진행성 고형 종양 환자에서 AEB1102의 다회 용량, 용량 증량 시험
2026년 8월 4일 업데이트: Immedica Pharma AB
진행성 고형 종양 환자에서 AEB1102(Co-ArgI-PEG)의 다중 용량, 용량 증량 시험
이것은 진행성 암 환자에서 AEB1102의 용량 수준을 증가시키는 안전성에 대한 최초의 인체 연구입니다.
이 연구는 또한 혈액 내 AEB1102의 양, 혈액 아미노산 수준 및 종양 성장에 대한 AEB1102의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단계 I/2에서는 고전적인 3+3 디자인을 활용한 다중 용량, 용량 증량 연구입니다. 환자의 순차적 코호트는 일련의 증가하는 용량 수준 중 하나로 매주 AEB1102 IV를 투여받게 됩니다. 용량 증량은 이전 환자 코호트에서 특정 용량 제한 독성의 빈도에 따라 달라집니다. 이 연구는 AEB1102의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고, 화합물의 안전성 프로필을 평가하고, AEB1102의 약동학 프로필을 평가하고, AEB1102가 혈중 아르기닌 수치에 미치는 영향을 결정하고, AEB1102의 항종양 활성을 평가할 것입니다.
MTD 결정 후, 포도막, 피부 흑색종 및 소세포 폐암 환자의 추가 코호트가 등록되어 MTD에서 AEB1102로 치료될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85258
- Pinnacle Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana Farber
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 93110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
- UTSW
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
시험의 모든 부분에 참여하는 환자의 경우:
- 질병에 대한 표준 요법으로 이전에 치료를 받았거나 견딜 수 없는 진행성 고형 종양이 있거나 표준 요법이 존재하지 않아 1상 치료의 후보로 간주됩니다.
- 장기 기능이 적절함: Hgb ≥9g/dL; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x109/L; plt ≥ 100,000/μL; AST 및 ALT < 2.5x ULN(간 전이 환자의 경우 < 5x ULN); 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN
- ECOG 성능 점수 0-2
확장 그룹에 참여하는 환자의 경우:
- 치료 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기초하여 측정 가능한 질병을 갖는다. 이전에 조사된 부위의 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 생검에 대한 동의 의사를 강력히 권장하지만 의무 사항은 아님
- CTCAE v 4.03에 의해 적어도 1등급으로 이전 치료와 관련된 독성의 회복. 예외는 임상적으로 중요하지 않거나 보조 요법에 안정적인 부작용이 있는 환자입니다.
특정 확장 그룹에 참여하는 환자의 경우:
피부 흑색종:
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성(AJCC IIIB, IIIC 또는 IV기) 피부 악성 흑색종
- 면역요법(항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4)을 포함하는 전이성 질환에 대한 이전의 적어도 하나의 전신 항암 요법 이후 또는 내약할 수 없는 재발 또는 진행성 질환
- 관련 BRAF 돌연변이가 있는 종양에서, 재발, 반응성 또는 BRAF 억제제를 포함하는 전이성 질환에 대한 이전의 적어도 하나의 전신 항암 요법을 견딜 수 없음
포도막 흑색종:
- 전이 단계의 포도막 흑색종
소세포 폐암:
- 이전에 백금 기반 화학 요법으로 치료했거나 견딜 수 없는 광범위한 질병
제외 기준:
- 원발성 CNS 악성 종양이 있습니다.
- 치료되지 않은 뇌 질환 또는 연수막 질환 또는 척수 압박의 병력
- 이전 항암 요법의 효과가 등급 < 2로 회복됨
- 알려진 HIV
- 활성 감염
- 2주 이내 대수술
- 이전 2년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 1
MTD가 결정될 때까지 3명의 환자에게 0.01 mg/kg을 투여함
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 2
MTD가 결정될 때까지 4명의 환자에게 0.02mg/kg을 투여함
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 3
MTD가 결정될 때까지 4명의 환자에게 0.04mg/kg을 투여함
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 4
MTD가 결정될 때까지 4명의 환자에게 0.08mg/kg을 투여함
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 5
MTD가 결정될 때까지 3명의 환자에게 0.12 mg/kg을 투여함
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 6
MTD가 결정될 때까지 4명의 환자에게 0.18 mg/kg을 투여함
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 7
MTD가 결정될 때까지 5명의 환자에게 0.27 mg/kg을 투여함
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 8
MTD가 결정될 때까지 7명의 환자에게 0.40mg/kg을 투여함
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 용량 증량 코호트 9
MTD가 결정될 때까지 7명의 환자에게 0.33 mg/kg을 투여함 MTD가 0.33 mg/kg으로 결정됨
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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IV 투여
다른 이름들:
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실험적: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
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IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 4 주
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1/6 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량 수준
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 프로필(신체 검사의 변화, 검사실 측정, 보고된 부작용)
기간: 4주 +
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신체 검사의 변화, 검사실 측정, 보고된 부작용
|
4주 +
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAEB1102-100B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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