Многократное испытание с повышением дозы AEB1102 у пациентов с запущенными солидными опухолями
4 августа 2026 г. обновлено: Immedica Pharma AB
Многократное испытание с повышением дозы AEB1102 (Co-ArgI-PEG) у пациентов с запущенными солидными опухолями
Это первое исследование безопасности повышения уровня дозы AEB1102 у пациентов с распространенным раком на людях.
В исследовании также будет оцениваться количество AEB1102 в крови, влияние AEB1102 на уровень аминокислот в крови и рост опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
В этой фазе I/2 многодозовое исследование с повышением дозы с использованием классической схемы 3+3. Последовательные когорты пациентов будут получать AEB1102 внутривенно еженедельно в одной из серий возрастающих доз. Повышение дозы будет зависеть от частоты конкретных ограничивающих дозу токсических эффектов в предшествующей когорте пациентов. В ходе исследования будет определена максимально переносимая доза (MTD) AEB1102, оценен профиль безопасности соединения, оценен фармакокинетический профиль AEB1102, определено влияние AEB1102 на уровень аргинина в крови и оценена противоопухолевая активность AEB1102.
После определения MTD будут зарегистрированы дополнительные когорты пациентов с увеальной меланомой, меланомой кожи и мелкоклеточным раком легкого, которые будут получать лечение AEB1102 в MTD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Pinnacle Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Dana Farber
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 93110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
- UTSW
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Для пациентов, участвующих в любой части исследования:
- имеет развитую солидную опухоль, ранее леченную стандартной терапией или неспособную переносить стандартную терапию заболевания, или для которой стандартная терапия не существует, и поэтому считается кандидатом на лечение фазы 1.
- имеет адекватную функцию органов: Hgb ≥9 г/дл; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5x109/л; plt ≥ 100 000/мкл; АСТ и АЛТ < 2,5x ВГН (< 5x ВГН у пациентов с метастазами в печень); общий билирубин < 2,0 мг/дл; креатинин сыворотки ≤ 1,5x ULN
- Оценка эффективности ECOG 0-2
Для пациентов, участвующих в любой группе расширения:
- имеет поддающееся измерению заболевание на основании RECIST 1.1, как определено лечащим исследователем. Опухолевые поражения в ранее облученной области считаются измеримыми, если в таких поражениях было продемонстрировано прогрессирование.
- согласие на биопсию настоятельно рекомендуется, но не обязательно
- восстановление токсичности, связанной с любым предшествующим лечением, по крайней мере до степени 1 по CTCAE v 4.03. Исключением являются пациенты с нежелательными явлениями, которые клинически незначимы и/или стабильны при поддерживающей терапии.
Для пациентов, участвующих в определенных группах расширения:
Кожная меланома:
- неоперабельная, местно-распространенная или метастатическая (стадия IIIB, IIIC или IV по AJCC) злокачественная меланома кожи
- рецидив или прогрессирующее заболевание после или неспособность переносить по крайней мере один предшествующий системный противораковый режим лечения метастатического заболевания, включающий иммунотерапию (анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4)
- в опухолях с соответствующей мутацией BRAF, с рецидивом, рефакторингом или непереносимостью хотя бы одного предшествующего системного противоопухолевого режима при метастатическом заболевании с участием ингибитора BRAF
Увеальная меланома:
- увеальная меланома в стадии метастазирования
Мелкоклеточный рак легкого:
- обширное заболевание, ранее леченное или непереносимость химиотерапии на основе платины
Критерий исключения:
- имеет первичное злокачественное новообразование ЦНС
- наличие в анамнезе нелеченных метастазов головного мозга или лептоменингеальной болезни или компрессии спинного мозга
- эффекты предшествующей противоопухолевой терапии восстановились до степени < 2
- известный ВИЧ
- активная инфекция
- обширная операция в течение 2 недель
- история другого злокачественного новообразования в течение 2 лет до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 1
3 пациента получали дозу 0,01 мг/кг до определения МПД
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 2
4 пациента получали дозу 0,02 мг/кг до определения МПД
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 3
4 пациента получали дозу 0,04 мг/кг до определения МПД
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 4
4 пациента получали дозу 0,08 мг/кг до определения МПД
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 5
3 пациента получали дозу 0,12 мг/кг до определения МПД
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 6
4 пациента получали дозу 0,18 мг/кг до определения МПД
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 7
5 пациентов получали дозу 0,27 мг/кг до определения МПД
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 8
7 пациентов получали дозу 0,40 мг/кг до определения МПД
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Когорта повышения дозы 9
7 пациентов получали дозу 0,33 мг/кг до определения MTD MTD определяли на уровне 0,33 мг/кг
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
|
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимально переносимая доза
Временное ограничение: 4 недели
|
уровень дозы, при котором не более чем у 1/6 пациентов возникает дозолимитирующая токсичность
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профиль безопасности (изменения в медицинском осмотре, лабораторных показателях, сообщения о нежелательных явлениях)
Временное ограничение: 4 недели +
|
изменения в медицинском осмотре, лабораторных показателях, сообщениях о нежелательных явлениях
|
4 недели +
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CAEB1102-100B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .