Эффективность консультирования по питанию и добавки «Улучшенный Атта» у взрослых индийских больных раком с кахексией
Оценить эффективность консультирования по вопросам питания и добавки «Улучшенный Атта» в замедлении прогрессирования кахексии до рефрактерной кахексии у взрослых онкологических больных в индийском населении.
Исследователи оценивают питательную роль добавок IAtta наряду с консультированием по питанию в замедлении прогрессирования кахексии до рефрактерной кахексии у взрослых больных раком в Индии. Пациенты будут получать IAtta (100 г) или цельнозерновую муку (100 г) для ежедневного потребления в течение 6 месяцев. Консультации по диете и физической активности будут проводиться каждые две недели для пациентов.
Пищевые, биохимические, качество жизни и антропометрические оценки будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства для всех пациентов.
Исследователи предполагают, что прием богатой питательными веществами смеси для хлеба IAtta (наряду с консультированием по вопросам питания и физической активности) в течение шести месяцев улучшит состояние здоровья и качество жизни у живущих на свободе пациентов, страдающих раковой кахексией.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены на две группы: контрольную и группу вмешательства. 75 пациентов будут распределены в группу вмешательства и получат богатую питательными веществами мучную смесь, т.е. IAtta (100 г) вместе с консультированием по диете и физической активности, и 75 пациентов будут распределены в контрольную группу, которые будут получать цельнозерновую муку с консультированием по диете и физической активности. Пациенты группы вмешательства будут собирать 14 пакетов по 100 г IAtta каждые две недели во время визитов к врачу, в то время как пациенты контрольной группы будут собирать 14 пакетов по 100 г цельнозерновой муки при каждом посещении врача в течение 6 месяцев.
Диетическое консультирование продолжительностью 30 минут будет даваться всем пациентам при каждом посещении диетологом. В зависимости от физического состояния пациентов, во время консультационных сессий ежедневно будет поощряться низкий уровень физической активности (ходьба и/или подъем по лестнице).
Пищевые, биохимические, качество жизни и антропометрические оценки будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства для всех пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1W 6UW
- University of Westminster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Девушка, возраст 18 лет и старше.
- Диагностирован рак.
- Потеря веса >5% от веса до лечения или ИМТ<20 кг/м2.
- Уровень гемоглобина <12 г/дл.
- Потребление энергии < 1500 ккал/день (определяется на консультации)
Критерий исключения:
- Не в состоянии предоставить письменное согласие.
- У больного диагностирована рефрактерная кахексия.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
- Не реагирует на противораковую терапию.
- Пациент – беременная женщина или кормящая мать.
- Страдает вторичными заболеваниями.
- Дефекты желудочно-кишечного тракта, которые влияют на усвоение питательных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациентам в группе вмешательства будут давать пищевую добавку (улучшенный Атта: 100 г) ежедневно вместе с консультациями по питанию и физической активности в течение шести месяцев.
|
Улучшенная Атта представляет собой смесь для хлеба с множеством макро- и микроэлементов.
Пациентам будут давать по 100 граммов улучшенной атты (для приготовления пресного хлеба) каждый день в течение шести месяцев.
В зависимости от физического состояния пациентов, во время консультационных сессий ежедневно будет поощряться низкий уровень физической активности (ходьба и/или подъем по лестнице).
Диетическое консультирование в течение 30 минут будет даваться всем пациентам при каждом посещении больницы диетологом.
В их ежедневном рационе будет поощряться потребление злаков, корнеплодов и клубнеплодов, овощей, бобовых, орехов, фруктов с высоким содержанием энергии, молочных продуктов (и яиц для невегетарианцев).
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациентам в контрольной группе будут давать цельнозерновую муку (100 г) ежедневно вместе с рекомендациями по питанию и физической активности в течение шести месяцев.
|
В зависимости от физического состояния пациентов, во время консультационных сессий ежедневно будет поощряться низкий уровень физической активности (ходьба и/или подъем по лестнице).
Диетическое консультирование в течение 30 минут будет даваться всем пациентам при каждом посещении больницы диетологом.
В их ежедневном рационе будет поощряться потребление злаков, корнеплодов и клубнеплодов, овощей, бобовых, орехов, фруктов с высоким содержанием энергии, молочных продуктов (и яиц для невегетарианцев).
Цельнозерновая мука 100 грамм (для приготовления бездрожжевого хлеба) будет даваться пациентам ежедневно для употребления в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела в 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Масса тела в килограммах будет оцениваться с использованием шкалы сегментарного состава Tanita на исходном уровне, в середине вмешательства (3 месяца) и в конце вмешательства (6 месяцев).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней окружности плеча (MUAC) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
MUAC в сантиметрах будет измеряться с помощью нерастяжимой измерительной ленты на исходном уровне, в середине вмешательства (3 месяца) и в конце вмешательства (6 месяцев).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме (BF%) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерение толщины кожной складки (SFT) в четырех точках (т.е. трицепс, бицепс, подлопаточная и надподвздошная) с помощью научного измерителя кожной складки Harpenden будут отмечены с точностью до 0,2 мм для расчета плотности тела в процентах. Процент жира в организме будет рассчитываться с использованием значения плотности тела в уравнении Siri. SFT будет измеряться на исходном уровне, в середине вмешательства (3 месяца) и в конце вмешательства (6 месяцев) для определения BF%. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Опросник по частоте пищевых продуктов, проводимый индийскими мигрантами (IMS-FFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
IMS-FFQ будет использоваться для оценки ежедневного потребления пациентом энергии (ккал), белка (г) и жира (г) на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце вмешательства (6 месяцев). Опросник частоты приема пищи является точным методом записи частоты потребления отдельных продуктов и может помочь предоставить информацию о привычках питания пациентов. IMS-FFQ (Indian Migrant Study – Анкета частоты пищевых продуктов) состоит из 184 часто потребляемых продуктов питания и проверена среди сельского и городского населения Индии. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Двухдневный 24-часовой отзыв о диете
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Двухдневный 24-часовой отзыв диеты будет использоваться для оценки ежедневного потребления пациентом энергии (ккал), белка (г) и жира (г) на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце вмешательства (6 месяцев). Воспоминание о питании за 24 часа — это точный метод для понимания моделей питания пациентов. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PGSGA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
PGSGA будет использоваться для оценки состояния питания пациента (категории: хорошее питание, недоедание и тяжелое недоедание) на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце вмешательства (6 месяцев). PG-SGA является наиболее эффективным и чувствительным инструментом для оценки состояния питания больных раком и проверен на индийских больных раком. |
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Анкета исследования физической активности индийских мигрантов (IMS-PAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
IMS-PAQ будет оценивать физическую активность пациентов в течение дня.
Исследователи будут оценивать физическую активность в трех временных точках во время исследования: исходный уровень, через 3 месяца вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства.
IMS-PAQ — это проверенный вопросник как для сельского, так и для городского населения Индии.
Пациенты будут сообщать о каждом выполненном действии со средним количеством времени, затрачиваемым на каждое действие в анкете.
После этого исследователи подсчитают среднее количество калорий, потраченных каждым пациентом за весь день.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по EORTC-QLQ-C30 (Опросник качества жизни) через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Опросник EORTC-QLQ-C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака) будет использоваться для анализа качества жизни пациентов на исходном уровне, в середине вмешательства и в конце периода вмешательства.
Оценка будет рассчитана для всех 15 доменов, охваченных анкетой из 30 вопросов. Эти домены будут проанализированы и сравнены для получения результатов в двух группах.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня гемоглобина через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровни гемоглобина (г/дл) будут контролироваться на исходном уровне, через три месяца и в конце вмешательства (6 месяцев).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Уровни сывороточного альбумина (g%) будут контролироваться в начале исследования, через три месяца и в конце вмешательства (6 месяцев).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровни С-реактивного белка (мг/л) будут контролироваться на исходном уровне и в конце вмешательства (6 месяцев).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Директор по исследованиям: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/NP-339/08.10.2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .