Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En flerdose, doseeskaleringsforsøk av AEB1102 hos pasienter med avanserte solide svulster

4. august 2026 oppdatert av: Immedica Pharma AB

En flerdose, doseeskaleringsforsøk av AEB1102 (Co-ArgI-PEG) hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er den første-i-menneskelige studien av sikkerheten ved å øke dosenivåer av AEB1102 hos pasienter med avansert kreft. Studien vil også evaluere mengden av AEB1102 i blodet, effekten av AEB1102 på blodets aminosyrenivå og tumorvekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase I/2 multippel dose, doseeskaleringsstudie ved bruk av et klassisk 3+3 design. Sekvensielle kohorter av pasienter vil motta AEB1102 IV ukentlig i en av en serie med økende dosenivåer. Doseskalering vil være avhengig av hyppigheten av spesifikke dosebegrensende toksisiteter i den tidligere pasientgruppen. Studien vil bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av AEB1102, evaluere sikkerhetsprofilen til forbindelsen, vurdere den farmakokinetiske profilen til AEB1102, bestemme effekten av AEB1102 på argininnivåer i blodet og evaluere antitumoraktiviteten til AEB1102.

Etter fastsettelsen av MTD, vil ytterligere kohorter av pasienter med uveal, kutan melanom og småcellet lungekreft bli registrert og behandlet med AEB1102 ved MTD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85258
        • Pinnacle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana Farber
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 93110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • UTSW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For pasienter som deltar i noen del av studien:

  • har en avansert solid svulst tidligere behandlet med, eller manglende evne til å tolerere, standardbehandling for sykdommen, eller som det ikke finnes standardbehandling for, og som sådan anses som en kandidat for fase 1-behandling
  • har tilstrekkelig organfunksjon: Hgb ≥9 g/dL; absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5x109/L; plt ≥ 100 000/μL; ASAT og ALAT < 2,5x ULN (< 5x ULN hos pasienter med levermetastaser); total bilirubin < 2,0 mg/dL; serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
  • ECOG ytelsesscore 0-2

For pasienter som deltar i en utvidelsesgruppe:

  • har målbar sykdom basert på RECIST 1.1 som bestemt av den behandlende etterforskeren. Tumorlesjoner i et tidligere bestrålt område anses som målbare dersom progresjon er påvist i slike lesjoner
  • villig til å samtykke til biopsi anbefales sterkt, men ikke obligatorisk
  • gjenvinning av toksisitet relatert til tidligere behandlinger til minst grad 1 av CTCAE v 4.03. Unntak er pasienter med uønskede hendelser som er klinisk ubetydelige og/eller stabile på støttebehandling.

For pasienter som deltar i spesifikke utvidelsesgrupper:

Kutant melanom:

  • ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk (AJCC stadium IIIB, IIIC eller IV) kutant malignt melanom
  • residiverende eller progressiv sykdom etter eller ute av stand til å tolerere minst ett tidligere systemisk antikreftregime for metastatisk sykdom som involverer immunterapi (anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4)
  • i svulster med en relevant BRAF-mutasjon, tilbakefall, refabrikert eller ute av stand til å tolerere minst ett tidligere systemisk antikreftregime for metastisk sykdom som involverer en BRAF-hemmer

Uveal melanom:

  • uveal melanom på metastisk stadium

Småcellet lungekreft:

  • omfattende sykdom tidligere behandlet med, eller manglende evne til å tolerere, platinabasert kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • har primær CNS malignitet
  • historie med ubehandlet hjernebetennelse eller leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
  • effekter av tidligere kreftbehandling gjenopprettet til grad < 2
  • kjent HIV
  • aktiv infeksjon
  • større operasjon innen 2 uker
  • historie med en annen malignitet innen 2 år tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskaleringskohort 1
3 pasienter dosert med 0,01 mg/kg inntil MTD ble bestemt
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskalering, kohort 2
4 pasienter dosert med 0,02 mg/kg inntil MTD ble bestemt
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskaleringskohort 3
4 pasienter dosert med 0,04 mg/kg inntil MTD ble bestemt
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskalering, kohort 4
4 pasienter dosert med 0,08 mg/kg inntil MTD ble bestemt
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskaleringskohort 5
3 pasienter dosert med 0,12 mg/kg inntil MTD ble bestemt
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskalering, kohort 6
4 pasienter dosert med 0,18 mg/kg inntil MTD ble bestemt
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskalering, kohort 7
5 pasienter dosert med 0,27 mg/kg inntil MTD ble bestemt
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskaleringskohort 8
7 pasienter dosert med 0,40 mg/kg inntil MTD ble bestemt
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Doseeskaleringskohort 9
7 pasienter dosert med 0,33 mg/kg inntil MTD bestemte MTD bestemt til 0,33 mg/kg
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102
Eksperimentell: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
Legemiddel: Co-ArgI-PEG
Administrert IV
Andre navn:
  • AEB1102

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose
Tidsramme: 4 uker
dosenivået der ikke mer enn 1/6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhetsprofil (endringer i fysisk undersøkelse, laboratorietiltak, rapporterte uønskede hendelser)
Tidsramme: 4 uker +
endringer i fysisk undersøkelse, laboratorietiltak, rapporterte uønskede hendelser
4 uker +

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Immedica Pharma AB

Samarbeidspartnere

Aeglea Biotherapeutics (Study sponsor)

Etterforskere

  • Studieleder: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAEB1102-100B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere