Een meervoudige dosis, dosisescalatiestudie van AEB1102 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Immedica Pharma AB
Een meervoudige dosis, dosisescalatiestudie van AEB1102 (Co-ArgI-PEG) bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is de eerste studie bij mensen naar de veiligheid van toenemende dosisniveaus van AEB1102 bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium.
De studie zal ook de hoeveelheden AEB1102 in het bloed, de effecten van AEB1102 op de aminozuurspiegels in het bloed en de tumorgroei evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In dit fase I/2-onderzoek met meerdere doses en dosisescalatie wordt gebruikgemaakt van een klassiek 3+3-ontwerp. Sequentiële patiëntencohorten zullen wekelijks AEB1102 IV krijgen in een reeks van toenemende dosisniveaus. Dosisescalatie zal afhangen van de frequentie van specifieke dosisbeperkende toxiciteiten in het eerdere patiëntencohort. De studie zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) van AEB1102 bepalen, het veiligheidsprofiel van de verbinding evalueren, het farmacokinetische profiel van AEB1102 beoordelen, het effect van AEB1102 op de argininespiegels in het bloed bepalen en de antitumoractiviteit van AEB1102 evalueren.
Na de bepaling van de MTD zullen aanvullende cohorten van patiënten met oog-, huidmelanoom en kleincellige longkanker worden ingeschreven en behandeld met AEB1102 bij de MTD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Pinnacle Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Dana Farber
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 93110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
- UTSW
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor patiënten die deelnemen aan een deel van de studie:
- een gevorderde solide tumor heeft die eerder is behandeld met, of niet in staat is om, standaardtherapie voor de ziekte te verdragen, of waarvoor geen standaardtherapie bestaat, en als zodanig wordt beschouwd als een kandidaat voor fase 1-behandeling
- heeft een adequate orgaanfunctie: Hgb ≥9 g/dL; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5x109/L; plt ≥ 100.000/μL; ASAT en ALAT < 2,5x ULN (< 5x ULN bij patiënten met levermetastasen); totaal bilirubine < 2,0 mg/dL; serumcreatinine ≤ 1,5x ULN
- ECOG-prestatiescore 0-2
Voor patiënten die deelnemen aan een uitbreidingsgroep:
- heeft een meetbare ziekte op basis van RECIST 1.1 zoals bepaald door de behandelend onderzoeker. Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied worden als meetbaar beschouwd als progressie is aangetoond in dergelijke laesies
- bereid zijn om toestemming te geven voor biopsie wordt sterk aanbevolen, maar is niet verplicht
- herstel van toxiciteit gerelateerd aan eerdere behandelingen tot ten minste Graad 1 volgens CTCAE v 4.03. Uitzonderingen zijn patiënten met bijwerking(en) die klinisch niet-significant zijn en/of stabiel zijn op ondersteunende therapie.
Voor patiënten die deelnemen aan specifieke uitbreidingsgroepen:
Cutaan melanoom:
- inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd (AJCC stadium IIIB, IIIC of IV) maligne melanoom van de huid
- recidiverende of progressieve ziekte na of niet in staat om ten minste één eerder systemisch antikankerregime voor gemetastaseerde ziekte te verdragen met immunotherapie (anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4)
- bij tumoren met een relevante BRAF-mutatie, recidiverend, refactorisch of niet in staat ten minste één eerder systemisch antikankerregime voor gemetastaseerde ziekte met een BRAF-remmer te verdragen
Uveal melanoom:
- uveal melanoom in metastasisch stadium
Kleincellige longkanker:
- uitgebreide ziekte eerder behandeld met platina-bevattende chemotherapie of het onvermogen om platina-gebaseerde chemotherapie te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- heeft een primaire maligniteit van het CZS
- voorgeschiedenis van onbehandelde hersenvliesontsteking of leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
- effecten van eerdere antikankertherapie herstelden tot graad < 2
- bekende HIV
- actieve infectie
- grote operatie binnen 2 weken
- geschiedenis van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatie cohort 1
3 patiënten kregen een dosis van 0,01 mg/kg totdat MTD werd bepaald
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatiecohort 2
4 patiënten kregen een dosering van 0,02 mg/kg totdat MTD werd bepaald
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatiecohort 3
4 patiënten kregen een dosis van 0,04 mg/kg totdat MTD werd bepaald
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatiecohort 4
4 patiënten kregen een dosis van 0,08 mg/kg totdat MTD werd bepaald
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatiecohort 5
3 patiënten kregen een dosis van 0,12 mg/kg totdat MTD werd bepaald
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatiecohort 6
4 patiënten kregen een dosering van 0,18 mg/kg totdat MTD werd bepaald
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatiecohort 7
5 patiënten kregen een dosering van 0,27 mg/kg totdat MTD werd bepaald
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatiecohort 8
7 patiënten kregen een dosering van 0,40 mg/kg totdat MTD werd bepaald
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 dosisescalatiecohort 9
7 patiënten gedoseerd op 0,33 mg/kg tot MTD bepaald MTD bepaald op 0,33 mg/kg
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
IV toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
|
IV toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 4 weken
|
het dosisniveau waarbij niet meer dan 1/6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veiligheidsprofiel (veranderingen in lichamelijk onderzoek, laboratoriummaatregelen, gemelde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 4 weken +
|
veranderingen in lichamelijk onderzoek, laboratoriummaatregelen, gemelde bijwerkingen
|
4 weken +
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
28 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CAEB1102-100B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .