Effectiviteit van voedingsadvisering en "verbeterde Atta" -suppletie bij cachexische volwassen Indiase kankerpatiënten
Om de effectiviteit te evalueren van voedingsadvisering en "verbeterde Atta" -suppletie bij het vertragen van de progressie van cachexie naar refractaire cachexie bij volwassen kankerpatiënten in de Indiase bevolking
Onderzoekers evalueren de nutritionele rol van IAtta-suppletie samen met voedingsadvisering bij het vertragen van de progressie van cachexie naar refractaire cachexie bij volwassen Indiase kankerpatiënten. Patiënten krijgen IAtta (100 g) of volkorenmeel (100 g) voor dagelijkse consumptie gedurende 6 maanden. Dieet- en lichaamsbewegingsadviezen zullen om de twee weken aan patiënten worden gegeven.
Nutritionele, biochemische, kwaliteit van leven en antropometrische schattingen zullen worden beoordeeld bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden interventie voor alle patiënten.
Onderzoekers veronderstellen dat inname van voedingsrijke broodmix IAtta (samen met dieet- en lichaamsbewegingsadvisering) gedurende zes maanden de gezondheidstoestand en levenskwaliteit zal verbeteren bij vrijlevende patiënten die lijden aan kankercachexie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, namelijk de controlegroep en de interventiegroep. 75 patiënten worden toegewezen aan een interventiegroep en krijgen een voedingsrijke meelmix, d.w.z. IAtta (100 g) samen met dieet- en lichaamsbewegingsadvisering en 75 patiënten zullen worden toegewezen aan de controlegroep die volkorenmeel zal krijgen met dieet- en lichaamsbewegingsadvisering. Patiënten uit de interventiegroep verzamelen elke twee weken 14 pakjes van 100 g IAtta tijdens hun afspraak met de arts, terwijl de controlepatiënten 14 pakjes van 100 g volkoren meel verzamelen bij elk bezoek aan de arts gedurende 6 maanden.
Dieetbegeleiding gedurende 30 minuten zal aan alle patiënten bij elk bezoek door de voedingsdeskundige worden meegedeeld. Afhankelijk van de fysieke toestand van de patiënten, zal een laag niveau van fysieke activiteit (lopen en/of trappen) dagelijks worden aangemoedigd tijdens counselingsessies.
Nutritionele, biochemische, kwaliteit van leven en antropometrische schattingen zouden voor alle patiënten worden beoordeeld bij baseline, na 3 maanden en na 6 maanden interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd 18 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met kanker.
- Gewichtsverlies >5% van het gewicht van voor de behandeling of BMI<20kg/m2.
- Hemoglobinegehalte <12 g/dl.
- Energie-inname < 1500 kcal/d (te beoordelen in overleg)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om schriftelijke toestemming te geven.
- Patiënt gediagnosticeerd met refractaire cachexie.
- Levensverwachting < 3 maanden.
- Reageert niet op antikankertherapie.
- Patiënt is een zwangere vrouw of een zogende moeder.
- Lijdend aan secundaire ziekten.
- Defecten van het maag-darmkanaal die de opname van voedingsstoffen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep krijgen gedurende zes maanden dagelijks een voedingssupplement (Improved Atta: 100 g), voedingsadvies en bewegingsadvies.
|
Improved Atta is een broodmix met meerdere macro-micronutriënten.
Patiënten krijgen zes maanden lang elke dag 100 gram Improved Atta (om ongezuurd brood te maken).
Afhankelijk van de fysieke toestand van de patiënten, zal een laag niveau van fysieke activiteit (lopen en/of trappen) dagelijks worden aangemoedigd tijdens counselingsessies.
Dieetbegeleiding gedurende 30 minuten zal door de voedingsdeskundige aan alle patiënten worden gegeven bij elk ziekenhuisbezoek.
Consumptie van granen, wortels en knollen, groenten, peulvruchten, noten, energierijk fruit, melkproducten (en eieren voor niet-vegetariërs) zal worden aangemoedigd in hun dagelijkse voeding.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen gedurende zes maanden dagelijks volkorenmeel (100 g), voedingsadvies en bewegingsadvies.
|
Afhankelijk van de fysieke toestand van de patiënten, zal een laag niveau van fysieke activiteit (lopen en/of trappen) dagelijks worden aangemoedigd tijdens counselingsessies.
Dieetbegeleiding gedurende 30 minuten zal door de voedingsdeskundige aan alle patiënten worden gegeven bij elk ziekenhuisbezoek.
Consumptie van granen, wortels en knollen, groenten, peulvruchten, noten, energierijk fruit, melkproducten (en eieren voor niet-vegetariërs) zal worden aangemoedigd in hun dagelijkse voeding.
Volkorenmeel 100 gram (om ongezuurd brood te maken) zal zes maanden lang elke dag voor consumptie aan de patiënten worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht in kilogrammen zal worden beoordeeld met behulp van een Tanita segmentale compositieschaal bij baseline, halverwege de interventie (3 maanden) en aan het einde van de interventie (6 maanden).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de middelomtrek van de bovenarm (MUAC) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
MUAC in centimeters wordt gemeten met een niet-rekbaar meetlint bij aanvang, halverwege de interventie (3 maanden) en aan het einde van de interventie (6 maanden).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage (BF%) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Meting van de huidplooidikte (SFT) op vier plaatsen (d.w.z. triceps, biceps, subscapulier en suprailiac) met behulp van de wetenschappelijke Harpenden Skinfold Caliper zal worden genoteerd tot op 0,2 mm nauwkeurig, om het percentage lichaamsdichtheid te berekenen. Het lichaamsvetpercentage wordt berekend aan de hand van de lichaamsdichtheid in de Siri-vergelijking. SFT wordt gemeten bij baseline, halverwege de interventie (3 maanden) en aan het einde van de interventie (6 maanden) om het BF% te bepalen. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Onderzoek naar voedselfrequentievragenlijst voor Indiase migranten (IMS-FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
IMS-FFQ zal worden gebruikt om de dagelijkse inname van energie (kcal), eiwit (g) en vet (g) van de patiënt te beoordelen bij baseline, halverwege de interventie en aan het einde van de interventie (6 maanden). Voedselfrequentievragenlijst is een nauwkeurige methode om de consumptiefrequentie van individuele voedingsmiddelen vast te leggen en kan helpen informatie te verschaffen over het eetpatroon van patiënten. IMS-FFQ (Indian Migrant Study- Food Frequency Questionnaire) bestaat uit 184 veelgebruikte voedingsmiddelen en is gevalideerd onder de landelijke en stedelijke Indiase bevolking. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tweedaagse 24-uurs dieetherinnering
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Tweedaagse 24-uurs voedingsherinnering zal worden gebruikt om de dagelijkse inname van energie (kcal), eiwit (g) en vet (g) van de patiënt te beoordelen bij baseline, halverwege de interventie en aan het einde van de interventie (6 maanden). 24-uurs dieetherinnering is een nauwkeurige methode om het eetpatroon van patiënten te begrijpen. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PGSGA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
PGSGA zal worden gebruikt om de voedingsstatus van de patiënt te beoordelen (categorie: goed gevoed, ondervoed en ernstig ondervoed) bij baseline, halverwege de interventie en aan het einde van de interventie (6 maanden). PG-SGA is het meest effectieve en gevoelige hulpmiddel voor het beoordelen en evalueren van de voedingsstatus van kankerpatiënten en is gevalideerd bij Indiase kankerpatiënten. |
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Indian Migrant Study Physical Activity Questionnaire (IMS-PAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
IMS-PAQ beoordeelt de fysieke activiteit van patiënten gedurende de dag.
Onderzoekers beoordelen de fysieke activiteit op drie tijdstippen tijdens het onderzoek: basislijn, na 3 maanden interventie en na 6 maanden na interventie.
IMS-PAQ is een gevalideerde vragenlijst over zowel de Indiase plattelands- als de stedelijke bevolking.
Patiënten rapporteren elke uitgevoerde activiteit met de gemiddelde hoeveelheid tijd besteed aan elke activiteit in de vragenlijst.
Daarna zullen onderzoekers de gemiddelde calorieën berekenen die elke patiënt gedurende de hele dag heeft verbruikt.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven door EORTC-QLQ-C30 (Quality of life Questionnaire) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De EORTC-QLQ-C30-vragenlijst (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te analyseren bij baseline, halverwege de interventie en aan het einde van de interventieperiode.
Er wordt een score berekend voor alle 15 domeinen die worden behandeld in de vragenlijst van 30 vragen. Deze domeinen worden geanalyseerd en vergeleken voor de uitkomst in de twee groepen.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobinegehalte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De hemoglobinewaarden (g/dl) zullen worden gecontroleerd bij aanvang, na drie maanden en aan het einde van de interventie (6 maanden).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in serumalbuminespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De serumalbuminespiegels (g%) zullen worden gecontroleerd bij aanvang, na drie maanden en aan het einde van de interventie (6 maanden).
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
De niveaus van C-reactief proteïne (mg/l) zullen worden gecontroleerd bij aanvang en aan het einde van de interventie (6 maanden).
|
Basislijn & 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Studie directeur: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/NP-339/08.10.2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .