Eine Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie von AEB1102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
4. August 2026 aktualisiert von: Immedica Pharma AB
Eine Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie von AEB1102 (Co-ArgI-PEG) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Dies ist die erste Studie am Menschen zur Sicherheit steigender Dosen von AEB1102 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs.
Die Studie wird auch die Mengen an AEB1102 im Blut, die Auswirkungen von AEB1102 auf den Aminosäurespiegel im Blut und das Tumorwachstum bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Phase-I/2-Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie wird ein klassisches 3+3-Design verwendet. Aufeinanderfolgende Kohorten von Patienten erhalten wöchentlich AEB1102 i.v. in einer von mehreren ansteigenden Dosierungen. Die Dosissteigerung hängt von der Häufigkeit spezifischer dosislimitierender Toxizitäten in der vorherigen Patientenkohorte ab. Die Studie wird die maximal verträgliche Dosis (MTD) von AEB1102 bestimmen, das Sicherheitsprofil der Verbindung bewerten, das pharmakokinetische Profil von AEB1102 bewerten, die Wirkung von AEB1102 auf den Argininspiegel im Blut bestimmen und die Antitumoraktivität von AEB1102 bewerten.
Nach der Bestimmung des MTD werden weitere Kohorten von Patienten mit Aderhaut-, Hautmelanom und kleinzelligem Lungenkrebs aufgenommen und am MTD mit AEB1102 behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Pinnacle Research
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
- Research Center: Mid Florida Hematology/Oncology Centers
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Dana Farber
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 93110
- Washington University
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- University of Pittsburgh
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
- UTSW
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Patienten, die an irgendeinem Teil der Studie teilnehmen:
- hat einen fortgeschrittenen soliden Tumor, der zuvor mit einer Standardtherapie für die Krankheit behandelt wurde oder diese nicht verträgt, oder für den es keine Standardtherapie gibt, und gilt als solcher als Kandidat für eine Phase-1-Behandlung
- hat eine ausreichende Organfunktion: Hgb ≥9 g/dl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5x109/L; plt ≥ 100.000/μL; AST und ALT < 2,5x ULN (< 5x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl; Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN
- ECOG-Leistungsbewertung 0-2
Für Patienten, die an einer Erweiterungsgruppe teilnehmen:
- hat eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie vom behandelnden Prüfer festgestellt. Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten als messbar, wenn bei solchen Läsionen ein Fortschreiten nachgewiesen wurde
- Die Bereitschaft, einer Biopsie zuzustimmen, wird dringend empfohlen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich
- Wiederherstellung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen auf mindestens Grad 1 gemäß CTCAE v 4.03. Ausnahmen bilden Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die klinisch nicht signifikant und/oder unter unterstützender Therapie stabil sind.
Für Patienten, die an bestimmten Erweiterungsgruppen teilnehmen:
Kutanes Melanom:
- inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes (AJCC-Stadium IIIB, IIIC oder IV) kutanes malignes Melanom
- rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung nach oder Unfähigkeit, mindestens eine vorherige systemische Krebsbehandlung bei metastasierender Erkrankung mit Immuntherapie (Anti-PD-1, Anti-PD-L1 oder Anti-CTLA-4) zu vertragen
- bei Tumoren mit einer relevanten BRAF-Mutation, die rezidiviert, refraktär sind oder mindestens eine vorherige systemische Krebsbehandlung bei metastasierten Erkrankungen mit einem BRAF-Inhibitor nicht vertragen
Aderhautmelanom:
- Aderhautmelanom im metastasierten Stadium
Kleinzelliger Lungenkrebs:
- ausgedehnte Erkrankung, die zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt wurde oder diese nicht verträgt
Ausschlusskriterien:
- hat eine primäre ZNS-Malignität
- Vorgeschichte unbehandelter Hirnerkrankungen, leptomeningealer Erkrankungen oder Rückenmarkskompression
- Die Auswirkungen einer vorherigen Krebstherapie erholten sich auf Grad < 2
- bekanntes HIV
- aktive Infektion
- größere Operation innerhalb von 2 Wochen
- Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 1
3 Patienten erhielten eine Dosis von 0,01 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 2
4 Patienten erhielten eine Dosis von 0,02 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 3
4 Patienten erhielten eine Dosis von 0,04 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 4
4 Patienten erhielten eine Dosis von 0,08 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 5
3 Patienten erhielten eine Dosis von 0,12 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde
|
IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 6
4 Patienten erhielten eine Dosis von 0,18 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 7
5 Patienten erhielten eine Dosis von 0,27 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 8
7 Patienten erhielten eine Dosis von 0,40 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Dosiseskalationskohorte 9
7 Patienten erhielten eine Dosis von 0,33 mg/kg, bis die MTD bestimmt wurde. Die MTD wurde bei 0,33 mg/kg bestimmt
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Expansion Cutaneous
11 Cutaneous Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Expansion Uveal
12 Uveal Melanoma patients dosed at 0.33 mg/kg
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: AEB1102 Expansion SCLC
13 SCLC patients dosed at 0.33 mg/kg
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IV verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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maximal verträgliche Dosis
Zeitfenster: 4 Wochen
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die Dosis, bei der nicht mehr als ein Sechstel der Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil (Änderungen bei der körperlichen Untersuchung, Labormessungen, gemeldete unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: 4 Wochen +
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Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung, Labormessungen, gemeldete unerwünschte Ereignisse
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4 Wochen +
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mattias Rudebeck, PhD MSc BMedSc, Immedica Pharma AB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CAEB1102-100B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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