Um estudo de dose múltipla e escalonamento de dose de AEB1102 em pacientes com tumores sólidos avançados
4 de agosto de 2026 atualizado por: Immedica Pharma AB
Um teste de escalonamento de doses múltiplas de AEB1102 (Co-ArgI-PEG) em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é o primeiro estudo em humanos sobre a segurança do aumento dos níveis de dose de AEB1102 em pacientes com câncer avançado.
O estudo também avaliará as quantidades de AEB1102 no sangue, os efeitos do AEB1102 nos níveis de aminoácidos no sangue e no crescimento do tumor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nesta dose múltipla de fase I/2, estudo de escalonamento de dose utilizando um desenho clássico de 3+3. Coortes sequenciais de pacientes receberão AEB1102 IV semanalmente em uma série de níveis de dose crescentes. O aumento da dose dependerá da frequência de toxicidades limitantes de dose específicas na coorte anterior de pacientes. O estudo determinará a dose máxima tolerada (MTD) de AEB1102, avaliará o perfil de segurança do composto, avaliará o perfil farmacocinético de AEB1102, determinará o efeito de AEB1102 nos níveis de arginina no sangue e avaliará a atividade antitumoral de AEB1102.
Após a determinação do MTD, coortes adicionais de pacientes com uveal, melanoma cutâneo e câncer de pulmão de pequenas células serão inscritos e tratados com AEB1102 no MTD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Pinnacle Research
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Dana Farber
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 93110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
- UTSW
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes que participam de qualquer parte do estudo:
- tem um tumor sólido avançado previamente tratado com, ou incapacidade de tolerar, a terapia padrão para a doença, ou para o qual não existe uma terapia padrão e, como tal, é considerado um candidato para o tratamento da Fase 1
- tem função orgânica adequada: Hgb ≥9 g/dL; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5x109/L; plt ≥ 100.000/μL; AST e ALT < 2,5x LSN (< 5x LSN em pacientes com metástases hepáticas); bilirrubina total < 2,0 mg/dL; creatinina sérica ≤ 1,5x LSN
- Pontuação de desempenho ECOG 0-2
Para pacientes que participam de qualquer grupo de expansão:
- tem doença mensurável com base em RECIST 1.1, conforme determinado pelo investigador responsável pelo tratamento. As lesões tumorais em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada em tais lesões
- disposto a consentir para biópsia é fortemente recomendado, mas não obrigatório
- recuperação de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores para pelo menos Grau 1 por CTCAE v 4.03. Exceções são pacientes com evento(s) adverso(s) clinicamente não significativo(s) e/ou estáveis em terapia de suporte.
Para pacientes que participam de grupos de expansão específicos:
Melanoma Cutâneo:
- melanoma maligno cutâneo irressecável, localmente avançado ou metastático (estágio AJCC IIIB, IIIC ou IV)
- doença recidivante ou progressiva após ou incapaz de tolerar pelo menos um regime anticancerígeno sistêmico anterior para doença metastática envolvendo imunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4)
- em tumores com uma mutação BRAF relevante, recidivante, refratário ou incapaz de tolerar pelo menos um regime antineoplásico sistêmico anterior para doença metastática envolvendo um inibidor de BRAF
Melanoma Uveal:
- melanoma uveal em estágio metastático
Câncer de Pulmão de Pequenas Células:
- doença extensa previamente tratada com, ou incapacidade de tolerar, quimioterapia à base de platina
Critério de exclusão:
- tem malignidade primária do SNC
- história de mets cerebral não tratada ou doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
- efeitos da terapia anticancerígena anterior recuperados para grau <2
- HIV conhecido
- infecção ativa
- cirurgia de grande porte em 2 semanas
- história de outra malignidade dentro de 2 anos antes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1 de Escalonamento de Dose AEB1102
3 pacientes receberam doses de 0,01 mg/kg até MTD determinado
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 de escalonamento de dose AEB1102
4 pacientes receberam doses de 0,02 mg/kg até MTD determinado
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3 de escalonamento de dose AEB1102
4 pacientes receberam doses de 0,04 mg/kg até MTD determinado
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4 de escalonamento de dose AEB1102
4 pacientes receberam dosagem de 0,08 mg/kg até MTD determinado
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 5 de escalonamento de dose AEB1102
3 pacientes receberam doses de 0,12 mg/kg até MTD determinado
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 6 de escalonamento de dose AEB1102
4 pacientes receberam doses de 0,18 mg/kg até determinação de MTD
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 7 de escalonamento de dose AEB1102
5 pacientes receberam doses de 0,27 mg/kg até MTD determinado
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 8 de escalonamento de dose AEB1102
7 pacientes receberam doses de 0,40 mg/kg até MTD determinado
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 9 de escalonamento de dose AEB1102
7 pacientes receberam doses de 0,33 mg/kg até MTD determinado MTD determinado a 0,33 mg/kg
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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Administrado IV
Outros nomes:
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Experimental: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
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Administrado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose máxima tolerada
Prazo: 4 semanas
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o nível de dose em que não mais do que 1/6 pacientes experimentam toxicidade limitante da dose
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perfil de segurança (alterações no exame físico, medidas laboratoriais, eventos adversos relatados)
Prazo: 4 semanas +
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alterações no exame físico, medidas laboratoriais, eventos adversos relatados
|
4 semanas +
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
28 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAEB1102-100B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .