Efektivita nutričního poradenství a "vylepšeného Atta" suplementace u dospělých kachexických indických pacientů s rakovinou
Vyhodnotit účinnost nutričního poradenství a "vylepšeného Atta" suplementace při oddálení progrese kachexie do refrakterní kachexie u dospělých pacientů s rakovinou v indické populaci
Výzkumníci hodnotí nutriční roli suplementace Iatta spolu s nutričním poradenstvím při oddálení progrese kachexie do refrakterní kachexie u dospělých indických pacientů s rakovinou. Pacienti budou dostávat Iattu (100 g) nebo celozrnnou mouku (100 g) ke každodenní konzumaci po dobu 6 měsíců. Pacientům bude každých čtrnáct dní poskytováno poradenství ohledně diety a fyzické aktivity.
Nutriční, biochemické, kvalita života a antropometrické odhady budou hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících intervence u všech pacientů.
Výzkumníci předpokládají, že příjem živin bohaté chlebové směsi Iatta (spolu s poradenstvím ohledně diety a fyzické aktivity) po dobu šesti měsíců zlepší zdravotní stav a kvalitu života volně žijících pacientů trpících rakovinovou kachexií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, tj. kontrolní a intervenční skupiny. 75 pacientů bude rozděleno do intervenční skupiny a budou dostávat moučnou směs bohatou na živiny, tzn. Iatta (100 g) spolu s poradenstvím ohledně diety a fyzické aktivity a 75 pacientů bude rozděleno do kontrolní skupiny, která bude dostávat celozrnnou mouku s poradenstvím ohledně diety a fyzické aktivity. Pacienti intervenční skupiny budou sbírat 14 balíčků po 100 g Iatta každých čtrnáct dní během návštěvy svého lékaře, zatímco kontrolní pacienti budou sbírat 14 balíčků po 100 g celozrnné mouky při každé návštěvě lékaře po dobu 6 měsíců.
Dietní poradenství po dobu 30 minut bude všem pacientům poskytnuto při každé návštěvě nutričního specialisty. V závislosti na fyzickém stavu pacientů bude během poradenských sezení denně podporována nízká úroveň fyzické aktivity (chůze a/nebo schody).
Nutriční, biochemické, kvalita života a antropometrické odhady by byly hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících intervence u všech pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, věk 18 let a více.
- Diagnostikována rakovina.
- Úbytek hmotnosti > 5 % z hmotnosti před léčbou nebo BMI < 20 kg/m2.
- Hladina hemoglobinu <12 g/dl.
- Energetický příjem < 1500 kcal/den (bude posouzen po konzultaci)
Kritéria vyloučení:
- Není schopen poskytnout písemný souhlas.
- Pacient s diagnózou refrakterní kachexie.
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce.
- Nereaguje na protirakovinnou terapii.
- Pacientem je těhotná žena nebo kojící matka.
- Trpí sekundárními nemocemi.
- Poruchy gastrointestinálního traktu, které ovlivňují vstřebávání živin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacientům v intervenční skupině bude podáván doplněk stravy (vylepšená Atta: 100 g) denně spolu s nutričním poradenstvím a poradenstvím v oblasti fyzické aktivity po dobu šesti měsíců.
|
Vylepšená Atta je směs na chleba s mnoha makro-mikroživinami.
Pacientům bude denně podáváno 100 gramů vylepšeného Atta (k výrobě nekvašeného chleba) ke konzumaci po dobu šesti měsíců.
V závislosti na fyzickém stavu pacientů bude během poradenských sezení denně podporována nízká úroveň fyzické aktivity (chůze a/nebo schody).
Dietní poradenství po dobu 30 minut bude poskytnuto všem pacientům při každé návštěvě nemocnice nutričním specialistou.
V jejich každodenní stravě bude podporována konzumace obilovin, kořenů a hlíz, zeleniny, luštěnin, ořechů, energeticky bohatého ovoce, mléčných výrobků (a vajec pro nevegetariány).
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině bude podávána celozrnná mouka (100 g) denně spolu s nutričním poradenstvím a poradenstvím v oblasti fyzické aktivity po dobu šesti měsíců.
|
V závislosti na fyzickém stavu pacientů bude během poradenských sezení denně podporována nízká úroveň fyzické aktivity (chůze a/nebo schody).
Dietní poradenství po dobu 30 minut bude poskytnuto všem pacientům při každé návštěvě nemocnice nutričním specialistou.
V jejich každodenní stravě bude podporována konzumace obilovin, kořenů a hlíz, zeleniny, luštěnin, ořechů, energeticky bohatého ovoce, mléčných výrobků (a vajec pro nevegetariány).
Celozrnná pšeničná mouka 100 gramů (na výrobu nekvašeného chleba) bude pacientům podávána denně ke konzumaci po dobu šesti měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost v kilogramech bude hodnocena pomocí segmentové kompoziční stupnice Tanita na začátku, v polovině intervence (3 měsíce) a na konci intervence (6 měsíců).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obvodu střední části paže (MUAC) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
MUAC v centimetrech bude měřena pomocí nepružné měřicí pásky na začátku, v polovině intervence (3 měsíce) a na konci intervence (6 měsíců).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna procenta tělesného tuku (BF %) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Čtyřmístné měření tloušťky kožní řasy (SFT) (tj. triceps, biceps, subskapulární a suprailiakální) pomocí vědeckého Harpenden Skinfold Caliper budou zaznamenány s přesností na 0,2 mm, aby bylo možné vypočítat procentuální hustotu těla. Procento tělesného tuku bude vypočítáno pomocí hodnoty tělesné hustoty v rovnici Siri. SFT bude měřena na začátku, v polovině intervence (3 měsíce) a na konci intervence (6 měsíců), aby se určila BF %. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Indická studie migrantů – dotazník frekvence jídla (IMS-FFQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
IMS-FFQ se použije k posouzení pacientova denního příjmu energie (kcal), bílkovin (g) a tuků (g) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence (6 měsíců). Dotazník frekvence jídla je přesná metoda pro zaznamenávání frekvence konzumace jednotlivých potravin a může pomoci poskytnout informace o stravovacích vzorcích pacientů. IMS-FFQ (Indian Migrant Study – Food Frequency Questionnaire) se skládá ze 184 běžně konzumovaných potravin a je ověřen u indické venkovské a městské populace. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dvoudenní 24hodinové stažení stravy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dvoudenní 24hodinové stažení stravy bude použito k posouzení pacientova denního příjmu energie (kcal), bílkovin (g) a tuků (g) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence (6 měsíců). 24hodinové stažení stravy je přesná metoda k pochopení stravovacích návyků pacientů. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PGSGA)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
PGSGA se použije k posouzení nutričního stavu pacienta (kategorie: dobře živený, podvyživený a těžce podvyživený) na začátku, v polovině intervence a na konci intervence (6 měsíců). PG-SGA je nejúčinnějším a nejcitlivějším nástrojem pro hodnocení a hodnocení nutričního stavu pacientů s rakovinou a je ověřen na indických pacientech s rakovinou. |
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Dotazník fyzické aktivity indických migrantů (IMS-PAQ)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
IMS-PAQ bude hodnotit fyzickou aktivitu pacientů během dne.
Zkoušející zhodnotí fyzickou aktivitu ve třech časových bodech během studie: výchozí stav, po 3 měsících intervence a po 6 měsících na konci intervence.
IMS-PAQ je validovaný dotazník pro indické venkovské i městské obyvatelstvo.
Pacienti budou v dotazníku uvádět každou vykonanou aktivitu s průměrným časem stráveným každou aktivitou.
Poté vyšetřovatelé vypočítají průměrnou spotřebu kalorií každého pacienta za celý den.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života podle EORTC-QLQ-C30 (Dotazník kvality života) po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Dotazník EORTC-QLQ-C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) bude použit k analýze kvality života pacientů na začátku, v polovině intervence a na konci období intervence.
Skóre bude vypočítáno pro všech 15 domén zahrnutých v dotazníku o 30 otázkách. Tyto domény budou analyzovány a porovnány s výsledkem ve dvou skupinách.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hladiny hemoglobinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hladiny hemoglobinu (g/dl) budou monitorovány na začátku, po třech měsících a na konci intervence (6 měsíců).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hladiny sérového albuminu (g %) budou monitorovány na začátku, po třech měsících a na konci intervence (6 měsíců).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hladiny C-reaktivního proteinu (mg/l) budou monitorovány na začátku a na konci intervence (6 měsíců).
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Ředitel studie: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/NP-339/08.10.2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .