악액질 성인 인도 암 환자에서 영양 상담 및 "향상된 Atta" 보충의 효과
인도 인구의 성인 암 환자에서 악액질이 난치성 악액질로 진행되는 것을 지연시키는 데 있어 영양 상담 및 "향상된 Atta" 보충의 효과를 평가하기 위해
연구자들은 인도 성인 암 환자의 악액질에서 난치성 악액질로의 진행을 지연시키는 데 있어 영양 상담과 함께 IAtta 보충의 영양적 역할을 평가하고 있습니다. 환자는 IAtta(100g) 또는 통밀가루(100g)를 6개월 동안 매일 섭취하게 됩니다. 식이 및 신체 활동 상담은 환자에게 격주로 전달됩니다.
영양학적, 생화학적, 삶의 질 및 인체 측정 평가는 기준선에서 모든 환자에 대한 개입 3개월 후 및 6개월 후에 평가됩니다.
연구자들은 6개월 동안 영양이 풍부한 빵 믹스 IAtta(식단 및 신체 활동 상담과 함께)를 섭취하면 암 악액질로 고통받는 자유 생활 환자의 건강 상태와 삶의 질이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹, 즉 통제 그룹과 개입 그룹으로 무작위로 분배됩니다. 75명의 환자가 개입 그룹에 할당되고 영양이 풍부한 밀가루 믹스, 즉 식이 및 신체 활동 상담과 함께 IAtta(100g) 및 식이 및 신체 활동 상담과 함께 통밀가루를 받을 대조군에 75명의 환자가 할당됩니다. 개입 그룹 환자는 임상의 약속 기간 동안 2주마다 IAtta 100g 14포를 수집하는 반면 대조군 환자는 6개월 동안 임상의를 방문할 때마다 통밀가루 100g 14포를 수집합니다.
매 방문 시 영양사가 모든 환자에게 30분 동안 식이 상담을 제공합니다. 환자의 신체 상태에 따라 낮은 수준의 신체 활동(걷기 및/또는 계단)은 상담 시간 동안 매일 권장됩니다.
영양학적, 생화학적, 삶의 질 및 인체 측정 평가는 기준선에서 모든 환자에 대한 개입 3개월 후 및 6개월 후에 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성.
- 암 진단을 받았습니다.
- 치료 전 체중에서 >5% 체중 감소 또는 BMI<20kg/m2.
- 헤모글로빈 수치 <12g/dl.
- 에너지 섭취량 < 1500kcal/d(상담 시 평가)
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 난치성 악액질 진단을 받은 환자.
- 기대 수명 < 3개월.
- 항암 치료에 반응하지 않습니다.
- 환자는 임산부 또는 수유모입니다.
- 2차 질환으로 고통받고 있습니다.
- 영양소 흡수에 영향을 미치는 위장관 결함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹의 환자는 6개월 동안 영양 상담 및 신체 활동 상담과 함께 매일 식이 보충제(Improved Atta: 100g)를 받게 됩니다.
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개선된 Atta는 다량의 미량 영양소가 함유된 빵 믹스입니다.
환자들은 6개월 동안 섭취할 수 있도록 매일 100그램의 개량형 아타(이스트를 넣지 않은 빵을 만들기 위해)를 받게 됩니다.
환자의 신체 상태에 따라 낮은 수준의 신체 활동(걷기 및/또는 계단)은 상담 시간 동안 매일 권장됩니다.
병원 방문시마다 영양사가 모든 환자에게 30분간 식이 상담을 실시합니다.
곡물, 뿌리 및 덩이줄기, 야채, 콩과 식물, 견과류, 에너지 밀도가 높은 과일, 유제품(비채식주의자의 경우 계란) 섭취가 일일 식단에서 권장됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군 환자에게는 6개월 동안 매일 통밀가루(100g)와 함께 영양상담 및 신체활동 상담을 제공한다.
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환자의 신체 상태에 따라 낮은 수준의 신체 활동(걷기 및/또는 계단)은 상담 시간 동안 매일 권장됩니다.
병원 방문시마다 영양사가 모든 환자에게 30분간 식이 상담을 실시합니다.
곡물, 뿌리 및 덩이줄기, 야채, 콩과 식물, 견과류, 에너지 밀도가 높은 과일, 유제품(비채식주의자의 경우 계란) 섭취가 일일 식단에서 권장됩니다.
통밀가루 100g(이스트를 넣지 않은 빵을 만들기 위한 것)을 6개월 동안 환자들에게 매일 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 체중의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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킬로그램 단위의 체중은 기준선, 개입 중간(3개월) 및 개입 종료(6개월)에 Tanita 분절 구성 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 중간 상완 둘레(MUAC)의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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센티미터 단위의 MUAC는 기준선, 개입 중간(3개월) 및 개입 종료(6개월)에 신축성이 없는 측정 테이프를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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6개월 체지방률(BF%) 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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4개 부위 피부 주름 두께(SFT) 측정(즉, 과학적인 Harpenden Skinfold Caliper의 도움으로 삼두근, 이두박근, 견갑하근 및 상근) 신체 밀도 백분율을 계산하기 위해 가장 가까운 0.2mm 판독값으로 기록됩니다. 체지방률은 Siri 방정식의 체밀도 값을 사용하여 계산됩니다. SFT는 BF%를 결정하기 위해 기준선, 개입 중간(3개월) 및 개입 종료(6개월)에 측정됩니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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인도 이민자 연구 식품 빈도 설문지(IMS-FFQ)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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IMS-FFQ는 기준선, 개입 중간 및 개입 종료(6개월)에서 환자의 일일 에너지(kcal), 단백질(g) 및 지방(g) 섭취를 평가하는 데 사용됩니다. 음식 빈도 설문은 개별 음식의 소비 빈도를 기록하는 정확한 방법이며 환자의 식습관에 대한 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. IMS-FFQ(Indian Migrant Study- Food Frequency Questionnaire)는 184개의 일반적으로 소비되는 식품 항목으로 구성되며 농촌 및 도시 인도 인구 사이에서 검증되었습니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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2일 24시간 식단 리콜
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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2일 24시간 식이 회상을 사용하여 기준선, 개입 중간 및 개입 종료(6개월)에서 환자의 일일 에너지(kcal), 단백질(g) 및 지방(g) 섭취량을 평가합니다. 24시간 식단 회상은 환자의 식습관을 이해하는 정확한 방법입니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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PGSGA(환자 생성 주관적 종합 평가)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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PGSGA는 기준선, 개입 중간 및 개입 종료(6개월)에 환자의 영양 상태(범주: 영양 상태 양호, 영양 실조 및 심각한 영양 실조)를 평가하는 데 사용됩니다. PG-SGA는 암 환자의 영양 상태를 평가하고 인도 암 환자에게 검증된 가장 효과적이고 민감한 도구입니다. |
기준선, 3개월 및 6개월
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인도 이민자 연구 신체 활동 설문지(IMS-PAQ)
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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IMS-PAQ은 하루 종일 환자의 신체 활동을 평가합니다.
연구자는 연구 동안 세 시점에서 신체 활동을 평가할 것입니다: 기준선, 개입 3개월 및 개입 종료 6개월.
IMS-PAQ는 인도 농촌 및 도시 인구 모두에 대해 검증된 설문지입니다.
환자는 설문지의 각 활동에 소요된 평균 시간으로 수행된 모든 활동을 보고합니다.
그 후 조사관은 하루 종일 모든 환자가 소비하는 평균 칼로리를 계산합니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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6개월에 EORTC-QLQ-C30(삶의 질 설문지)에 의한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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EORTC-QLQ-C30(European Organisation for Research &Treatment of cancer) 설문지는 기준선, 개입 중간 및 개입 기간 종료 시 환자의 삶의 질을 분석하는 데 사용됩니다.
30개의 질문으로 구성된 설문지에서 다루는 모든 15개 영역에 대해 점수가 계산됩니다. 이러한 영역은 두 그룹의 결과에 대해 분석 및 비교됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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6개월에 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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헤모글로빈 수준(g/dl)은 기준선, 3개월 및 중재 종료(6개월)에 모니터링됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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혈청 알부민 수치의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
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혈청 알부민(g%) 수준은 기준선, 3개월 및 중재 종료(6개월)에 모니터링됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월
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6개월에 C 반응성 단백질 수준의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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C-반응성 단백질(mg/L) 수준은 기준선과 중재 종료 시점(6개월)에 모니터링됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- 연구 책임자: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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