) gemessen.
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Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils (BF%) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Messung der Hautfaltendicke (SFT) an vier Stellen (d. h. Trizeps, Bizeps, Subscapularis und Suprailiac) werden mit Hilfe des wissenschaftlichen Harpenden Skinfold Caliper auf 0,2 mm genau notiert, um die prozentuale Körperdichte zu berechnen. Der Körperfettanteil wird anhand des Körperdichtewerts in der Siri-Gleichung berechnet. Die SFT wird zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention (3 Monate) und am Ende der Intervention (6 Monate) gemessen, um den BF% zu bestimmen. |
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zur Nahrungshäufigkeit der indischen Migrantenstudie (IMS-FFQ)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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IMS-FFQ wird verwendet, um die tägliche Aufnahme von Energie (kcal), Protein (g) und Fett (g) des Patienten zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention (6 Monate) zu bewerten. Der Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit ist eine genaue Methode zur Erfassung der Häufigkeit des Verzehrs einzelner Lebensmittel und kann dabei helfen, Informationen über die Essgewohnheiten von Patienten bereitzustellen. IMS-FFQ (Indian Migrant Study – Food Frequency Questionnaire) besteht aus 184 häufig konsumierten Nahrungsmitteln und wird bei der ländlichen und städtischen indischen Bevölkerung validiert. |
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Zweitägiger 24-Stunden-Ernährungsrückruf
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Ein zweitägiger 24-Stunden-Ernährungsrückruf wird verwendet, um die tägliche Aufnahme von Energie (kcal), Protein (g) und Fett (g) des Patienten zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention (6 Monate) zu bewerten. Der 24-Stunden-Ernährungsrückruf ist eine genaue Methode, um die Essgewohnheiten von Patienten zu verstehen. |
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung (PGSGA)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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PGSGA wird verwendet, um den Ernährungszustand des Patienten (Kategorie: gut ernährt, unterernährt und stark unterernährt) zu Beginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Intervention (6 Monate) zu beurteilen. PG-SGA ist das effektivste und empfindlichste Instrument zur Beurteilung und Bewertung des Ernährungszustands von Krebspatienten und wurde an indischen Krebspatienten validiert. |
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität der indischen Migrantenstudie (IMS-PAQ)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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IMS-PAQ bewertet die körperliche Aktivität der Patienten im Laufe des Tages.
Die Forscher werden die körperliche Aktivität zu drei Zeitpunkten während der Studie bewerten: zu Studienbeginn, nach 3 Monaten Intervention und nach 6 Monaten Ende der Intervention.
IMS-PAQ ist ein validierter Fragebogen zur indischen Land- und Stadtbevölkerung.
Die Patienten geben im Fragebogen jede durchgeführte Aktivität mit der durchschnittlichen Zeit an, die für jede Aktivität aufgewendet wurde.
Anschließend berechnen die Forscher den durchschnittlichen Kalorienverbrauch jedes Patienten im Laufe des Tages.
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Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität durch EORTC-QLQ-C30 (Fragebogen zur Lebensqualität) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Der EORTC-QLQ-C30-Fragebogen (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs) wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu Studienbeginn, in der Mitte der Intervention und am Ende der Interventionsperiode zu analysieren.
Für alle 15 im Fragebogen mit 30 Fragen abgedeckten Bereiche wird eine Punktzahl berechnet. Diese Bereiche werden analysiert und hinsichtlich des Ergebnisses in den beiden Gruppen verglichen.
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Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Hämoglobinspiegels nach 6 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Der Hämoglobinspiegel (g/dl) wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten und am Ende der Intervention (6 Monate) überwacht.
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Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung des Serumalbuminspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Der Serumalbuminspiegel (g%) wird zu Studienbeginn, nach drei Monaten und am Ende der Intervention (6 Monate) überwacht.
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Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der C-reaktiven Proteinspiegel nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Der C-reaktive Proteinspiegel (mg/l) wird zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (6 Monate) überwacht.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Studienleiter: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/NP-339/08.10.2014
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