Efficacia della consulenza nutrizionale e dell'integrazione "Migliore Atta" nei pazienti adulti cachessici con cancro indiano
Valutare l'efficacia della consulenza nutrizionale e dell'integrazione "Migliore Atta" nel ritardare la progressione della cachessia a cachessia refrattaria in pazienti adulti affetti da cancro nella popolazione indiana
I ricercatori stanno valutando il ruolo nutrizionale dell'integrazione di IAtta insieme alla consulenza nutrizionale nel ritardare la progressione della cachessia in cachessia refrattaria nei pazienti adulti indiani affetti da cancro. I pazienti riceveranno IAtta (100 g) o farina integrale (100 g) per il consumo giornaliero per 6 mesi. Ai pazienti verrà impartita ogni quindici giorni consulenza dietetica e attività fisica.
Le stime nutrizionali, biochimiche, della qualità della vita e antropometriche saranno valutate al basale, dopo 3 mesi ea 6 mesi di intervento per tutti i pazienti.
Gli investigatori ipotizzano che l'assunzione di una miscela di pane ricca di nutrienti IAtta (insieme a consulenza dietetica e attività fisica) per sei mesi migliorerà lo stato di salute e la qualità della vita nei pazienti a vita libera affetti da cachessia da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno distribuiti in modo casuale in due gruppi, ovvero gruppo di controllo e gruppo di intervento. 75 pazienti saranno assegnati al gruppo di intervento e riceveranno una miscela di farina ricca di nutrienti, ad es. IAtta (100 g) insieme a consulenza dietetica e attività fisica e 75 pazienti saranno assegnati al gruppo di controllo che riceverà farina integrale con consulenza dietetica e attività fisica. I pazienti del gruppo di intervento raccoglieranno 14 pacchetti da 100 g di IAtta ogni quindici giorni durante i loro appuntamenti clinici mentre i pazienti di controllo raccoglieranno 14 pacchetti da 100 g di farina integrale ad ogni visita clinica per 6 mesi.
La consulenza dietetica per 30 minuti verrà impartita a tutti i pazienti ad ogni visita dal nutrizionista. A seconda dello stato fisico dei pazienti, un basso livello di attività fisica (camminare e/o salire le scale) sarà incoraggiato quotidianamente durante le sessioni di consulenza.
Le stime nutrizionali, biochimiche, della qualità della vita e antropometriche sarebbero valutate al basale, dopo 3 mesi ea 6 mesi di intervento per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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London, Regno Unito, W1W 6UW
- University of Westminster
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, dai 18 anni in su.
- Diagnosi di cancro.
- Perdita di peso >5% rispetto al peso pre-trattamento o BMI<20kg/m2.
- Livello di emoglobina <12 g/dl.
- Apporto energetico < 1500 kcal/d (da valutare in consultazione)
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso scritto.
- Paziente con diagnosi di cachessia refrattaria.
- Aspettativa di vita < 3 mesi.
- Non risponde alla terapia antitumorale.
- Il paziente è una donna incinta o una madre che allatta.
- Soffre di malattie secondarie.
- Difetti del tratto gastrointestinale che influenzano l'assorbimento dei nutrienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà somministrato giornalmente un supplemento dietetico (Atta migliorato: 100 g) insieme a consulenza nutrizionale e consulenza sull'attività fisica per sei mesi.
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Improved Atta è un preparato multi macro- micronutriente per pane.
Ai pazienti verranno dati 100 grammi di Atta migliorato (per fare il pane azzimo) ogni giorno per il consumo per sei mesi.
A seconda dello stato fisico dei pazienti, un basso livello di attività fisica (camminare e/o salire le scale) sarà incoraggiato quotidianamente durante le sessioni di consulenza.
La consulenza dietetica per 30 minuti sarà impartita a tutti i pazienti in ogni visita ospedaliera dal nutrizionista.
Il consumo di cereali, radici e tuberi, verdure, legumi, noci, frutta ad alto contenuto energetico, latticini (e uova per i non vegetariani) sarà incoraggiato nella loro dieta quotidiana.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai pazienti nel gruppo di controllo verrà somministrata farina integrale (100 g) al giorno insieme a consulenza nutrizionale e consulenza sull'attività fisica per sei mesi.
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A seconda dello stato fisico dei pazienti, un basso livello di attività fisica (camminare e/o salire le scale) sarà incoraggiato quotidianamente durante le sessioni di consulenza.
La consulenza dietetica per 30 minuti sarà impartita a tutti i pazienti in ogni visita ospedaliera dal nutrizionista.
Il consumo di cereali, radici e tuberi, verdure, legumi, noci, frutta ad alto contenuto energetico, latticini (e uova per i non vegetariani) sarà incoraggiato nella loro dieta quotidiana.
Farina integrale 100 grammi (per fare il pane azzimo) saranno dati ogni giorno per il consumo per sei mesi ai pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il peso corporeo in chilogrammi sarà valutato utilizzando una scala di composizione segmentale Tanita al basale, a metà intervento (3 mesi) e alla fine dell'intervento (6 mesi).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della circonferenza della parte superiore del braccio (MUAC) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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La MUAC in centimetri sarà misurata utilizzando un nastro di misurazione non estensibile al basale, a metà intervento (3 mesi) e alla fine dell'intervento (6 mesi).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della percentuale di grasso corporeo (BF%) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misurazione dello spessore della piega cutanea (SFT) in quattro siti (ad es. tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e soprailiaco) con l'aiuto del calibro scientifico Harpenden Skinfold sarà annotato alla lettura più vicina di 0,2 mm, per calcolare la densità corporea percentuale. La percentuale di grasso corporeo verrà calcolata utilizzando il valore della densità corporea nell'equazione di Siri. La SFT sarà misurata al basale, a metà intervento (3 mesi) e alla fine dell'intervento (6 mesi) per determinare il BF%. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulla frequenza alimentare dello studio sui migranti indiani (IMS-FFQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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L'IMS-FFQ verrà utilizzato per valutare l'assunzione giornaliera di energia (kcal), proteine (g) e grassi (g) del paziente al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento (6 mesi). Il questionario sulla frequenza degli alimenti è un metodo accurato per registrare la frequenza del consumo di singoli alimenti e può aiutare a fornire informazioni sui modelli alimentari dei pazienti. IMS-FFQ (Indian Migrant Study- Food Frequency Questionnaire) è costituito da 184 prodotti alimentari comunemente consumati ed è convalidato tra la popolazione indiana rurale e urbana. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Richiamo dietetico di due giorni di 24 ore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il richiamo dietetico di due giorni di 24 ore verrà utilizzato per valutare l'assunzione giornaliera di energia (kcal), proteine (g) e grassi (g) al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento (6 mesi). Il richiamo dietetico di 24 ore è un metodo accurato per comprendere i modelli alimentari dei pazienti. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PGSGA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il PGSGA verrà utilizzato per valutare lo stato nutrizionale del paziente (categoria: ben nutrito, malnutrito e gravemente malnutrito) al basale, a metà intervento e alla fine dell'intervento (6 mesi). PG-SGA è lo strumento più efficace e sensibile per valutare e valutare lo stato nutrizionale dei malati di cancro e convalidato sui malati di cancro indiani. |
Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sull'attività fisica dello studio sui migranti indiani (IMS-PAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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IMS-PAQ valuterà l'attività fisica dei pazienti durante il giorno.
Gli investigatori valuteranno l'attività fisica in tre momenti durante lo studio: basale, a 3 mesi di intervento e a 6 mesi di fine intervento.
IMS-PAQ è un questionario convalidato sulla popolazione rurale e urbana indiana.
I pazienti riporteranno ogni attività svolta con la quantità media di tempo trascorso per ciascuna attività nel questionario.
Successivamente, gli investigatori calcoleranno le calorie medie spese da ogni paziente durante l'intera giornata.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione della qualità della vita tramite EORTC-QLQ-C30 (Quality of life Questionnaire) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il questionario EORTC-QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro) verrà utilizzato per analizzare la qualità della vita dei pazienti al basale, a metà intervento e alla fine del periodo di intervento.
Verrà calcolato un punteggio per tutti i 15 domini coperti nel questionario di 30 domande. Questi domini saranno analizzati e confrontati per il risultato nei due gruppi.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dei livelli di emoglobina a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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I livelli di emoglobina (g/dl) saranno monitorati al basale, a tre mesi e alla fine dell'intervento (6 mesi).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dei livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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I livelli di albumina sierica (g%) saranno monitorati al basale, a tre mesi e alla fine dell'intervento (6 mesi).
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dei livelli di proteina C-reattiva a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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I livelli di proteina C-reattiva (mg/L) saranno monitorati al basale e alla fine dell'intervento (6 mesi).
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Basale e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Direttore dello studio: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/NP-339/08.10.2014
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