Una dose multipla, prova di aumento della dose di AEB1102 in pazienti con tumori solidi avanzati
4 agosto 2026 aggiornato da: Immedica Pharma AB
Una dose multipla, prova di aumento della dose di AEB1102 (Co-ArgI-PEG) in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è il primo studio sull'uomo sulla sicurezza dell'aumento dei livelli di dose di AEB1102 in pazienti con tumori avanzati.
Lo studio valuterà anche la quantità di AEB1102 nel sangue, gli effetti di AEB1102 sui livelli di aminoacidi nel sangue e sulla crescita del tumore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questa fase I/2 dose multipla, studio di escalation della dose utilizzando un classico disegno 3+3. Coorti sequenziali di pazienti riceveranno AEB1102 IV settimanalmente a uno di una serie di livelli di dose crescenti. L'aumento della dose dipenderà dalla frequenza di specifiche tossicità dose-limitanti nella precedente coorte di pazienti. Lo studio determinerà la dose massima tollerata (MTD) di AEB1102, valuterà il profilo di sicurezza del composto, valuterà il profilo farmacocinetico di AEB1102, determinerà l'effetto di AEB1102 sui livelli di arginina nel sangue e valuterà l'attività antitumorale di AEB1102.
Dopo la determinazione dell'MTD, ulteriori coorti di pazienti con melanoma uveale, cutaneo e carcinoma polmonare a piccole cellule saranno arruolati e trattati con AEB1102 all'MTD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Pinnacle Research
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Dana Farber
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 93110
- Washington University
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
- UTSW
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i pazienti che partecipano a qualsiasi parte della sperimentazione:
- ha un tumore solido avanzato precedentemente trattato con, o incapacità di tollerare, la terapia standard per la malattia, o per il quale non esiste una terapia standard, e come tale è considerato un candidato per il trattamento di Fase 1
- ha una funzione organica adeguata: Hgb ≥9 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109/L; plt ≥ 100.000/μL; AST e ALT < 2,5x ULN (< 5x ULN in pazienti con metastasi epatiche); bilirubina totale < 2,0 mg/dL; creatinina sierica ≤ 1,5x ULN
- Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
Per i pazienti che partecipano a qualsiasi gruppo di espansione:
- ha una malattia misurabile basata su RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore curante. Le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni
- la disponibilità al consenso per la biopsia è fortemente raccomandata ma non obbligatoria
- ripristino delle tossicità correlate a eventuali trattamenti precedenti almeno al grado 1 secondo CTCAE v 4.03. Le eccezioni sono i pazienti con eventi avversi clinicamente non significativi e/o stabili con terapia di supporto.
Per i pazienti che partecipano a specifici gruppi di espansione:
Melanoma cutaneo:
- melanoma cutaneo maligno non resecabile, localmente avanzato o metastatico (stadio AJCC IIIB, IIIC o IV)
- malattia recidivante o progressiva dopo o incapace di tollerare almeno un precedente regime antitumorale sistemico per malattia metastatica che coinvolge l'immunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4)
- nei tumori con una mutazione BRAF rilevante, recidivante, refrattario o incapace di tollerare almeno un precedente regime antitumorale sistemico per malattia metastica che coinvolge un inibitore di BRAF
Melanoma uveale:
- melanoma uveale in fase metastica
Carcinoma polmonare a piccole cellule:
- malattia estesa precedentemente trattata con, o incapacità di tollerare, chemioterapia a base di platino
Criteri di esclusione:
- ha un tumore maligno primario del SNC
- storia di metastasi cerebrali non trattate o malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
- effetti della precedente terapia antitumorale recuperati al grado < 2
- noto HIV
- infezione attiva
- intervento chirurgico importante entro 2 settimane
- storia di un altro tumore maligno nei 2 anni precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 1
3 pazienti trattati con 0,01 mg/kg fino alla determinazione della MTD
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 2
4 pazienti trattati con 0,02 mg/kg fino alla determinazione della MTD
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 3
4 pazienti trattati con 0,04 mg/kg fino alla determinazione della MTD
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 4
4 pazienti trattati con 0,08 mg/kg fino alla determinazione della MTD
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 5
3 pazienti trattati con 0,12 mg/kg fino alla determinazione della MTD
|
Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 6
4 pazienti trattati con 0,18 mg/kg fino alla determinazione della MTD
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Amministrato IV
Altri nomi:
|
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 7
5 pazienti trattati con 0,27 mg/kg fino alla determinazione della MTD
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 8
7 pazienti trattati con 0,40 mg/kg fino alla determinazione della MTD
|
Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Dose Escalation Coorte 9
7 pazienti trattati con 0,33 mg/kg fino a MTD determinato MTD determinato a 0,33 mg/kg
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Sperimentale: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
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Amministrato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose massima tollerata
Lasso di tempo: 4 settimane
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il livello di dose al quale non più di 1/6 dei pazienti manifesta tossicità dose-limitante
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profilo di sicurezza (modifiche dell'esame fisico, misurazioni di laboratorio, eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: 4 settimane +
|
cambiamenti nell'esame fisico, misurazioni di laboratorio, eventi avversi segnalati
|
4 settimane +
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
28 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAEB1102-100B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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