Wielokrotne dawkowanie, próba eskalacji dawki AEB1102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Immedica Pharma AB
Wielokrotne dawkowanie, próba zwiększania dawki AEB1102 (Co-ArgI-PEG) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa zwiększania poziomów dawek AEB1102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.
W badaniu zostaną również ocenione ilości AEB1102 we krwi, wpływ AEB1102 na poziomy aminokwasów we krwi i wzrost guza.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tej fazie I/2 badania z wielokrotną dawką, eskalacją dawki z wykorzystaniem klasycznego schematu 3+3. Kolejne kohorty pacjentów będą otrzymywały AEB1102 IV co tydzień w jednej z serii zwiększających się poziomów dawek. Zwiększanie dawki będzie zależeć od częstości występowania określonych działań toksycznych ograniczających dawkę we wcześniejszej kohorcie pacjentów. Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AEB1102, ocenę profilu bezpieczeństwa związku, ocenę profilu farmakokinetycznego AEB1102, określenie wpływu AEB1102 na poziom argininy we krwi oraz ocenę aktywności przeciwnowotworowej AEB1102.
Po określeniu MTD dodatkowe kohorty pacjentów z czerniakiem błony naczyniowej oka, czerniakiem skóry i drobnokomórkowym rakiem płuca zostaną włączone i leczone AEB1102 w MTD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Pinnacle Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Dana Farber
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 93110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
- UTSW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla pacjentów uczestniczących w dowolnej części badania:
- ma zaawansowanego guza litego, który był wcześniej leczony standardową terapią lub nie toleruje standardowej terapii tej choroby, lub dla którego standardowa terapia nie istnieje, i jako taki jest uważany za kandydata do leczenia fazy 1
- ma prawidłową czynność narządu: Hgb ≥9 g/dl; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5x109/l; plt ≥ 100 000/μl; AspAT i AlAT < 2,5x GGN (<5x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby); bilirubina całkowita < 2,0 mg/dl; kreatynina w surowicy ≤ 1,5x GGN
- Wynik wydajności ECOG 0-2
Dla pacjentów uczestniczących w dowolnej grupie ekspansji:
- ma mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1, jak ustalił prowadzący badanie. Zmiany nowotworowe w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeśli wykazano progresję takich zmian
- chętny do wyrażenia zgody na biopsję jest zdecydowanie zalecany, ale nie obowiązkowy
- powrót toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem do stopnia co najmniej 1 według CTCAE v 4.03. Wyjątkiem są pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi, które są klinicznie nieistotne i/lub stabilne w trakcie leczenia wspomagającego.
Dla pacjentów uczestniczących w określonych grupach ekspansji:
Czerniak skóry:
- nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami (stadium AJCC IIIB, IIIC lub IV) czerniak złośliwy skóry
- choroba nawrotowa lub postępująca po lub niezdolna do tolerowania co najmniej jednego wcześniejszego ogólnoustrojowego schematu przeciwnowotworowego choroby przerzutowej obejmującego immunoterapię (anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4)
- w guzach z odpowiednią mutacją BRAF, nawrotowych, opornych lub niezdolnych do tolerowania co najmniej jednego wcześniejszego systemowego schematu przeciwnowotworowego choroby przerzutowej z udziałem inhibitora BRAF
Czerniak błony naczyniowej oka:
- czerniak błony naczyniowej oka w stadium przerzutowym
Rak drobnokomórkowy płuca:
- rozległa choroba wcześniej leczona lub nietolerancja chemioterapii opartej na platynie
Kryteria wyłączenia:
- ma pierwotnego raka ośrodkowego układu nerwowego
- historia nieleczonych chorób mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
- efekty wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciły do stopnia < 2
- znany wirus HIV
- aktywna infekcja
- poważna operacja za 2 tyg
- historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat wcześniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 1
3 pacjentom podawano dawkę 0,01 mg/kg do określenia MTD
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 2
4 pacjentom podawano dawkę 0,02 mg/kg do określenia MTD
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 3
4 pacjentom podawano dawkę 0,04 mg/kg do określenia MTD
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 4
4 pacjentom podawano dawkę 0,08 mg/kg do określenia MTD
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 5
3 pacjentom podawano dawkę 0,12 mg/kg do określenia MTD
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 6
4 pacjentom podawano dawkę 0,18 mg/kg do określenia MTD
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 7
5 pacjentom podawano dawkę 0,27 mg/kg do określenia MTD
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 8
7 pacjentom podawano dawkę 0,40 mg/kg do określenia MTD
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Kohorta eskalacji dawki 9
7 pacjentów, którym podawano dawkę 0,33 mg/kg do czasu określenia MTD MTD określono na poziomie 0,33 mg/kg
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1/6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
profil bezpieczeństwa (zmiany w badaniu fizykalnym, pomiary laboratoryjne, zgłaszane zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 4 tygodnie +
|
zmiany w badaniu fizykalnym, pomiary laboratoryjne, zgłaszane zdarzenia niepożądane
|
4 tygodnie +
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAEB1102-100B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .