Eficácia do aconselhamento nutricional e da suplementação de "Atta aprimorada" em pacientes adultos com câncer na Índia
Avaliar a eficácia do aconselhamento nutricional e da suplementação de "Atta aprimorada" no retardo da progressão da caquexia para caquexia refratária em pacientes adultos com câncer na população indiana
Os investigadores estão avaliando o papel nutricional da suplementação de IAtta juntamente com o aconselhamento nutricional em retardar a progressão da caquexia para caquexia refratária em pacientes indianos adultos com câncer. Os pacientes receberão IAtta (100 g) ou farinha de trigo integral (100 g) para consumo diário por 6 meses. Aconselhamento dietético e de atividade física será dado quinzenalmente aos pacientes.
Estimativas nutricionais, bioquímicas, de qualidade de vida e antropométricas serão avaliadas no início, após 3 meses e aos 6 meses de intervenção para todos os pacientes.
Os investigadores levantam a hipótese de que a ingestão da mistura de pão rica em nutrientes IAtta (juntamente com aconselhamento dietético e de atividade física) por seis meses melhorará o estado de saúde e a qualidade de vida em pacientes de vida livre que sofrem de caquexia por câncer.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, ou seja, grupo controle e intervenção. 75 pacientes serão alocados no grupo de intervenção e receberão uma mistura de farinha rica em nutrientes, ou seja, IAtta (100 g) juntamente com aconselhamento dietético e de atividade física e 75 pacientes serão alocados no grupo controle que receberá farinha de trigo integral com aconselhamento dietético e de atividade física. Os pacientes do grupo de intervenção coletarão 14 pacotes de 100 g de IAtta a cada quinzena durante suas consultas clínicas, enquanto os pacientes do controle coletarão 14 pacotes de 100 g de farinha de trigo integral em cada visita clínica durante 6 meses.
Aconselhamento dietético por 30 minutos será dado a todos os pacientes em cada visita pelo nutricionista. Dependendo do estado físico dos pacientes, o baixo nível de atividade física (caminhada e/ou escadas) será encorajado diariamente durante as sessões de aconselhamento.
Estimativas nutricionais, bioquímicas, de qualidade de vida e antropométricas seriam avaliadas no início, após 3 meses e aos 6 meses de intervenção para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W1W 6UW
- University of Westminster
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com câncer.
- Perda de peso >5% do peso pré-tratamento ou IMC<20kg/m2.
- Nível de hemoglobina <12 g/dl.
- Consumo energético < 1500 kcal/d (a avaliar em consulta)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito.
- Paciente com diagnóstico de caquexia refratária.
- Expectativa de vida < 3 meses.
- Não responde à terapia anticancerígena.
- O paciente é uma mulher grávida ou uma mãe que amamenta.
- Sofrendo de doenças secundárias.
- Defeitos do trato gastrointestinal que afetam a absorção de nutrientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção receberão suplemento dietético (Improved Atta: 100 g) diariamente, juntamente com aconselhamento nutricional e aconselhamento de atividade física por seis meses.
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Improved Atta é uma mistura de pão multi macro-micronutrientes.
Os pacientes receberão 100 gramas de Improved Atta (para fazer pão sem fermento) todos os dias para consumo durante seis meses.
Dependendo do estado físico dos pacientes, o baixo nível de atividade física (caminhada e/ou escadas) será encorajado diariamente durante as sessões de aconselhamento.
Aconselhamento dietético por 30 minutos será dado a todos os pacientes em todas as visitas hospitalares pelo nutricionista.
O consumo de cereais, raízes e tubérculos, legumes, leguminosas, nozes, frutas densas em energia, laticínios (e ovos para não vegetarianos) será incentivado em suas dietas diárias.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão farinha de trigo integral (100 g) diariamente, juntamente com aconselhamento nutricional e aconselhamento de atividade física por seis meses.
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Dependendo do estado físico dos pacientes, o baixo nível de atividade física (caminhada e/ou escadas) será encorajado diariamente durante as sessões de aconselhamento.
Aconselhamento dietético por 30 minutos será dado a todos os pacientes em todas as visitas hospitalares pelo nutricionista.
O consumo de cereais, raízes e tubérculos, legumes, leguminosas, nozes, frutas densas em energia, laticínios (e ovos para não vegetarianos) será incentivado em suas dietas diárias.
Farinha de trigo integral 100 gramas (para fazer pão sem fermento) será dada diariamente para consumo durante seis meses aos pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no peso corporal aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O peso corporal em quilogramas será avaliado usando uma escala de composição segmentar Tanita no início, no meio da intervenção (3 meses) e no final da intervenção (6 meses).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na circunferência média do braço (MUAC) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O MUAC em centímetros será medido usando uma fita métrica inextensível na linha de base, no meio da intervenção (3 meses) e no final da intervenção (6 meses).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no percentual de gordura corporal (%G) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medição da espessura da dobra da pele (SFT) em quatro locais (ou seja, tríceps, bíceps, subescapular e suprailíaco) com a ajuda do cientifico Harpenden Skinfold Caliper será anotado para a leitura de 0,2 mm mais próxima, para calcular a porcentagem de densidade corporal. O percentual de gordura corporal será calculado usando o valor da densidade corporal na equação de Siri. O SFT será medido no início, no meio da intervenção (3 meses) e no final da intervenção (6 meses) para determinar o %GC. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de frequência alimentar do estudo de migrantes indianos (IMS-FFQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O IMS-FFQ será usado para avaliar a ingestão diária de energia (kcal), proteína (g) e gordura (g) do paciente no início, no meio da intervenção e no final da intervenção (6 meses). O questionário de frequência alimentar é um método preciso para registrar a frequência de consumo de alimentos individuais e pode ajudar a fornecer informações sobre os padrões alimentares dos pacientes. O IMS-FFQ (Indian Migrant Study- Food Frequency Questionnaire) consiste em 184 itens alimentares comumente consumidos e é validado entre a população rural e urbana da Índia. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Recordatório alimentar de 24 horas em dois dias
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O recordatório alimentar de 24 horas de dois dias será usado para avaliar a ingestão diária de energia (kcal), proteína (g) e gordura (g) do paciente no início, no meio da intervenção e no final da intervenção (6 meses). O recordatório alimentar de 24 horas é um método preciso para entender os padrões alimentares dos pacientes. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PGSGA)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O PGSGA será usado para avaliar o estado nutricional do paciente (categoria: bem nutrido, desnutrido e gravemente desnutrido) no início, no meio da intervenção e no final da intervenção (6 meses). PG-SGA é a ferramenta mais eficaz e sensível para avaliar e avaliar o estado nutricional de pacientes com câncer e validada em pacientes indianos com câncer. |
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Atividade Física do Estudo de Migrantes Indianos (IMS-PAQ)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O IMS-PAQ avaliará a atividade física dos pacientes ao longo do dia.
Os investigadores avaliarão a atividade física em três momentos durante o estudo: linha de base, 3 meses de intervenção e 6 meses no final da intervenção.
O IMS-PAQ é um questionário validado para a população rural e urbana da Índia.
Os pacientes relatarão todas as atividades realizadas com o tempo médio gasto para cada atividade no questionário.
A partir daí, os investigadores calcularão a média de calorias gastas por cada paciente durante todo o dia.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida pelo EORTC-QLQ-C30 (Questionário de qualidade de vida) aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O questionário EORTC-QLQ-C30 (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) será usado para analisar a qualidade de vida dos pacientes no início, no meio da intervenção e no final do período de intervenção.
Será calculada uma pontuação para todos os 15 domínios abordados no questionário de 30 questões. Esses domínios serão analisados e comparados quanto ao resultado nos dois grupos.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração nos níveis de hemoglobina aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os níveis de hemoglobina (g/dl) serão monitorados no início, em três meses e no final da intervenção (6 meses).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração nos níveis de albumina sérica
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os níveis de albumina sérica (g%) serão monitorados no início, em três meses e no final da intervenção (6 meses).
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos níveis de proteína C-reativa em 6 meses
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Os níveis de proteína C-reativa (mg/L) serão monitorados no início e no final da intervenção (6 meses).
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Linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neha Kapoor, PhD, University of Westminster
- Diretor de estudo: Ihab Tewfik, PhD, University of Westminster
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kapoor N, Naufahu J, Tewfik S, Bhatnagar S, Garg R, Tewfik I. A public health nutrition intervention to delay the progression of cachexia to refractory cachexia in indian female cancer patients. Int. J. Food, Nutrition and Public Health. 2014;7:1-11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/NP-339/08.10.2014
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