Ravitsemusneuvonnan ja "parannetun Atta"-lisän tehokkuus kakeksisilla aikuisilla intialaisilla syöpäpotilailla
Arvioida ravitsemusneuvonnan ja "parannetun Atta"-lisähoidon tehokkuutta kakeksian etenemisen viivästymisessä refraktaariseen kakeksiaan aikuisilla syöpäpotilailla Intian väestössä
Tutkijat arvioivat IAtta-lisän ravitsemuksellista roolia yhdessä ravitsemusneuvonnan kanssa kakeksian etenemisen viivästymisessä intialaisilla aikuisilla syöpäpotilailla. Potilaat saavat IAttaa (100 g) tai täysjyvävehnäjauhoja (100 g) päivittäiseen käyttöön 6 kuukauden ajan. Ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa annetaan joka toinen viikko potilaille.
Ravitsemus-, biokemialliset, elämänlaadun ja antropometriset arviot arvioidaan lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen kaikille potilaille.
Tutkijat olettavat, että runsaan ravintoaineseoksen IAtta (ruokavalio- ja liikuntaneuvonta) nauttiminen kuuden kuukauden ajan parantaa vapaana elävien potilaiden terveydentilaa ja elämänlaatua, jotka kärsivät syöpäkakeksiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään eli kontrolli- ja interventioryhmään. Interventioryhmään jaetaan 75 potilasta, jotka saavat ravintopitoisen jauhoseoksen eli. Vertailuryhmään jaetaan IAtta (100 g) sekä ravinto- ja liikuntaneuvontaa ja 75 potilasta, jotka saavat täysjyvävehnäjauhoja ruokavalio- ja liikuntaneuvonnan kera. Interventioryhmän potilaat keräävät 14 pakettia 100 g IAttaa joka toinen viikko kliinikon käyntien aikana, kun taas kontrollipotilaat keräävät 14 pakettia 100 g täysjyvävehnäjauhoa jokaisella kliinikon käynnillä kuuden kuukauden ajan.
Kaikille potilaille annetaan jokaisella ravitsemusterapeutin käynnillä 30 minuutin ravitsemusneuvontaa. Potilaiden fyysisestä tilasta riippuen alhaista fyysistä aktiivisuutta (kävely ja/tai portaat) rohkaistaan päivittäin neuvonnan aikana.
Ravitsemus-, biokemialliset, elämänlaadun ja antropometriset arviot arvioitaisiin lähtötasolla, 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen kaikille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18 vuotta täyttänyt.
- Diagnosoitu syöpä.
- Painonpudotus > 5 % esikäsittelypainosta tai BMI < 20 kg/m2.
- Hemoglobiinitaso <12 g/dl.
- Energiansaanti < 1500 kcal/pv (arvioitava konsultaatiossa)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan kirjallista suostumusta.
- Potilaalla on diagnosoitu tulenkestävä kakeksia.
- Elinajanodote < 3 kuukautta.
- Ei reagoi syöpähoitoon.
- Potilas on raskaana oleva nainen tai imettävä äiti.
- Toissijaisista sairauksista kärsivä.
- Ruoansulatuskanavan viat, jotka vaikuttavat ravinteiden imeytymiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaille annetaan ravintolisää (Parannettu Atta: 100 g) päivittäin sekä ravitsemusneuvontaa ja liikuntaneuvontaa kuuden kuukauden ajan.
|
Parannettu Atta on monista makro-mikroravinteista koostuva leipäsekoitus.
Potilaille annetaan päivittäin kulutukseen 100 grammaa Improved Attaa (happamattoman leivän valmistukseen) kuuden kuukauden ajan.
Potilaiden fyysisestä tilasta riippuen alhaista fyysistä aktiivisuutta (kävely ja/tai portaat) rohkaistaan päivittäin neuvonnan aikana.
Kaikille potilaille annetaan ravitsemusterapeutin jokaisella sairaalakäynnillä 30 minuutin ruokavalioneuvonta.
Viljojen, juurien ja mukuloiden, vihannesten, palkokasvien, pähkinöiden, runsaasti energiaa sisältävien hedelmien, maitotuotteiden (ja ei-kasvissyöjille kananmunien) kulutusta rohkaistaan heidän päivittäisessä ruokavaliossaan.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaille annetaan päivittäin täysjyvävehnäjauhoja (100 g) sekä ravitsemusneuvontaa ja liikuntaneuvontaa kuuden kuukauden ajan.
|
Potilaiden fyysisestä tilasta riippuen alhaista fyysistä aktiivisuutta (kävely ja/tai portaat) rohkaistaan päivittäin neuvonnan aikana.
Kaikille potilaille annetaan ravitsemusterapeutin jokaisella sairaalakäynnillä 30 minuutin ruokavalioneuvonta.
Viljojen, juurien ja mukuloiden, vihannesten, palkokasvien, pähkinöiden, runsaasti energiaa sisältävien hedelmien, maitotuotteiden (ja ei-kasvissyöjille kananmunien) kulutusta rohkaistaan heidän päivittäisessä ruokavaliossaan.
Potilaille annetaan päivittäin kulutukseen 100 grammaa täysjyvävehnäjauhoja (happamattoman leivän valmistukseen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ruumiinpaino kilogrammoina arvioidaan Tanita-segmentaalisen koostumuksen asteikolla lähtötilanteessa, intervention puolivälissä (3 kuukautta) ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
MUAC senttimetreinä mitataan käyttämällä venymätöntä mittanauhaa lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (3 kuukautta) ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentin (BF%) muutos 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Neljän paikan ihopoimupaksuuden (SFT) mittaus (ts. triceps, hauislihas, lapaluun ja suprailiac) tieteellisen Harpenden Skinfold Caliperin avulla mitataan lähimpään 0,2 mm:n lukemaan, jotta voidaan laskea prosentuaalinen kehon tiheys. Kehon rasvaprosentti lasketaan Siri-yhtälön kehon tiheysarvon avulla. SFT mitataan lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä (3 kuukautta) ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta) BF-prosentin määrittämiseksi. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Intian siirtolaistutkimuksen ruokafrekvenssikyselylomake (IMS-FFQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IMS-FFQ:ta käytetään arvioimaan potilaan päivittäistä energian (kcal), proteiinin (g) ja rasvan (g) saantia lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta). Ruokatiheyskysely on tarkka menetelmä yksittäisten elintarvikkeiden kulutustiheyden kirjaamiseen ja voi auttaa antamaan tietoa potilaiden ruokailutottumuksista. IMS-FFQ (Indian Migrant Study-Food Frequency Questionnaire) koostuu 184 yleisesti kulutetusta elintarvikkeesta, ja se on validoitu Intian maaseutu- ja kaupunkiväestön keskuudessa. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kahden päivän 24 tunnin ruokavalion palautus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Kahden päivän 24 tunnin ruokavalion palautusta käytetään arvioitaessa potilaan päivittäistä energian (kcal), proteiinin (g) ja rasvan (g) saantia lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta). 24 tunnin ruokavalion muistaminen on tarkka tapa ymmärtää potilaiden ruokailutottumuksia. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PGSGA)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
PGSGA:ta käytetään potilaan ravitsemustilan arvioimiseen (luokka: hyvin ravittu, aliravittu ja vakavasti aliravittu) lähtötilanteessa, toimenpiteen puolivälissä ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta). PG-SGA on tehokkain ja herkin työkalu syöpäpotilaiden ravitsemustilan arvioimiseen ja validoitu intialaisille syöpäpotilaille. |
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Intian siirtolaistutkimuksen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IMS-PAQ)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
IMS-PAQ arvioi potilaiden fyysistä aktiivisuutta koko päivän ajan.
Tutkijat arvioivat fyysistä aktiivisuutta kolmessa ajankohtana tutkimuksen aikana: lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua interventiosta ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
IMS-PAQ on validoitu kysely sekä Intian maaseutu- että kaupunkiväestölle.
Potilaat raportoivat jokaisesta suoritetusta toiminnasta ja kyselylomakkeessa kuhunkin toimintaan käytetyn keskimääräisen ajan.
Tämän jälkeen tutkijat laskevat jokaisen potilaan koko päivän aikana kuluttamien kalorien keskiarvon.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos EORTC-QLQ-C30:lla (elämänlaatukysely) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research & Treatment of cancer) -kyselylomakkeella analysoidaan potilaiden elämänlaatua lähtötilanteessa, interventiovaiheessa ja interventiojakson lopussa.
Pistemäärä lasketaan kaikille 30 kysymyksen kyselylomakkeen kattamille 15 alalle. Nämä alueet analysoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän tuloksen suhteen.
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinitasoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Hemoglobiinitasoja (g/dl) seurataan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden kuluttua ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos seerumin albumiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Seerumin albumiinitasoja (g %) seurataan lähtötilanteessa, kolmen kuukauden kuluttua ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta).
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin tasoissa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) tasoja seurataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (6 kuukautta).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Opintojohtaja: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/NP-339/08.10.2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .