AEB1102:n moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Immedica Pharma AB
AEB1102:n (Co-ArgI-PEG) moniannos, annoksen eskalaatiokoe potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus AEB1102-annosten lisäämisen turvallisuudesta potilailla, joilla on edennyt syöpä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös AEB1102:n määriä veressä, AEB1102:n vaikutuksia veren aminohappotasoihin ja kasvaimen kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä vaiheessa I/2 moniannostutkimus, jossa käytetään klassista 3+3-mallia. Peräkkäiset potilasryhmät saavat AEB1102 IV:n viikoittain jollakin kasvavien annostasojen sarjasta. Annoksen nostaminen riippuu tiettyjen annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheydestä aikaisemmassa potilasryhmässä. Tutkimuksessa määritetään AEB1102:n suurin siedetty annos (MTD), arvioidaan yhdisteen turvallisuusprofiili, arvioidaan AEB1102:n farmakokineettinen profiili, määritetään AEB1102:n vaikutus veren arginiinitasoihin ja arvioidaan AEB1102:n kasvaimia estävä vaikutus.
MTD:n määrittämisen jälkeen lisäkohortteja potilaista, joilla on uveal-, ihomelanooma ja pienisoluinen keuhkosyöpä, otetaan mukaan ja hoidetaan AEB1102:lla MTD:ssä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Pinnacle Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Dana Farber
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 93110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
- UTSW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa tutkimuksen osaan:
- hänellä on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota on aiemmin hoidettu sairauden tavanomaisella hoidolla tai joka ei siedä sitä, tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa, ja sellaisenaan sitä pidetään ehdokkaana vaiheen 1 hoitoon
- on riittävä elintoiminto: Hgb ≥9 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; plt ≥ 100 000/μL; ASAT ja ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- ECOG-suorituskyky pisteet 0-2
Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa laajennusryhmään:
- hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella, kuten hoitava tutkija on määrittänyt. Kasvainleesiot aiemmin säteilytetyllä alueella katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
- valmis suostumaan biopsiaan on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista
- aikaisempiin hoitoihin liittyvien toksisuuksien palautuminen vähintään asteeseen 1 CTCAE v 4.03:lla. Poikkeuksia ovat potilaat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja haittavaikutuksia tukihoidossa.
Potilaat, jotka osallistuvat tiettyihin laajennusryhmiin:
Ihon melanooma:
- ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (AJCC vaihe IIIB, IIIC tai IV) ihon pahanlaatuinen melanooma
- uusiutunut tai etenevä sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoito-ohjelman jälkeen tai ei pysty sietämään metastasoituneen sairauden hoitoa, johon liittyy immunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-CTLA-4)
- kasvaimissa, joissa on asiaankuuluva BRAF-mutaatio, uusiutuneita, reaktiokykyisiä tai jotka eivät voi sietää vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon, johon liittyy BRAF-estäjä
Uveal-melanooma:
- uveaalinen melanooma metastaattisvaiheessa
Pienisoluinen keuhkosyöpä:
- laaja sairaus, jota on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla, tai kyvyttömyys sietää sitä
Poissulkemiskriteerit:
- on primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
- aiempi hoitamaton aivovamma tai leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
- aiemman syöpähoidon vaikutukset palautuivat asteelle < 2
- tunnettu HIV
- aktiivinen infektio
- suuri leikkaus 2 viikon sisällä
- toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 1
3 potilasta sai annoksen 0,01 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 Annoksen eskalointikohortti 2
4 potilasta sai annoksen 0,02 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 3
4 potilasta sai annoksen 0,04 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 4
4 potilasta sai annoksen 0,08 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 5
3 potilasta sai annoksen 0,12 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 6
4 potilasta sai annoksen 0,18 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 7
5 potilasta sai annoksen 0,27 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 8
7 potilasta sai annoksen 0,40 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 9
7 potilasta sai annoksella 0,33 mg/kg, kunnes MTD määritettiin MTD:ksi määritettynä 0,33 mg/kg
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
annostaso, jolla enintään 1/6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuusprofiili (muutokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriomittauksissa, raportoidut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 4 viikkoa +
|
muutokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriomittauksissa, raportoiduissa haittatapahtumissa
|
4 viikkoa +
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEB1102-100B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .