Efficacité des conseils nutritionnels et de la supplémentation "Améliorée Atta" chez les patients adultes indiens cachexiques atteints d'un cancer
Évaluer l'efficacité des conseils nutritionnels et de la supplémentation "Améliorée Atta" pour retarder la progression de la cachexie vers la cachexie réfractaire chez les patients adultes atteints d'un cancer dans la population indienne
Les chercheurs évaluent le rôle nutritionnel de la supplémentation en Iatta ainsi que des conseils nutritionnels pour retarder la progression de la cachexie vers la cachexie réfractaire chez les patients indiens adultes atteints de cancer. Les patients recevront Iatta (100 g) ou de la farine de blé entier (100 g) pour une consommation quotidienne pendant 6 mois. Des conseils diététiques et d'activité physique seront dispensés tous les quinze jours aux patients.
Les estimations nutritionnelles, biochimiques, de qualité de vie et anthropométriques seront évaluées au départ, après 3 mois et à 6 mois d'intervention pour tous les patients.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de mélange de pain riche en nutriments Iatta (ainsi que des conseils sur l'alimentation et l'activité physique) pendant six mois améliorera l'état de santé et la qualité de vie des patients vivant librement souffrant de cachexie cancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, à savoir le groupe témoin et le groupe d'intervention. 75 patients seront répartis dans le groupe d'intervention et recevront un mélange de farine riche en nutriments, c'est-à-dire Iatta (100 g) ainsi que des conseils en matière d'alimentation et d'activité physique et 75 patients seront répartis dans le groupe témoin qui recevra de la farine de blé entier avec des conseils en matière d'alimentation et d'activité physique. Les patients du groupe d'intervention recueilleront 14 sachets de 100 g d'Iatta tous les quinze jours lors de leurs rendez-vous chez le clinicien, tandis que les patients témoins recueilleront 14 sachets de 100 g de farine de blé entier à chaque visite chez le clinicien pendant 6 mois.
Des conseils diététiques de 30 minutes seront dispensés à tous les patients à chaque visite du nutritionniste. Selon l'état physique des patients, un faible niveau d'activité physique (marche et/ou escaliers) sera encouragé quotidiennement lors des séances de conseil.
Les estimations nutritionnelles, biochimiques, de qualité de vie et anthropométriques seraient évaluées au départ, après 3 mois et à 6 mois d'intervention pour tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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London, Royaume-Uni, W1W 6UW
- University of Westminster
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme, âgée de 18 ans et plus.
- Diagnostiqué d'un cancer.
- Perte de poids > 5 % par rapport au poids avant le traitement ou IMC < 20 kg/m2.
- Taux d'hémoglobine <12 g/dl.
- Apport énergétique < 1500 kcal/j (à évaluer sur consultation)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement écrit.
- Patient diagnostiqué avec une cachexie réfractaire.
- Espérance de vie < 3 mois.
- Ne répond pas au traitement anticancéreux.
- Le patient est une femme enceinte ou une mère qui allaite.
- Souffrant de maladies secondaires.
- Malformations du tractus gastro-intestinal qui affectent l'absorption des nutriments.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention recevront quotidiennement un complément alimentaire (Atta amélioré : 100 g) ainsi que des conseils nutritionnels et des conseils sur l'activité physique pendant six mois.
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Amélioré Atta est un mélange de pain multi macro-micronutriments.
Les patients recevront chaque jour 100 grammes d'Atta amélioré (pour faire du pain sans levain) à consommer pendant six mois.
Selon l'état physique des patients, un faible niveau d'activité physique (marche et/ou escaliers) sera encouragé quotidiennement lors des séances de conseil.
Des conseils diététiques de 30 minutes seront dispensés à tous les patients lors de chaque visite à l'hôpital par le nutritionniste.
La consommation de céréales, de racines et tubercules, de légumes, de légumineuses, de fruits à coque, de fruits à haute densité énergétique, de produits laitiers (et d'œufs pour les non-végétariens) sera encouragée dans leur alimentation quotidienne.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront quotidiennement de la farine de blé entier (100 g) ainsi que des conseils nutritionnels et des conseils sur l'activité physique pendant six mois.
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Selon l'état physique des patients, un faible niveau d'activité physique (marche et/ou escaliers) sera encouragé quotidiennement lors des séances de conseil.
Des conseils diététiques de 30 minutes seront dispensés à tous les patients lors de chaque visite à l'hôpital par le nutritionniste.
La consommation de céréales, de racines et tubercules, de légumes, de légumineuses, de fruits à coque, de fruits à haute densité énergétique, de produits laitiers (et d'œufs pour les non-végétariens) sera encouragée dans leur alimentation quotidienne.
100 grammes de farine de blé entier (pour faire du pain sans levain) seront donnés tous les jours à la consommation pendant six mois aux patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du poids corporel à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Le poids corporel en kilogrammes sera évalué à l'aide d'une échelle de composition segmentaire Tanita au départ, à mi-intervention (3 mois) et à la fin de l'intervention (6 mois).
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du périmètre brachial (MUAC) à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Le MUAC en centimètres sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer non extensible au départ, à mi-intervention (3 mois) et à la fin de l'intervention (6 mois).
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Changement du pourcentage de graisse corporelle (BF%) à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesure de l'épaisseur du pli cutané (SFT) sur quatre sites (c.-à-d. triceps, biceps, sous-scapulaire et supra-iliaque) à l'aide du pied à coulisse scientifique Harpenden Skinfold sera noté à 0,2 mm près, pour calculer le pourcentage de densité corporelle. Le pourcentage de graisse corporelle sera calculé en utilisant la valeur de densité corporelle dans l'équation Siri. La SFT sera mesurée au départ, à mi-intervention (3 mois) et à la fin de l'intervention (6 mois) pour déterminer le BF %. |
Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire de fréquence alimentaire de l'étude sur les migrants indiens (IMS-FFQ)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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L'IMS-FFQ sera utilisé pour évaluer l'apport quotidien en énergie (kcal), en protéines (g) et en graisses (g) du patient au départ, au milieu de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois). Le questionnaire de fréquence alimentaire est une méthode précise pour enregistrer la fréquence de consommation d'aliments individuels et peut aider à fournir des informations sur les habitudes alimentaires des patients. IMS-FFQ (Indian Migrant Study - Food Frequency Questionnaire) se compose de 184 aliments couramment consommés et est validé auprès de la population indienne rurale et urbaine. |
Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Rappel alimentaire de 24 heures sur 2 jours
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Un rappel alimentaire de 24 heures sur deux jours sera utilisé pour évaluer l'apport quotidien en énergie (kcal), en protéines (g) et en graisses (g) du patient au départ, au milieu de l'intervention et à la fin de l'intervention (6 mois). Le rappel alimentaire de 24 heures est une méthode précise pour comprendre les habitudes alimentaires des patients. |
Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PGSGA)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Le PGSGA sera utilisé pour évaluer l'état nutritionnel du patient (catégorie : bien nourri, mal nourri et sévèrement mal nourri) au départ, à mi-intervention et à la fin de l'intervention (6 mois). PG-SGA est l'outil le plus efficace et le plus sensible pour évaluer l'état nutritionnel des patients cancéreux et validé sur des patients cancéreux indiens. |
Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur l'activité physique de l'étude sur les migrants indiens (IMS-PAQ)
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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IMS-PAQ évaluera l'activité physique des patients tout au long de la journée.
Les enquêteurs évalueront l'activité physique à trois moments de l'étude : au départ, à 3 mois d'intervention et à 6 mois de fin d'intervention.
IMS-PAQ est un questionnaire validé sur la population rurale et urbaine indienne.
Les patients rapporteront chaque activité effectuée avec le temps moyen passé pour chaque activité dans le questionnaire.
Par la suite, les enquêteurs calculeront les calories moyennes dépensées par chaque patient au cours de la journée.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Modification de la qualité de vie par EORTC-QLQ-C30 (Questionnaire de qualité de vie) à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire EORTC-QLQ-C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) sera utilisé pour analyser la qualité de vie des patients au départ, à mi-intervention et à la fin de la période d'intervention.
Un score sera calculé pour l'ensemble des 15 domaines couverts dans le questionnaire de 30 questions. Ces domaines seront analysés et comparés pour le résultat dans les deux groupes.
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Modification du taux d'hémoglobine à 6 mois
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Les taux d'hémoglobine (g/dl) seront surveillés au départ, à trois mois et à la fin de l'intervention (6 mois).
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Modification des taux d'albumine sérique
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Les taux d'albumine sérique (g%) seront surveillés au départ, à trois mois et à la fin de l'intervention (6 mois).
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Modification des niveaux de protéine C-réactive à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les niveaux de protéine C-réactive (mg/L) seront surveillés au départ et à la fin de l'intervention (6 mois).
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Base de référence et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Directeur d'études: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/NP-339/08.10.2014
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