進行性固形腫瘍患者におけるAEB1102の複数回用量漸増試験
2026年8月4日 更新者：Immedica Pharma AB
進行性固形腫瘍患者におけるAEB1102（Co-ArgI-PEG）の複数回用量漸増試験
これは、進行がん患者におけるAEB1102の用量レベルの増加の安全性に関する初のヒトにおける研究である。
この研究では、血液中のAEB1102の量、血中アミノ酸レベルおよび腫瘍増殖に対するAEB1102の影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I/2 の複数回投与では、古典的な 3+3 デザインを利用した用量漸増研究が行われます。 患者の連続コホートは、一連の増加用量レベルのいずれかで毎週 AEB1102 IV を受けます。 用量の漸増は、以前の患者コホートにおける特定の用量制限毒性の頻度に依存します。 この研究では、AEB1102の最大耐用量（MTD）を決定し、化合物の安全性プロファイルを評価し、AEB1102の薬物動態プロファイルを評価し、血中アルギニンレベルに対するAEB1102の影響を決定し、AEB1102の抗腫瘍活性を評価します。
MTD の決定に続いて、ブドウ膜がん、皮膚黒色腫、および小細胞肺がんの患者の追加コホートが登録され、MTD で AEB1102 による治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85258
- Pinnacle Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Dana Farber
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、93110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
- UTSW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
試験のいずれかの部分に参加する患者の場合:
- -以前にその疾患の標準治療で治療された、またはその疾患に耐えられない進行性固形腫瘍がある、または標準治療が存在しないため、第1相治療の候補とみなされる
- 十分な臓器機能を持っている：Hgb ≥9 g/dL;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5x109/L; plt ≧ 100,000/μL; ASTおよびALT < 2.5x ULN (肝転移のある患者では< 5x ULN);総ビリルビン < 2.0 mg/dL;血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN
- ECOG パフォーマンス スコア 0-2
拡張グループに参加している患者の場合:
- 治療医師によって判定された、RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を患っている。 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変は、そのような病変で進行が実証されている場合には測定可能であると考えられます。
- 生検に同意することを強く推奨しますが、必須ではありません
- CTCAE v 4.03による、以前の治療に関連した毒性の少なくともグレード1までの回復。 例外は、臨床的に重大ではない、および/または支持療法で安定している有害事象のある患者です。
特定の拡張グループに参加している患者の場合:
皮膚黒色腫:
- 切除不能、局所進行性または転移性（AJCC ステージ IIIB、IIIC、または IV）の皮膚悪性黒色腫
- 免疫療法（抗PD-1、抗PD-L1、または抗CTLA-4）を含む転移性疾患に対する以前の少なくとも1つの全身抗がん剤投与後の再発または進行性疾患、またはそれに耐えることができない
- 関連するBRAF変異を有する腫瘍、再発、不応性、またはBRAF阻害剤が関与する転移性疾患に対する以前の少なくとも1つの全身抗がん剤投与に耐えられない腫瘍
ブドウ膜黒色腫:
- 転移期のブドウ膜黒色腫
小細胞肺がん:
- 以前にプラチナベースの化学療法で治療された、またはそれに耐えられない広範な疾患
除外基準:
- 原発性CNS悪性腫瘍がある
- 未治療の脳疾患または軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴
- 以前の抗がん剤治療の効果がグレード<2まで回復
- 既知のHIV
- 活動性感染症
- 2週間以内に大手術
- 過去2年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 1
3人の患者にはMTDが決定されるまで0.01 mg/kgが投与された
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 2
4人の患者にはMTDが決定されるまで0.02 mg/kgが投与された
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 3
4人の患者にはMTDが決定されるまで0.04 mg/kgが投与された
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 4
4人の患者にはMTDが決定されるまで0.08 mg/kgが投与された
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 5
3人の患者にはMTDが決定されるまで0.12 mg/kgが投与された
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 6
4人の患者にはMTDが決定されるまで0.18 mg/kgが投与された
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 7
5人の患者にはMTDが決定されるまで0.27 mg/kgが投与された
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 8
7人の患者にはMTDが決定されるまで0.40 mg/kgが投与された
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 用量漸増コホート 9
7 人の患者に MTD が決定されるまで 0.33 mg/kg を投与 MTD が 0.33 mg/kg と決定
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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投与されたIV
他の名前：
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実験的：AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
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投与されたIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：4週間
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1/6 を超えない患者が用量制限毒性を経験する用量レベル
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性プロファイル（身体検査の変更、臨床検査値、報告された有害事象）
時間枠：4週間以上
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身体検査の変化、臨床検査値、報告された有害事象
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4週間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc、Immedica Pharma AB
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月22日
一次修了 (実際)
2019年5月28日
研究の完了 (実際)
2019年5月28日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月24日
最初の投稿 (推定)
2015年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAEB1102-100B
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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