Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AEB1102:n moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: Aeglea Biotherapeutics

AEB1102:n (Co-ArgI-PEG) moniannos, annoksen eskalaatiokoe potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus AEB1102-annosten lisäämisen turvallisuudesta potilailla, joilla on edennyt syöpä. Tutkimuksessa arvioidaan myös AEB1102:n määriä veressä, AEB1102:n vaikutuksia veren aminohappotasoihin ja kasvaimen kasvuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa I/2 moniannostutkimus, jossa käytetään klassista 3+3-mallia. Peräkkäiset potilasryhmät saavat AEB1102 IV:n viikoittain jollakin kasvavien annostasojen sarjasta. Annoksen nostaminen riippuu tiettyjen annosta rajoittavien toksisuuksien esiintymistiheydestä aikaisemmassa potilasryhmässä. Tutkimuksessa määritetään AEB1102:n suurin siedetty annos (MTD), arvioidaan yhdisteen turvallisuusprofiili, arvioidaan AEB1102:n farmakokineettinen profiili, määritetään AEB1102:n vaikutus veren arginiinitasoihin ja arvioidaan AEB1102:n kasvaimia estävä vaikutus.

MTD:n määrittämisen jälkeen lisäkohortteja potilaista, joilla on uveal-, ihomelanooma ja pienisoluinen keuhkosyöpä, otetaan mukaan ja hoidetaan AEB1102:lla MTD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Pinnacle Research
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Dana Farber
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 93110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8852
        • UTSW

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa tutkimuksen osaan:

  • hänellä on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jota on aiemmin hoidettu sairauden tavanomaisella hoidolla tai joka ei siedä sitä, tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa, ja sellaisenaan sitä pidetään ehdokkaana vaiheen 1 hoitoon
  • on riittävä elintoiminto: Hgb ≥9 g/dl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l; plt ≥ 100 000/μL; ASAT ja ALAT < 2,5 x ULN (< 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja); kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • ECOG-suorituskyky pisteet 0-2

Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa laajennusryhmään:

  • hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella, kuten hoitava tutkija on määrittänyt. Kasvainleesiot aiemmin säteilytetyllä alueella katsotaan mitattavissa, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä
  • valmis suostumaan biopsiaan on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista
  • aikaisempiin hoitoihin liittyvien toksisuuksien palautuminen vähintään asteeseen 1 CTCAE v 4.03:lla. Poikkeuksia ovat potilaat, joilla on kliinisesti merkityksettömiä ja/tai stabiileja haittavaikutuksia tukihoidossa.

Potilaat, jotka osallistuvat tiettyihin laajennusryhmiin:

Ihon melanooma:

  • ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (AJCC vaihe IIIB, IIIC tai IV) ihon pahanlaatuinen melanooma
  • uusiutunut tai etenevä sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen syövän vastaisen hoito-ohjelman jälkeen tai ei pysty sietämään metastasoituneen sairauden hoitoa, johon liittyy immunoterapia (anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-CTLA-4)
  • kasvaimissa, joissa on asiaankuuluva BRAF-mutaatio, uusiutuneita, reaktiokykyisiä tai jotka eivät voi sietää vähintään yhtä aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa metastaattisen taudin hoitoon, johon liittyy BRAF-estäjä

Uveal-melanooma:

  • uveaalinen melanooma metastaattisvaiheessa

Pienisoluinen keuhkosyöpä:

  • laaja sairaus, jota on aiemmin hoidettu platinapohjaisella kemoterapialla, tai kyvyttömyys sietää sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • on primaarinen keskushermoston pahanlaatuisuus
  • aiempi hoitamaton aivovamma tai leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
  • aiemman syöpähoidon vaikutukset palautuivat asteelle < 2
  • tunnettu HIV
  • aktiivinen infektio
  • suuri leikkaus 2 viikon sisällä
  • toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta kahden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 1
3 potilasta sai annoksen 0,01 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 Annoksen eskalointikohortti 2
4 potilasta sai annoksen 0,02 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 3
4 potilasta sai annoksen 0,04 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 4
4 potilasta sai annoksen 0,08 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 5
3 potilasta sai annoksen 0,12 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 6
4 potilasta sai annoksen 0,18 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 7
5 potilasta sai annoksen 0,27 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 8
7 potilasta sai annoksen 0,40 mg/kg, kunnes MTD määritettiin
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 annoksen eskalointikohortti 9
7 potilasta sai annoksella 0,33 mg/kg, kunnes MTD määritettiin MTD:ksi määritettynä 0,33 mg/kg
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102
Kokeellinen: AEB1102 laajennus
Uveal: 11 potilasta annoksella 0,33 mg/kg ihomelanooma: 11 potilasta annoksella 0,33 mg/kg SCLC: 13 potilasta annoksella 0,33 mg/kg
Lääke: Co-ArgI-PEG
Annettu IV
Muut nimet:
  • AEB1102

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
annostaso, jolla enintään 1/6 potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
turvallisuusprofiili (muutokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriomittauksissa, raportoidut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 4 viikkoa +
muutokset fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriomittauksissa, raportoiduissa haittatapahtumissa
4 viikkoa +

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeglea Biotherapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Joffrion, Aeglea BioTherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAEB1102-100B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet syövät

Kliiniset tutkimukset Co-ArgI-PEG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa